- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05429281
Die Rolle von Pilates, Plyometrie und ihrer Kombination für Kinder mit einseitiger Zerebralparese
Vergleichende Wirksamkeit von Pilates-basierter Kernstärkung, plyometrischer Muskelbelastung und ihrer Kombination auf posturale Kontrolle, Gleichgewicht und Mobilität bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einundachtzig Kinder mit ULCP wurden aus der Ambulanz für Physiotherapie des College of Applied Medical Sciences, der Prince Sattam bin Abdulaziz University, dem King Khalid Hospital und einem tertiären Überweisungskrankenhaus in Al-Kharj, Saudi-Arabien, rekrutiert. Ihr Alter lag zwischen 12 und 18 Jahren, sie funktionierten auf Level I oder II gemäß dem Grobmotorik-Klassifizierungssystem und hatten Spastiklevel 1 oder 1+ gemäß der modifizierten Ashworth-Skala. Kinder wurden ausgeschlossen, wenn sie fixierte Deformitäten hatten, sich in den letzten 12 Monaten einer neuromuskulären oder orthopädischen Operation unterzogen hatten, in den letzten 6 Monaten einer BOTOX-Injektion unterzogen wurden, Aufmerksamkeitsvernachlässigung hatten und wenn sie kardiopulmonale Probleme hatten, die sie daran hinderten, ein hochintensives Bewegungstraining durchzuführen.
Zielparameter
- Posturale Kontrolle: Die Richtungsdynamikgrenze der Stabilität (vorwärts, rückwärts, paretisch und nicht paretisch) und die Gesamtstabilitätsgrenze wurden mit dem Biodex-Balance-System bewertet.
- Gleichgewicht und Mobilität: Die Community Balance and Mobility Scale (CB&M), der Functional Walking Test (FWT) und der Timed Up and Down Stair Test (TUDS) wurden verwendet, um das Gleichgewicht und die Mobilitätsfähigkeit zu quantifizieren.
Eingriffe
Alle Gruppen wurden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche für 45 Minuten trainiert. Die PsCS-Gruppe führte acht Pilates-Übungen durch, die hauptsächlich auf die Rumpfmuskulatur ausgerichtet waren. Die PlyoML-Gruppe führte 10 plyometrische Übungen durch, die sich hauptsächlich auf den Unterkörper konzentrierten. Die kombinierte Gruppe kombinierte dieselben Übungen wie die PsCS- und PlyoML-Gruppen, jedoch mit der halben Anzahl von Sätzen/Wiederholungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Zerebralparese
- Alter 12-18 Jahre
- Motorikstufe I oder II nach dem Grobmotorik-Klassifikationssystem.
- Spastizitätsgrad 1 oder 1+ gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
Ausschlusskriterien:
- Strukturelle Deformitäten/Kontrakturen
- Muskuloskelettale oder neurale Chirurgie im letzten Jahr
- BOTOX-Injektion in den letzten 6 Monaten.
- Herz-Lungen-Erkrankungen beeinträchtigen die Fähigkeit, sich an einem körperlichen Training zu beteiligen.
- Wahrnehmungs- und/oder Verhaltensstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pilates-basierte Kernstärkungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führten acht PsCS-Übungen durch, die hauptsächlich auf die Rumpfmuskulatur ausgerichtet waren.
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Die PsCS-Gruppe führte acht Pilates-Übungen über 45 Minuten dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen durch.
Das Training wurde unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt, der mehr als 5 Jahre Erfahrung in Pilates hatte.
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ACTIVE_COMPARATOR: Plyometrie-basierte Muskelbelastungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führten 10 PlyoML-Übungen durch, die sich hauptsächlich auf den Unterkörper konzentrierten.
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Die PlyoML-Gruppe führte 10 plyometrische Übungen über 45 Minuten dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen durch.
Das Training wurde unter strenger Aufsicht eines lizenzierten Kinderphysiotherapeuten durchgeführt.
Beim Training wurden die von der American Academy of Pediatrics und der US National Strength and Conditioning Association definierten Sicherheits- und Leistungsrichtlinien berücksichtigt.
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EXPERIMENTAL: Kombinierte Trainingsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führten die gleichen Übungen wie die PsCS- und PlyoML-Gruppen durch, allerdings mit der halben Anzahl von Sätzen/Wiederholungen.
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Die kombinierte Trainingsgruppe führte die gleichen Übungen wie die PsCS- und PlyoML-Gruppen durch, jedoch mit der halben Anzahl von Sätzen/Wiederholungen über 45 Minuten, dreimal pro Woche für 12 aufeinanderfolgende Wochen.
PsCS und PlyoML wurden innerhalb derselben Sitzung mit einem Ruheintervall von 10 bis 15 Minuten durchgeführt.
Das Training wurde unter strenger Aufsicht eines lizenzierten Kinderphysiotherapeuten durchgeführt.
Beim Training wurden die von der American Academy of Pediatrics und der US National Strength and Conditioning Association definierten Sicherheits- und Leistungsrichtlinien berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grenze der posturalen Stabilität
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Fähigkeit, den Schwerpunkt zu kontrollieren und in verschiedene Richtungen über ihre Stützbasis zu bewegen, wurde unter Verwendung des Biodex-Balance-Systems bewertet.
Die Werte werden als Genauigkeit % ausgedrückt und höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Community Balance und Mobilitätsskala
Zeitfenster: 2 Monate
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Community Balance and Mobility Scale ist ein leistungsbasiertes Maß, das die Gleichgewichtsfähigkeit auf hohem Niveau bewertet und gleichzeitig die Geschwindigkeits- und Koordinationskomponenten berücksichtigt, die für die normale Gemeinschaftsfunktion erforderlich sind. Die Skala besteht aus 13 Items. Die Item-Scores reichen von null (vollständige Unfähigkeit zur Aufgabenausführung) bis fünf (die erfolgreichste Aufgabenerledigung), und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 96. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an. |
2 Monate
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Funktioneller Gehtest
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Functional Walking Test ist ein valides und zuverlässiges Maß zur Beurteilung der funktionellen Wachfähigkeit bei ambulanten Kindern mit Zerebralparese.
Der Test besteht aus 11 Items, darunter knieendes Gehen, Übergänge zum Stehen, Gehen mit Steigung, Treppensteigen/-absteigen und Gehen auf einem schmalen Balken, die sich alle auf die posturale Kontrolle und die Gleichgewichtskomponenten des Gehens konzentrieren.
Die maximale Punktzahl beträgt 23 und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Gehfähigkeit hin
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2 Monate
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Zeitgesteuerter Auf- und Abstiegstest
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Test Treppen hoch und runter misst die Zeit (in Sekunden), die die Kinder brauchen, um eine 14-stufige Treppe hinaufzugehen (jede Stufe war 20 cm hoch), sich umzudrehen und wieder herunterzukommen.
Eine kürzere Zeit zeigt eine bessere Leistung an.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHPT/0021/0114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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