Tutkimus AK3280-voiteen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi hypertrofisessa arvessa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
• 2) 18–60-vuotiaat (mukaan lukien 18–60-vuotiaat) potilaat.
• 3) Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat halukkaita seuraamaan tutkimusmenettelyä ja pystyvät suorittamaan koko tutkimuksen prosessin.
• 4) Potilaat, joilla on trauman tai leikkauksen aiheuttamia näkyviä hypertrofisia arpia muualla kuin kasvoissa ja etummaisessa keski- ja yläkaulassa ja jotka on suunniteltu leikkaushoitoon.
• 5) Potilaat, joiden postoperatiivisen arven pituus on ≥ 6 cm ja ennen leikkausta arven pituus ≥ 4 cm.
• 6) Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana ja tutkimuspäivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Potilaat, joita hoidettiin systemaattisesti tai paikallisesti kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa;
• 2) potilaat, jotka hyväksyivät järjestelmällisesti kemoterapian 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa;
• 3) potilaat, joiden hypertrofiset arvet ovat paikallisesti infektoituneita tai joilla on sepsis;
• 4) Hypertrofiset arpipotilaat, joilla on mahdollinen keloidisuuntaus tai keloidihistoria;
• 5) Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunivajavuus tai -vaurioita
• 6) Potilas, jolla on hallitsematon diabetes - HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c) ≥ 8 %, jolla on perifeerinen neuropatia, perifeerinen valtimoatresia tai muut verisuonisairaudet;
• 7) potilaat, joilla on epänormaali antikoagulaatio- tai hyytymistoiminto;
• 8) Potilaat, joilla on atrofinen ihosairaus, reuma tai hemopatia;
• 9) Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta: I. AST (aspartaattitransaminaasi) tai ALT (alaniinitransaminaasi) > normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja; Ii. AST tai ALT ≥ 1,5 kertaa normaalin ylärajasta; III kreatiniinin puhdistumanopeus < 60 ml/min;
• 10) Potilaat, joilla on tartuntatauteja, kuten HBV:n (hepatiitti B-virus), HCV:n (hepatiitti B-virus), HIV:n (ihmisen immuunikatovirus) tai kupan positiivinen vasta-aine;
• 11) Potilaalla tai heidän perhellään on ollut yliherkkyyttä tai allergioita useille aineille tai vakava atooppinen ihottuma, tai he eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;
• 12) potilaat, joilla on parhaillaan tai mahdollisesti pahanlaatuisia kasvaimia;
• 13) Potilaat, joilla on varma mielisairausdiagnoosi epäsäännöllisen lääkityksen kanssa;
• 14) Potilaat saivat 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista mitä tahansa hoitoa, joka saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen, vatsaan, hemostaasiin tai antikoagulaatioon, mahdollisiin yhteisvaikutuksiin tutkimuslääkkeen kanssa;
• 15) Tutkijat arvioivat, että potilailla on turvallisuusriski tai että he eivät voi suorittaa tätä tutkimusta tai kerätä kaikkea veren pitoisuutta potilaan yleistilan, samanaikaisen sairauden tai sairaushistorian tai poikkeavien fyysisten tutkimusten/elintoimintojen/laboratoriokokeiden/sähkökardiogrammin vuoksi;
• 16) potilaat, jotka ovat saaneet arpipoistoa tai röntgenhoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
• 17) potilas on osallistunut muihin lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa;
• 18) raskaana olevat tai imettävät naiset;
• 19) Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annon jälkeen.