评估 AK3280 乳膏治疗增生性疤痕的安全性、耐受性和疗效的研究

纳入标准：

• 1）参与研究前签署知情同意书的患者。
• 2）年龄在18-60周岁（含18-60周岁）之间的患者。
• 3)了解并愿意遵守研究程序并能够完成研究的全过程的患者。
• 4) 因外伤或手术导致面部及前中上颈部以外的任何部位有明显增生性瘢痕并拟手术治疗的患者。
• 5）术后瘢痕长度≥6cm，术前瘢痕长度≥4cm的患者。
• 6) 育龄妇女在筛选期间和研究第 1 天的血清妊娠试验应为阴性。

排除标准：

• 1) 筛选期前30天内接受过皮质类固醇或免疫抑制剂系统治疗或局部治疗的患者；
• 2）筛选期前30天内接受过全身化疗的患者；
• 3）增生性瘢痕局部感染，或有败血症的患者；
• 4）有潜在瘢痕疙瘩倾向或瘢痕疙瘩病史的增生性瘢痕患者；
• 5) 患有自身免疫性疾病或免疫功能不全或缺陷的患者
• 6）未控制的糖尿病患者-HbA1c（糖化血红蛋白A1c）≥8%，伴有周围神经病变、周围动脉闭锁或其他血管疾病；
• 7) 抗凝或凝血功能异常的患者；
• 8) 萎缩性皮肤病、风湿病或血液病患者；
• 9）肝肾功能异常患者： I. AST（天门冬氨酸转氨酶）或ALT（丙氨酸转氨酶）>正常值上限，总胆红素>正常值上限；二。 AST或ALT≥正常值上限的1.5倍；三. 肌酐清除率< 60mL/ min ;
• 10）患有HBV（乙型肝炎病毒）、HCV（乙型肝炎病毒）、HIV（人类免疫缺陷病毒）或梅毒抗体阳性等传染病患者；
• 11) 患者或其家属有对多种物质过敏或过敏，或有严重特应性皮炎病史，或经研究者判断不适合参加本研究；
• 12) 患有或可能患有恶性肿瘤的患者；
• 13) 精神疾病确诊患者用药不规律；
• 14) 患者在随机分组前30天内接受过任何可能影响伤口愈合、愈合、止血或抗凝的治疗，可能与试验药物发生相互作用；
• 15) 研究者判断患者存在安全风险，或因患者一般情况、合并症或病史，或体格检查/生命体征/实验室检查/心电图异常而不能完成本研究或采集全部血药浓度；
• 16) 过去6个月内接受过疤痕消融或X光治疗的患者；
• 17) 患者在筛选期前30天内参加过其他药物或器械临床试验；
• 18) 孕妇或哺乳期妇女；
• 19) 在研究期间和最后一次给药后至少 3 个月内不愿意使用高效避孕的育龄妇女和男性。