Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność kremu AK3280 na przerostową bliznę

Kryteria przyjęcia:

• 1) Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
• 2) Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat (w tym od 18 do 60 lat).
• 3) Pacjenci, którzy rozumieją i chcą postępować zgodnie z procedurą badania i są w stanie ukończyć cały proces badania.
• 4) Pacjenci z widocznymi bliznami przerostowymi w dowolnej lokalizacji poza twarzą oraz przednią środkową i górną częścią szyi, powstałą w wyniku urazu lub zabiegu chirurgicznego i planowaną do leczenia operacyjnego.
• 5) Pacjenci z blizną pooperacyjną o długości ≥ 6 cm i blizną przedoperacyjną o długości ≥ 4 cm.
• 6) Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego oraz w 1. dniu badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Pacjenci leczeni systematycznie lub miejscowo kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym;
• 2) Pacjenci, którzy przyjmowali systematycznie chemioterapię w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym;
• 3) Pacjenci, u których przerosłe blizny są zakażone miejscowo lub z posocznicą;
• 4) Pacjenci z przerostową blizną z potencjalnym trendem keloidowym lub historią keloidową;
• 5) Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub niewydolnością lub defektami immunologicznymi
• 6) Pacjent z niewyrównaną cukrzycą - HbA1c (hemoglobina glikozylowana A1c) ≥ 8%, z neuropatią obwodową, atrezją tętnic obwodowych lub innymi chorobami naczyniowymi;
• 7) Pacjenci z nieprawidłową antykoagulacją lub funkcją krzepnięcia;
• 8) Pacjenci z zanikowymi chorobami skóry, reumatyzmem lub hemopatią;
• 9) Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek: I. AspAT (transaminaza asparaginianowa) lub ALT (transaminaza alaninowa) > górna granica normy i bilirubina całkowita > górna granica normy; II. AST lub ALT ≥1,5-krotność górnej granicy normy; III. Klirens kreatyniny < 60 ml/min;
• 10) Pacjenci z chorobami zakaźnymi, takimi jak dodatnie przeciwciała przeciwko HBV (wirus zapalenia wątroby typu B), HCV (wirus zapalenia wątroby typu B), HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności) lub kiła;
• 11) Pacjenci lub ich rodziny mają historię nadwrażliwości lub alergii na wiele substancji lub poważnego atopowego zapalenia skóry lub nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu według oceny badacza;
• 12) Pacjenci aktualnie lub prawdopodobnie chorzy na nowotwory złośliwe;
• 13) Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem choroby psychicznej przyjmujący nieregularnie leki;
• 14) Pacjenci otrzymywali jakiekolwiek leczenie, które może wpływać na gojenie się ran, bliznowacenie, hemostazę lub działanie przeciwzakrzepowe, możliwe interakcje z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją;
• 15) Badacze uznają, że pacjenci są narażeni na ryzyko lub nie mogą ukończyć tego badania lub zebrać wszystkich stężeń krwi z powodu ogólnego stanu pacjenta, chorób współistniejących lub historii medycznej lub nieprawidłowego badania fizykalnego/oznak życiowych/badań laboratoryjnych/elektrokardiogramu;
• 16) Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy byli poddani zabiegowi ablacji blizny lub radioterapii;
• 17) Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych leku lub urządzeń w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym;
• 18) kobiet w ciąży lub karmiących piersią;
• 19) Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie badania i co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu.