Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AK3280-Creme bei hypertropher Narbe

Einschlusskriterien:

• 1) Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie ihre Einverständniserklärung unterschreiben.
• 2) Patienten im Alter zwischen 18 und 60 (einschließlich 18 und 60).
• 3) Patienten, die das Studienverfahren verstehen und bereit sind, es zu befolgen, und in der Lage sind, den gesamten Prozess der Studie abzuschließen.
• 4) Patienten mit sichtbaren hypertrophen Narben an anderen Stellen als dem Gesicht und dem vorderen Mittel- und Oberhals, die durch ein Trauma oder eine Operation verursacht wurden und für die eine chirurgische Behandlung geplant ist.
• 5) Patienten mit einer postoperativen Narbenlänge ≥ 6 cm und einer präoperativen Narbenlänge ≥ 4 cm.
• 6) Frauen im gebärfähigen Alter sollten während des Screeningzeitraums und am Studientag 1 einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.

Ausschlusskriterien:

• 1) Patienten, die in den 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum systematisch oder topisch mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva behandelt wurden;
• 2) Patienten, die 30 Tage vor dem Screening-Zeitraum eine systematische Chemotherapie akzeptiert haben;
• 3) Patienten, deren hypertrophe Narben lokal infiziert sind, oder mit Sepsis;
• 4) Patienten mit hypertropher Narbe mit potenzieller Keloidtendenz oder Keloidvorgeschichte;
• 5) Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Immuninsuffizienz oder -defekten
• 6) Patient mit unkontrolliertem Diabetes – HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) ≥ 8 %, mit peripherer Neuropathie, peripherer arterieller Atresie oder anderen Gefäßerkrankungen;
• 7) Patienten mit abnormaler Antikoagulation oder Koagulationsfunktion;
• 8) Patienten mit atrophischen Hautkrankheiten, Rheumatismus oder Hämopathie;
• 9) Patienten mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion: I. AST (Aspartat-Transaminase) oder ALT (Alanin-Transaminase) > die Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin > die Obergrenze des Normalwerts; II. AST oder ALT ≥ 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; III. Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min;
• 10) Patienten mit Infektionskrankheiten wie positiver Antikörper von HBV (Hepatitis B-Virus), HCV (Hepatitis B-Virus), HIV (Human Immunodeficiency Virus) oder Syphilis;
• 11) Die Patienten oder ihre Familie haben eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen mehrere Substanzen oder schwere atopische Dermatitis oder sind nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet;
• 12) Patienten, die derzeit oder möglicherweise an bösartigen Tumoren leiden;
• 13) Patienten mit eindeutiger Diagnose einer psychischen Erkrankung mit unregelmäßiger Medikation;
• 14) Die Patienten erhielten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine Behandlung, die die Wundheilung, Vernarbung, Hämostase oder Antikoagulation beeinflussen kann, mögliche Wechselwirkungen mit dem Prüfpräparat;
• 15) Die Prüfärzte urteilen, dass Patienten ein Sicherheitsrisiko haben oder diese Studie aufgrund des Allgemeinzustands, der Komorbidität oder der Krankengeschichte des Patienten oder der anormalen körperlichen Untersuchung/Vitalfunktionen/Labortests/Elektrokardiogramm nicht abschließen oder nicht alle Blutkonzentrationen sammeln können;
• 16) Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine Narbenentfernung oder Röntgentherapie erhalten haben;
• 17) Patienten haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen;
• 18) Schwangere oder stillende Frauen;
• 19) Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.