En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til AK3280-krem på hypertrofiske arr

Inklusjonskriterier:

• 1) Pasienter som signerer informert samtykke før de deltar i studien.
• 2) Pasienter mellom 18 og 60 år (inkludert 18 og 60).
• 3) Pasienter som forstår og er villige til å følge studieprosedyren og være i stand til å fullføre hele prosessen med studien.
• 4) Pasienter med synlige hypertrofiske arr på et hvilket som helst annet sted enn ansiktet og fremre midtre og øvre hals forårsaket av traumer eller kirurgi og planlagt kirurgisk behandling.
• 5) Pasienter med postoperativ arrlengde ≥ 6 cm, og preoperativ arrlengde ≥4 cm.
• 6) Kvinner i fertil alder bør ha negativ serumgraviditetstest i screeningsperioden og på studiedag 1.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Pasienter som ble systematisk behandlet eller topisk behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av de 30 dagene før screeningsperioden;
• 2) Pasienter som godtok systematisk kjemoterapi i løpet av 30 dager før screeningsperioden;
• 3) Pasienter hvis hypertrofiske arr blir lokalt infisert, eller med sepsis;
• 4) Hypertrofiske arrpasienter med potensiell keloidtrend eller keloidhistorie;
• 5) Pasienter med autoimmune sykdommer eller immunsvikt eller defekter
• 6) Pasient med ukontrollert diabetes - HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c) ≥ 8 % ，med perifer nevropati, perifer arteriell atresi eller andre vaskulære sykdommer;
• 7) Pasienter med unormal antikoagulasjons- eller koagulasjonsfunksjon;
• 8) Pasienter med atrofiske hudsykdommer, revmatisme eller hemopati;
• 9) Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon: I. ASAT (aspartattransaminase) eller ALAT (alanintransaminase) > øvre normalgrense, og total bilirubin > øvre normalgrense; Ii. AST eller ALT≥1,5 ganger av den øvre normalgrensen; Iii. Kreatininclearance rate< 60ml/min;
• 10) Pasienter med infeksjonssykdommer som positivt antistoff mot HBV (hepatitt B-virus), HCV (hepatitt B-virus), HIV (humant immunsviktvirus) eller syfilis;
• 11) Pasientene eller deres familie har en historie med overfølsomhet eller allergi mot flere stoffer, eller alvorlig atopisk dermatitt, eller er ikke egnet til å delta i denne studien etter etterforskerens vurdering;
• 12) Pasienter som for øyeblikket eller muligens lider av ondartede svulster;
• 13) Pasienter med sikker diagnose av psykiske lidelser med uregelmessig medisinering;
• 14) Pasienter mottok enhver behandling som kan påvirke sårheling, cicatrization, hemostase eller anti-koagulasjon, mulige interaksjoner med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før randomisering;
• 15) Etterforskerne vurderer at pasienter har sikkerhetsrisiko, eller kan ikke fullføre denne studien eller samle all blodkonsentrasjon på grunn av pasientens generelle tilstand, komorbiditet eller medisinske historie, eller unormal fysisk undersøkelse/vitale tegn/laboratorietester/elektrokardiogram;
• 16) Pasienter som har mottatt arr-ablasjon eller røntgenbehandling i løpet av de siste 6 månedene;
• 17) Pasienter har deltatt i andre kliniske studier av medisin eller utstyr innen 30 dager før screeningsperioden;
• 18) Gravide eller ammende kvinner;
• 19) Kvinner og menn i reproduktiv alder som ikke er villige til å bruke høyeffektiv prevensjon i løpet av studieperioden og minst 3 måneder etter siste administrering.