Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della crema AK3280 sulla cicatrice ipertrofica

Criterio di inclusione:

• 1) Pazienti che firmano il consenso informato prima di partecipare allo studio.
• 2) Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni (compresi 18 e 60 anni).
• 3) Pazienti che comprendono e sono disposti a seguire la procedura dello studio ed essere in grado di completare l'intero processo dello studio.
• 4) Pazienti con cicatrici ipertrofiche visibili in qualsiasi posizione diversa dal viso e dalla parte anteriore media e superiore del collo causate da traumi o interventi chirurgici e pianificate per il trattamento chirurgico.
• 5) Pazienti con lunghezza della cicatrice postoperatoria ≥ 6 cm e lunghezza della cicatrice preoperatoria ≥4 cm.
• 6) Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante il periodo di screening e il giorno 1 dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1) Pazienti trattati sistematicamente o trattati per via topica con corticosteroidi o immunosoppressori nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening;
• 2) Pazienti che hanno accettato sistematicamente la chemioterapia nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening;
• 3) Pazienti le cui cicatrici ipertrofiche sono localmente infette o con sepsi;
• 4) Pazienti con cicatrice ipertrofica con potenziale tendenza cheloide o anamnesi di cheloidi;
• 5) Pazienti con malattie autoimmuni o insufficienza o difetti immunitari
• 6) Paziente con diabete non controllato - HbA1c (emoglobina glicosilata A1c) ≥ 8% ， con neuropatia periferica, atresia arteriosa periferica o altre malattie vascolari;
• 7) Pazienti con funzione anticoagulante o coagulativa anomala;
• 8) Pazienti con malattie cutanee atrofiche, reumatismi o emopatie;
• 9) Pazienti con funzionalità epatica e renale anomala: I. AST (aspartato transaminasi) o ALT (alanina transaminasi) > limite superiore della norma e bilirubina totale > limite superiore della norma; II. AST o ALT≥1,5 volte il limite superiore della norma; III. Tasso di clearance della creatinina < 60 ml/min;
• 10) Pazienti con malattie infettive come anticorpo positivo di HBV (virus dell'epatite B), HCV (virus dell'epatite B), HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o sifilide;
• 11) I pazienti o la loro famiglia hanno una storia di ipersensibilità o allergie a più sostanze, o grave dermatite atopica, o non sono idonei a partecipare a questo studio a giudizio dello sperimentatore;
• 12) Pazienti attualmente o potenzialmente affetti da tumori maligni;
• 13) Pazienti con diagnosi certa di malattia mentale con farmaci irregolari;
• 14) I pazienti hanno ricevuto qualsiasi trattamento che possa influenzare la guarigione della ferita, la cicatrizzazione, l'emostasi o l'anticoagulazione, possibili interazioni con il farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione;
• 15) Gli investigatori ritengono che i pazienti abbiano un rischio per la sicurezza, o non possano completare questo studio o raccogliere tutta la concentrazione ematica a causa delle condizioni generali del paziente, comorbilità o anamnesi, o esame fisico/segni vitali/test di laboratorio/elettrocardiogramma anormali;
• 16) Pazienti che hanno ricevuto ablazione della cicatrice o radioterapia negli ultimi 6 mesi;
• 17) I pazienti hanno partecipato ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali o dispositivi nei 30 giorni precedenti il ​​periodo di screening;
• 18) Donne in gravidanza o in allattamento;
• 19) Donne e uomini in età riproduttiva che non sono disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di studio e almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.