Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do creme AK3280 na cicatriz hipertrófica

Critério de inclusão:

• 1) Pacientes que assinam consentimento informado antes de participar do estudo.
• 2) Pacientes com idade entre 18 e 60 anos (incluindo 18 e 60).
• 3)Pacientes que entendem e estão dispostos a seguir o procedimento do estudo e são capazes de concluir todo o processo do estudo.
• 4) Pacientes com cicatrizes hipertróficas visíveis em qualquer localização que não seja face e região anterior média e superior do pescoço causadas por trauma ou cirurgia e planejadas para tratamento cirúrgico.
• 5) Pacientes com cicatriz pós-operatória ≥ 6 cm e cicatriz pré-operatória ≥ 4 cm.
• 6) As mulheres em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez sérico negativo durante o período de triagem e no dia 1 do estudo.

Critério de exclusão:

• 1) Pacientes que receberam tratamento sistemático ou tópico com corticosteroides ou imunossupressores nos 30 dias anteriores ao período de triagem;
• 2) Pacientes que aceitaram quimioterapia sistematicamente durante os 30 dias anteriores ao período de triagem;
• 3) Pacientes cujas cicatrizes hipertróficas estejam sendo infectadas localmente, ou com sepse;
• 4) Pacientes com cicatriz hipertrófica com potencial tendência a queloide ou histórico de queloide;
• 5) Pacientes com doenças autoimunes ou insuficiência ou defeitos imunológicos
• 6)Paciente com diabetes não controlado - HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) ≥ 8%, com neuropatia periférica, atresia arterial periférica ou outras doenças vasculares;
• 7) Pacientes com anticoagulação anormal ou função de coagulação;
• 8) Pacientes com doenças de pele atrófica, reumatismo ou hemopatia;
• 9) Pacientes com função hepática e renal anormal: I. AST (Aspartato Transaminase) ou ALT (Alanina Transaminase) > o limite superior do normal e bilirrubina total > o limite superior do normal; Ii. AST ou ALT≥1,5 vezes o limite superior da normalidade; Iii. Taxa de depuração de creatinina < 60mL/min ;
• 10) Portadores de doenças infecciosas como anticorpo positivo para HBV (vírus da hepatite B), HCV (vírus da hepatite B), HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou sífilis;
• 11) Os pacientes ou seus familiares têm histórico de hipersensibilidade ou alergia a múltiplas substâncias, ou dermatite atópica grave, ou não são adequados para participar deste estudo por julgamento do investigador;
• 12) Pacientes que atualmente ou possivelmente sofrem de tumores malignos;
• 13) Pacientes com diagnóstico definitivo de transtorno mental com medicação irregular;
• 14) Os pacientes receberam qualquer tratamento que possa afetar a cicatrização de feridas, cicatrização, hemostasia ou anticoagulação, possíveis interações com o medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização;
• 15) Os investigadores julgam que os pacientes têm risco de segurança ou não podem concluir este estudo ou coletar todas as concentrações sanguíneas devido à condição geral do paciente, comorbidade ou histórico médico, ou exame físico/sinais vitais/testes laboratoriais/eletrocardiograma anormais;
• 16) Pacientes que receberam ablação cicatricial ou radioterapia nos últimos 6 meses;
• 17) Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos nos 30 dias anteriores ao período de triagem;
• 18) Mulheres grávidas ou lactantes;
• 19) Mulheres e homens em idade reprodutiva que não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o período do estudo e pelo menos 3 meses após a última administração.