Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AK3280-crème op hypertrofisch litteken te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1) Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen alvorens deel te nemen aan het onderzoek.
• 2) Patiënten tussen 18 en 60 jaar (inclusief 18 en 60 jaar).
• 3)Patiënten die de studieprocedure begrijpen en willen volgen en in staat zijn om het hele proces van de studie te voltooien.
• 4) Patiënten met zichtbare hypertrofische littekens op een andere plaats dan het gezicht en de voorste midden- en bovenhals, veroorzaakt door een trauma of een operatie en gepland voor een chirurgische behandeling.
• 5) Patiënten met een postoperatieve littekenlengte ≥ 6 cm en een preoperatieve littekenlengte ≥ 4 cm.
• 6) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screeningperiode en op studiedag 1 een negatieve serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Patiënten die systematisch of topisch werden behandeld met corticosteroïden of immunosuppressiva gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screeningsperiode;
• 2) Patiënten die systematisch chemotherapie accepteerden gedurende 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode;
• 3) Patiënten bij wie de hypertrofische littekens plaatselijk zijn geïnfecteerd of met sepsis;
• 4) Patiënten met hypertrofische littekens met mogelijke keloïde trend of keloïde geschiedenis;
• 5) Patiënten met auto-immuunziekten of immuuninsufficiëntie of defecten
• 6) Patiënt met ongecontroleerde diabetes - HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c) ≥ 8%, met perifere neuropathie, perifere arteriële atresie of andere vaatziekten;
• 7) Patiënten met abnormale antistolling of stollingsfunctie;
• 8) Patiënten met atrofische huidziekten, reuma of hemopathie;
• 9) Patiënten met een abnormale lever- en nierfunctie: I. AST (aspartaattransaminase) of ALT (Alaninetransaminase) > de bovengrens van normaal, en totaal bilirubine > de bovengrens van normaal; ik. AST of ALT≥1,5 maal de bovengrens van normaal; III. Creatinineklaring < 60 ml/min;
• 10) Patiënten met infectieziekten zoals positief antilichaam van HBV (hepatitis B-virus), HCV (hepatitis B-virus), HIV (humaan immunodeficiëntievirus) of syfilis;
• 11) De patiënten of hun familie hebben een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor meerdere stoffen, of ernstige atopische dermatitis, of zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen;
• 12) Patiënten die momenteel of mogelijk lijden aan kwaadaardige tumoren;
• 13) Patiënten met een definitieve diagnose van geestesziekte met onregelmatige medicatie;
• 14) Patiënten kregen elke behandeling die wondgenezing, littekenvorming, hemostase of antistolling kan beïnvloeden, mogelijke interacties met het onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
• 15) De onderzoekers beoordelen dat patiënten een veiligheidsrisico lopen, of deze studie niet kunnen voltooien of alle bloedconcentraties kunnen verzamelen vanwege de algemene toestand, comorbiditeit of medische geschiedenis van de patiënt, of abnormaal lichamelijk onderzoek/vitale functies/laboratoriumtests/elektrocardiogram;
• 16) Patiënten die in de afgelopen 6 maanden littekenablatie of röntgentherapie hebben ondergaan;
• 17) Patiënten hebben deelgenomen aan andere klinische proeven met geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode;
• 18) Zwangere of zogende vrouwen;
• 19) Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en ten minste 3 maanden na de laatste toediening.