Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la crème AK3280 sur les cicatrices hypertrophiques

Critère d'intégration:

• 1) Patients qui signent un consentement éclairé avant de participer à l'étude.
• 2) Patients âgés de 18 à 60 ans (dont 18 à 60 ans).
• 3) Patients qui comprennent et sont disposés à suivre la procédure d'étude et sont capables de terminer l'ensemble du processus de l'étude.
• 4) Patients présentant des cicatrices hypertrophiques visibles à n'importe quel endroit autre que le visage et la partie antérieure du cou moyen et supérieur causées par un traumatisme ou une intervention chirurgicale et prévues pour un traitement chirurgical.
• 5) Patients avec une longueur de cicatrice postopératoire ≥ 6 cm et une longueur de cicatrice préopératoire ≥ 4 cm.
• 6) Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif pendant la période de dépistage et le premier jour de l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1) Patients qui ont été traités systématiquement ou par voie topique avec des corticoïdes ou des immunosuppresseurs au cours des 30 jours précédant la période de sélection ;
• 2) Patients ayant accepté systématiquement une chimiothérapie pendant les 30 jours précédant la période de dépistage ;
• 3) Patients dont les cicatrices hypertrophiques sont infectées localement ou atteintes d'une septicémie ;
• 4) Patients présentant des cicatrices hypertrophiques avec une tendance potentielle à la chéloïde ou des antécédents de chéloïde ;
• 5) Patients atteints de maladies auto-immunes ou d'insuffisance ou de défauts immunitaires
• 6) Patient atteint de diabète non contrôlé - HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) ≥ 8 %, avec neuropathie périphérique, atrésie artérielle périphérique ou autres maladies vasculaires ;
• 7) Patients présentant une fonction d'anticoagulation ou de coagulation anormale ;
• 8) Patients atteints de maladies cutanées atrophiques, de rhumatismes ou d'hémopathies ;
• 9) Patients présentant une fonction hépatique et rénale anormale : I. AST (Aspartate Transaminase) ou ALT (Alanine Transaminase) > la limite supérieure de la normale, et bilirubine totale > la limite supérieure de la normale ; II. AST ou ALT ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; III. Taux de clairance de la créatinine < 60 ml/min ;
• 10) Patients atteints de maladies infectieuses telles que des anticorps positifs contre le VHB (virus de l'hépatite B), le VHC (virus de l'hépatite B), le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou la syphilis ;
• 11) Les patients ou leur famille ont des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à plusieurs substances, ou de dermatite atopique grave, ou ne sont pas aptes à participer à cette étude selon le jugement de l'investigateur ;
• 12) Les patients qui souffrent actuellement ou pourraient souffrir de tumeurs malignes ;
• 13) Patients ayant un diagnostic définitif de maladie mentale avec médication irrégulière ;
• 14) Les patients ont reçu tout traitement susceptible d'affecter la cicatrisation, la cicatrisation, l'hémostase ou l'anticoagulation, les interactions possibles avec le médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation ;
• 15) Les enquêteurs jugent que les patients présentent un risque pour la sécurité, ou ne peuvent pas terminer cette étude ou collecter toutes les concentrations sanguines en raison de l'état général du patient, d'une comorbidité ou d'antécédents médicaux, ou d'un examen physique/signes vitaux/tests de laboratoire/électrocardiogramme anormaux ;
• 16) Patients ayant subi une ablation de cicatrice ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois ;
• 17) Les patients ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs dans les 30 jours précédant la période de dépistage ;
• 18) Femmes enceintes ou allaitantes ;
• 19) Femmes et hommes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception hautement efficace pendant la période d'étude et au moins 3 mois après la dernière administration.