Tanulmány az AK3280 krém biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére hipertrófiás hegekre

Bevételi kritériumok:

• 1) Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvétel előtt aláírják a beleegyezésüket.
• 2) 18 és 60 év közötti betegek (beleértve a 18 és 60 éveseket is).
• 3) Olyan betegek, akik megértik és hajlandóak követni a vizsgálati eljárást, és képesek a vizsgálat teljes folyamatának befejezésére.
• 4) Az arcon és az elülső középső és felső nyakon kívüli látható hipertrófiás hegekkel rendelkező betegek, amelyeket trauma vagy műtét okozott, és műtéti kezelést terveznek.
• 5) Olyan betegek, akiknél a posztoperatív heg hossza ≥ 6 cm, és a műtét előtti heghossz ≥ 4 cm.
• 6) Fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrési időszakban és az 1. vizsgálati napon.

Kizárási kritériumok:

• 1) olyan betegek, akiket szisztematikusan vagy helyileg kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül;
• 2) olyan betegek, akik szisztematikusan elfogadták a kemoterápiát a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül;
• 3) Olyan betegek, akiknek hipertrófiás hegei lokálisan fertőzöttek vagy szepszisben szenvednek;
• 4) Hipertrófiás hegben szenvedő betegek potenciális keloid tendenciával vagy keloid kórtörténettel;
• 5) Autoimmun betegségben vagy immunhiányban vagy rendellenességben szenvedő betegek
• 6) Nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő beteg - HbA1c (glikozilált hemoglobin A1c) ≥ 8%, perifériás neuropátiával, perifériás artériás atresiával vagy más érbetegséggel;
• 7) Rendellenes antikoagulációs vagy koagulációs funkcióval rendelkező betegek;
• 8) Atrophiás bőrbetegségben, reumában vagy hemopátiában szenvedő betegek;
• 9) Kóros máj- és vesefunkciójú betegek: I. AST (aszpartát-transzamináz) vagy ALT (alanin-transzamináz) > a normálérték felső határa, és összbilirubin > a normálérték felső határa; Ii. AST vagy ALT a normálérték felső határának 1,5-szerese; III. kreatinin kiürülési sebessége < 60 ml/perc;
• 10) Fertőző betegségekben szenvedő betegek, mint például HBV (hepatitis B vírus), HCV (hepatitis B vírus), HIV (humán immunhiány vírus) vagy szifilisz pozitív antitestje;
• 11) A betegek vagy családtagjaik kórtörténetében több anyagra túlérzékenység vagy allergia, illetve súlyos atópiás dermatitis szerepel, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
• 12) Olyan betegek, akik jelenleg vagy esetleg rosszindulatú daganatban szenvednek;
• 13) Határozottan diagnosztizált mentális betegségben szenvedő betegek rendszertelen gyógyszeres kezelés mellett;
• 14) A betegek a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül bármilyen kezelést kaptak, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást, a hegesedést, a vérzéscsillapítást vagy az antikoagulációt, a vizsgálati gyógyszerrel való lehetséges kölcsönhatásokat;
• 15) A vizsgálók úgy ítélik meg, hogy a betegek biztonsági kockázattal járnak, vagy nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot, vagy nem tudják begyűjteni az összes vérkoncentrációt a beteg általános állapota, komorbiditása vagy kórtörténete, vagy rendellenes fizikális vizsgálat/életjelek/laboratóriumi vizsgálatok/elektrokardiogram miatt;
• 16) Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban hegeltávolítást vagy röntgenterápiát kaptak;
• 17) a betegek a szűrési időszakot megelőző 30 napon belül részt vettek gyógyszerrel vagy eszközzel végzett egyéb klinikai vizsgálatokban;
• 18) Terhes vagy szoptató nők;
• 19) Reproduktív korú nők és férfiak, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és legalább 3 hónappal az utolsó alkalmazás után.