Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti krému AK3280 na hypertrofickou jizvu

Kritéria pro zařazení:

• 1) Pacienti, kteří před účastí ve studii podepíší informovaný souhlas.
• 2) Pacienti ve věku 18 až 60 let (včetně 18 až 60 let).
• 3)Pacienti, kteří rozumí a jsou ochotni dodržovat postup studie a jsou schopni dokončit celý proces studie.
• 4) Pacienti s viditelnými hypertrofickými jizvami v jakékoli jiné lokalizaci než na obličeji a přední části středního a horního krku způsobené traumatem nebo operací a u nichž je plánována chirurgická léčba.
• 5) Pacienti s pooperační délkou jizvy ≥ 6 cm a předoperační délkou jizvy ≥ 4 cm.
• 6) Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru během období screeningu a v den studie 1.

Kritéria vyloučení:

• 1) Pacienti, kteří byli systematicky nebo lokálně léčeni kortikosteroidy nebo imunosupresivy během 30 dnů před obdobím screeningu;
• 2) Pacienti, kteří systematicky přijímali chemoterapii během 30 dnů před obdobím screeningu;
• 3) Pacienti, jejichž hypertrofické jizvy jsou lokálně infikovány nebo se sepsí;
• 4) Pacienti s hypertrofickou jizvou s potenciálním keloidním trendem nebo keloidní anamnézou;
• 5) Pacienti s autoimunitními chorobami nebo imunitní nedostatečností nebo defekty
• 6) Pacient s nekontrolovaným diabetem - HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c) ≥ 8 % ， s periferní neuropatií, periferní arteriální atrézií nebo jinými vaskulárními onemocněními;
• 7) Pacienti s abnormální antikoagulační nebo koagulační funkcí;
• 8) Pacienti s atrofickými kožními chorobami, revmatismem nebo hemopatií;
• 9) Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin: I. AST (aspartáttransamináza) nebo ALT (alanintransamináza) > horní hranice normy a celkový bilirubin > horní hranice normy; II. AST nebo ALT≥1,5násobek horní hranice normálu; III. Rychlost clearance kreatininu < 60 ml/min;
• 10) Pacienti s infekčními chorobami, jako jsou pozitivní protilátky proti HBV (virus hepatitidy B), HCV (virus hepatitidy B), HIV (virus lidské imunodeficience) nebo syfilis;
• 11) Pacienti nebo jejich rodina mají v anamnéze přecitlivělost nebo alergii na více látek nebo závažnou atopickou dermatitidu nebo nejsou vhodní pro účast v této studii na základě posouzení zkoušejícího;
• 12) Pacienti, kteří v současnosti nebo možná trpí zhoubnými nádory;
• 13) Pacienti s definitivní diagnózou duševního onemocnění s nepravidelnou medikací;
• 14) Pacienti dostávali jakoukoli léčbu, která může ovlivnit hojení ran, jizvení, hemostázu nebo antikoagulaci, možné interakce s hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací;
• 15) Vyšetřovatelé usoudí, že pacienti mají bezpečnostní riziko nebo nemohou dokončit tuto studii nebo odebrat veškerou koncentraci v krvi kvůli pacientovu celkovému stavu, komorbiditě nebo anamnéze nebo abnormálnímu fyzikálnímu vyšetření/životním funkcím/laboratorním testům/elektrokardiogramu;
• 16) Pacienti, kteří podstoupili ablaci jizev nebo rentgenovou terapii během posledních 6 měsíců;
• 17) Pacienti se během 30 dnů před obdobím screeningu účastnili jiných klinických hodnocení léků nebo zařízení;
• 18) těhotné nebo kojící ženy;
• 19) Ženy a muži v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci v období studie a minimálně 3 měsíce po poslední aplikaci.