Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la crema AK3280 en la cicatriz hipertrófica

Criterios de inclusión:

• 1) Pacientes que firmen consentimiento informado antes de participar en el estudio.
• 2) Pacientes de 18 a 60 años (incluidos 18 y 60).
• 3)Pacientes que comprendan y estén dispuestos a seguir el procedimiento del estudio y puedan completar todo el proceso del estudio.
• 4) Pacientes con cicatrices hipertróficas visibles en cualquier localización distinta de la cara y cuello anterior medio y superior, causadas por traumatismos o cirugía y previstos para tratamiento quirúrgico.
• 5) Pacientes con longitud de cicatriz postoperatoria ≥ 6 cm y longitud de cicatriz preoperatoria ≥ 4 cm.
• 6) Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante el período de selección y el día 1 del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1) Pacientes que fueron tratados de forma sistemática o tópica con corticosteroides o inmunosupresores durante los 30 días anteriores al período de selección;
• 2) Pacientes que aceptaron quimioterapia sistemáticamente durante los 30 días previos al período de selección;
• 3) Pacientes cuyas cicatrices hipertróficas estén siendo localmente infectadas, o con sepsis;
• 4) Pacientes con cicatriz hipertrófica con tendencia queloide potencial o antecedentes de queloide;
• 5) Pacientes con enfermedades autoinmunes o insuficiencia o defectos inmunes
• 6) Paciente con diabetes no controlada - HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c) ≥ 8%, con neuropatía periférica, atresia arterial periférica u otras enfermedades vasculares;
• 7) Pacientes con anticoagulación o función de coagulación anormales;
• 8) Pacientes con enfermedades atróficas de la piel, reumatismo o hemopatía;
• 9) Pacientes con función hepática y renal anormal: I. AST (aspartato transaminasa) o ALT (alanina transaminasa) > el límite superior de lo normal y bilirrubina total > el límite superior de lo normal; Yo. AST o ALT≥1,5 veces el límite superior de la normalidad; III. Tasa de aclaramiento de creatinina <60 ml/min;
• 10) Pacientes con enfermedades infecciosas como anticuerpos positivos de VHB (virus de la hepatitis B), VHC (virus de la hepatitis B), VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) o sífilis;
• 11) Los pacientes o sus familiares tienen antecedentes de hipersensibilidad o alergias a múltiples sustancias, o dermatitis atópica grave, o no son aptos para participar en este estudio a juicio del investigador;
• 12) Pacientes que actualmente o posiblemente padezcan tumores malignos;
• 13) Pacientes con diagnóstico definitivo de enfermedad mental con medicación irregular;
• 14) Los pacientes recibieron cualquier tratamiento que pueda afectar la curación de heridas, la cicatrización, la hemostasia o la anticoagulación, posibles interacciones con el fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
• 15) Los investigadores juzgan que los pacientes tienen un riesgo de seguridad, o no pueden completar este estudio o recolectar todas las concentraciones sanguíneas debido al estado general del paciente, comorbilidad o historial médico, o examen físico anormal/signos vitales/pruebas de laboratorio/electrocardiograma;
• 16) Pacientes que hayan recibido ablación de cicatrices o radioterapia en los últimos 6 meses;
• 17) Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos dentro de los 30 días anteriores al período de selección;
• 18) Mujeres embarazadas o lactantes;
• 19) Mujeres y hombres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia durante el período de estudio y al menos 3 meses después de la última administración.