En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AK3280 creme på hypertrofisk ar

Inklusionskriterier:

• 1) Patienter, der underskriver informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
• 2) Patienter mellem 18 og 60 år (inklusive 18 og 60).
• 3)Patienter, der forstår og er villige til at følge undersøgelsesproceduren og være i stand til at gennemføre hele processen i undersøgelsen.
• 4) Patienter med synlige hypertrofiske ar på et hvilket som helst andet sted end ansigtet og den forreste midter- og øvre hals forårsaget af traumer eller operation og planlagt til kirurgisk behandling.
• 5) Patienter med postoperativ arlængde ≥ 6 cm og præoperativ arlængde ≥4 cm.
• 6) Kvinder i den fødedygtige alder bør have negativ serumgraviditetstest i screeningsperioden og på undersøgelsesdag 1.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Patienter, der blev systematisk behandlet eller topisk behandlet med kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af de 30 dage forud for screeningsperioden;
• 2) Patienter, der accepterede systematisk kemoterapi i løbet af 30 dage før screeningsperioden;
• 3) Patienter, hvis hypertrofiske ar er lokalt inficerede eller med sepsis;
• 4) Hypertrofiske arpatienter med potentiel keloidtrend eller keloidhistorie;
• 5) Patienter med autoimmune sygdomme eller immuninsufficiens eller -defekter
• 6)Patient med ukontrolleret diabetes - HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c) ≥ 8% ，med perifer neuropati, perifer arteriel atresi eller andre vaskulære sygdomme;
• 7) Patienter med abnorm antikoagulerings- eller koagulationsfunktion;
• 8) Patienter med atrofiske hudsygdomme, gigt eller hæmopati;
• 9) Patienter med unormal lever- og nyrefunktion: I. AST (aspartattransaminase) eller ALAT (alanintransaminase) > den øvre grænse for normal, og total bilirubin > den øvre grænse for normal; II. AST eller ALT≥1,5 gange af den øvre normalgrænse; III. Kreatinin-clearance-hastighed < 60 ml/min;
• 10) Patienter med infektionssygdomme såsom positivt antistof mod HBV (hepatitis B-virus), HCV (hepatitis B-virus), HIV (humant immundefektvirus) eller syfilis;
• 11) Patienterne eller deres familie har en historie med overfølsomhed eller allergi over for flere stoffer, eller alvorlig atopisk dermatitis, eller er ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse efter investigators vurdering;
• 12) Patienter, der i øjeblikket eller muligvis lider af ondartede tumorer;
• 13) Patienter med sikker diagnose af psykisk sygdom med uregelmæssig medicinering;
• 14) Patienter modtog enhver behandling, der kan påvirke sårheling, cicatrization, hæmostase eller anti-koagulation, mulige interaktioner med forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering;
• 15) Efterforskerne vurderer, at patienter har en sikkerhedsrisiko eller ikke kan gennemføre denne undersøgelse eller indsamle al blodkoncentration på grund af patientens generelle tilstand, komorbiditet eller sygehistorie eller unormal fysisk undersøgelse/vitale tegn/laboratorietests/elektrokardiogram;
• 16) Patienter, der har modtaget ar-ablation eller røntgenbehandling inden for de seneste 6 måneder;
• 17) Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg med medicin eller udstyr inden for 30 dage før screeningsperioden;
• 18) Gravide eller ammende kvinder;
• 19) Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og mindst 3 måneder efter sidste administration.