Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности крема AK3280 при гипертрофическом рубце

Критерии включения:

• 1) Пациенты, подписавшие информированное согласие перед участием в исследовании.
• 2) Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет (в том числе от 18 до 60 лет).
• 3) Пациенты, которые понимают и готовы следовать процедуре исследования и могут завершить весь процесс исследования.
• 4) Пациенты с видимыми гипертрофическими рубцами в любой локализации, кроме лица и передних отделов средней и верхней части шеи, вызванными травмой или хирургическим вмешательством и планирующими хирургическое лечение.
• 5) Пациенты с длиной послеоперационного рубца ≥ 6 см и длиной дооперационного рубца ≥ 4 см.
• 6) Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в период скрининга и в 1-й день исследования.

Критерий исключения:

• 1) Пациенты, которые систематически или местно лечились кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение 30 дней до периода скрининга;
• 2) пациенты, которые систематически получали химиотерапию в течение 30 дней до скринингового периода;
• 3) больные, у которых гипертрофические рубцы подвергаются локальному инфицированию или сепсису;
• 4) пациенты с гипертрофическим рубцом с потенциальной келоидной тенденцией или келоидным анамнезом;
• 5) Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или иммунной недостаточностью или дефектами
• 6) Пациент с неконтролируемым диабетом - HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c) ≥ 8%, с периферической невропатией, атрезией периферических артерий или другими сосудистыми заболеваниями;
• 7) пациенты с нарушением антикоагулянтной или коагуляционной функции;
• 8) больные атрофическими заболеваниями кожи, ревматизмом или гемопатией;
• 9) Пациенты с нарушением функции печени и почек: I. АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинтрансаминаза) > верхней границы нормы, а общий билирубин > верхней границы нормы; II. АСТ или АЛТ≥1,5 раза от верхней границы нормы; III. Скорость клиренса креатинина < 60 мл/мин;
• 10) Пациенты с инфекционными заболеваниями, такими как положительные антитела HBV (вирус гепатита B), HCV (вирус гепатита B), ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или сифилис;
• 11) пациенты или члены их семей имеют в анамнезе гиперчувствительность или аллергию на несколько веществ, тяжелый атопический дерматит или не подходят для участия в этом исследовании по мнению исследователя;
• 12) Больные, которые в настоящее время или возможно страдают злокачественными опухолями;
• 13) Больные с определенным диагнозом психического заболевания, получающие нерегулярное лечение;
• 14) пациенты получали какое-либо лечение, которое может повлиять на заживление ран, рубцевание, гемостаз или антикоагуляцию, возможные взаимодействия с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до рандомизации;
• 15) Исследователи считают, что у пациентов есть риск для безопасности, или они не могут завершить это исследование или собрать всю концентрацию крови из-за общего состояния пациента, сопутствующих заболеваний или истории болезни, или отклонений от нормы физического осмотра/жизненных показателей/лабораторных анализов/электрокардиограммы;
• 16) Пациенты, которым проводилась аблация рубцов или рентгенотерапия в течение последних 6 месяцев;
• 17) пациенты участвовали в других клинических испытаниях лекарств или устройств в течение 30 дней до периода скрининга;
• 18) беременные или кормящие женщины;
• 19) Женщины и мужчины репродуктивного возраста, не желающие использовать высокоэффективную контрацепцию в период исследования и не менее 3 месяцев после последнего введения.