6MW3211:n kliininen tutkimus munuaissyöpäpotilailla
sunnuntai 14. elokuuta 2022 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 6MW3211:n alustavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä
yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus potilailla, joilla on edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jolla arvioidaan alustavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
- Edistynyt selkeäsoluinen munuaissyöpä.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva tuumorikohdeleesio.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Sopivat elinten toiminnot.
- Potilaat, jotka eivät olleet epäonnistuneet vähintään yhdessä linjahoidossa.
- ECOG 0-1.
- Näytteet kasvainkudoksesta tulee toimittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat saaneet kasvainten vastaista hoitoa/sädehoitoa/immunoterapiaa 4 viikon sisällä.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä.
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Aktiivisten autoimmuunisairauksien historia.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa olevat systeemiset sairaudet hoidon jälkeen.
- Potilaat, joilla on vaikea infektio tai jotka tarvitsevat antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen annostelua.
- Aiempiin hoitoihin liittyvät haittavaikutukset eivät toipuneet arvoon CTCAE 5,0 ≤1
- Potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) asteen 3 tai korkeampina.
- Potilaat, jotka olivat allergisia jollekin kokeellisen lääkkeen koostumukselle.
- Kohteet, joiden hoitomyöntyvyys on huono.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Elävä rokote 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
- Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- tai HCV- tai HIV-vasta-ainepositiivinen tai Tp-Ab-positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6MW3211
6MW3211-injektio, 30 mg/kg
|
6MW3211-injektio, 30 mg/kg, Q2W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen vastausprosentti
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6MW3211-2022-CP202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .