Um estudo clínico de 6MW3211 em pacientes com câncer renal
14 de agosto de 2022 atualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a Eficácia Preliminar e a Segurança de 6MW3211 em Pacientes com Câncer Renal Avançado de Células Claras
braço único, não randomizado, multicêntrico, aberto, ensaio clínico de fase 2 em pacientes com câncer renal avançado de células claras
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase 2 de braço único, não randomizado, multicêntrico, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança preliminares em pacientes com câncer renal avançado de células claras
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.
- Câncer renal avançado de células claras.
- Pelo menos uma lesão tumoral alvo mensurável.
- Expectativa de vida≥3 meses.
- Funções de órgãos adequadas.
- Pacientes que falharam em pelo menos uma terapia de linha.
- ECOG 0-1.
- As amostras de tecido tumoral devem ser fornecidas
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam terapia antitumoral/radioterapia/imunoterapia em 4 semanas.
- História de outros tumores malignos em 5 anos.
- Pacientes com metástases no SNC.
- História de doenças autoimunes ativas.
- Pacientes com doenças sistêmicas mal controladas após o tratamento.
- Pacientes com infecção grave ou que necessitem de tratamento antibiótico dentro de 4 semanas antes da administração.
- As reações adversas relacionadas a tratamentos anteriores não conseguiram se recuperar para CTCAE 5,0 ≤1
- Pacientes que tiveram eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAE) com grau 3 ou superior.
- Pacientes alérgicos a qualquer composição da droga experimental.
- Indivíduos com má adesão ao tratamento.
- Mulher grávida ou lactante.
- Vacinação viva dentro de 28 dias antes da primeira dose.
- Histórico de abuso ou dependência de drogas
- Pacientes com HBV ou HCV ativo, ou anticorpo HIV positivo, ou Tp-Ab positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 6MW3211
Injeção de 6MW3211, 30mg/kg
|
6MW3211 injeção, 30mg/kg, Q2W
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: até 24 meses
|
Taxa de resposta objetiva
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6MW3211-2022-CP202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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