Een klinische studie van 6MW3211 bij patiënten met nierkanker
14 augustus 2022 bijgewerkt door: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van 6MW3211 te evalueren bij patiënten met gevorderde nierkanker met heldere cellen
eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label, klinische fase 2-studie bij patiënten met vergevorderde heldercellige niercacer
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase 2 klinische studie om de voorlopige werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met vergevorderde heldercellige niercacer
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
- Gevorderde nierkanker met heldere cellen.
- Ten minste één meetbare tumordoellaesie.
- Levensverwachting≥3 maanden.
- Geschikte orgaanfuncties.
- Patiënten bij wie ten minste één lijntherapie was mislukt.
- ECOG 0-1.
- De monsters van tumorweefsel moeten worden verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken antitumortherapie/radiotherapie/immunotherapie hadden gekregen.
- Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar.
- Patiënten met CZS-metastasen.
- Geschiedenis van actieve auto-immuunziekten.
- Patiënten met slecht gecontroleerde systemische ziekten na behandeling.
- Patiënten met een ernstige infectie of die een antibioticabehandeling nodig hebben binnen 4 weken vóór toediening.
- Bijwerkingen gerelateerd aan eerdere behandelingen herstelden niet tot CTCAE 5.0 ≤1
- Patiënten die immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) van graad 3 of hoger hadden ervaren.
- Patiënten die allergisch waren voor elke samenstelling van een experimenteel medicijn.
- Proefpersonen met een slechte therapietrouw.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Levende vaccinatie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis.
- Geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving
- Patiënten met actief HBV of HCV, of HIV-antilichaampositief, of Tp-Ab-positief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6MW3211
6MW3211 injectie, 30mg/kg
|
6MW3211 injectie, 30mg/kg, Q2W
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Objectief responspercentage
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6MW3211-2022-CP202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .