En klinisk studie av 6MW3211 hos pasienter med nyrekreft
14. august 2022 oppdatert av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere den foreløpige effekten og sikkerheten til 6MW3211 hos pasienter med avansert klarcellet nyrekreft
enkeltarm, ikke-randomisert, multisenter, åpen, fase 2 klinisk studie hos pasienter med avansert klarcellet nyrekreft
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms, ikke-randomisert, multisenter, åpen fase 2 klinisk studie for å evaluere foreløpig effekt og sikkerhet hos pasienter med avansert klarcellet nyrekreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i studien og signere det informerte samtykket.
- Avansert klarcellet nyrekreft.
- Minst én målbar tumormållesjon.
- Forventet levealder ≥3 måneder.
- Egnede organfunksjoner.
- Pasienter som hadde mislyktes i minst én linjebehandling.
- ECOG 0-1.
- Prøvene av tumorvev bør leveres
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde fått antitumorbehandling/strålebehandling/immunterapi innen 4 uker.
- Anamnese med andre ondartede svulster innen 5 år.
- Pasienter med CNS-metastaser.
- Historie om aktive autoimmune sykdommer.
- Pasienter med dårlig kontrollerte systemiske sykdommer etter behandling.
- Pasienter med alvorlig infeksjon eller som trenger antibiotikabehandling innen 4 uker før dosering.
- Bivirkninger relatert til tidligere behandlinger klarte ikke å komme seg til CTCAE 5.0 ≤1
- Pasienter som hadde opplevd immunrelaterte bivirkninger (irAE) med grad 3 eller høyere.
- Pasienter som var allergiske mot en hvilken som helst sammensetning av eksperimentelt medikament.
- Personer med dårlig behandlingsoverholdelse.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Levende vaksinasjon innen 28 dager før første dosering.
- Historie med narkotikamisbruk eller avhengighet
- Pasienter med aktiv HBV eller HCV, eller HIV-antistoff-positive, eller Tp-Ab-positive.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6MW3211
6MW3211 injeksjon, 30mg/kg
|
6MW3211 injeksjon, 30mg/kg, Q2W
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Objektiv svarprosent
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6MW3211-2022-CP202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .