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6MW3211在肾癌患者中的临床研究

2022年8月14日 更新者:Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

评估 6MW3211 在晚期透明细胞肾癌患者中的初步疗效和安全性的 2 期、多中心、开放标签研究

晚期透明细胞肾癌患者的单臂、非随机、多中心、开放标签、2 期临床试验

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

本研究是一项单臂、非随机、多中心、开放标签、2 期临床试验,旨在评估晚期透明细胞肾癌患者的初步疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自愿参加研究并签署知情同意书。
  • 晚期透明细胞肾癌。
  • 至少一个可测量的肿瘤靶病灶。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 合适的器官功能。
  • 至少一种线治疗失败的患者。
  • 心电图 0-1。
  • 应提供肿瘤组织样本

排除标准:

  • 4周内接受过抗肿瘤治疗/放疗/免疫治疗的患者。
  • 5年内有其他恶性肿瘤病史。
  • 中枢神经系统转移患者。
  • 活动性自身免疫性疾病史。
  • 治疗后全身性疾病控制不佳的患者。
  • 给药前4周内有严重感染或需要抗生素治疗的患者。
  • 既往治疗相关不良反应未恢复至CTCAE 5.0 ≤1
  • 经历过 3 级或以上免疫相关不良事件 (irAE) 的患者。
  • 对实验药物的任何成分过敏的患者。
  • 治疗依从性差的受试者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 首次给药前 28 天内进行活疫苗接种。
  • 药物滥用或成瘾史
  • 活动性HBV或HCV,或HIV抗体阳性,或Tp-Ab阳性的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:6MW3211
6MW3211注射液,30mg/kg
6MW3211注射液,30mg/kg,Q2W
其他名称:
  • 6MW3211注塑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:长达 24 个月
客观反应率
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月14日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

6MW3211的临床试验

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