Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie 6MW3211 u pacientů s rakovinou ledvin

14. srpna 2022 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti 6MW3211 u pacientů s pokročilou rakovinou jasných buněk ledvin

jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, klinická studie fáze 2 u pacientů s pokročilým světlým renálním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, klinická studie fáze 2 k vyhodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti u pacientů s pokročilým světlým renálním karcinomem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas.
  • Pokročilá rakovina ledvin s jasnými buňkami.
  • Alespoň jedna měřitelná nádorová cílová léze.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Vhodné funkce orgánů.
  • Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna linková terapie.
  • ECOG 0-1.
  • Měly by být poskytnuty vzorky nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou terapii/radioterapii/imunoterapii během 4 týdnů.
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů do 5 let.
  • Pacienti s metastázami do CNS.
  • Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění.
  • Pacienti se špatně kontrolovanými systémovými onemocněními po léčbě.
  • Pacienti se závažnou infekcí nebo vyžadující antibiotickou léčbu během 4 týdnů před podáním dávky.
  • Nežádoucí účinky související s předchozí léčbou se nepodařilo obnovit na CTCAE 5,0 ≤1
  • Pacienti, kteří prodělali imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) se stupněm 3 nebo vyšším.
  • Pacienti, kteří byli alergičtí na jakékoli složení experimentálního léku.
  • Subjekty se špatnou compliance léčby.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Živá vakcinace do 28 dnů před první dávkou.
  • Historie zneužívání drog nebo závislosti
  • Pacienti s aktivní HBV nebo HCV nebo pozitivními protilátkami proti HIV nebo pozitivními na Tp-Ab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6MW3211
6MW3211 injekce, 30 mg/kg
Lék: 6MW3211
6MW3211 injekce, 30 mg/kg, Q2W
Ostatní jména:
  • Vstřikování 6MW3211

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6MW3211-2022-CP202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý jasný buněčný renální karcinom

Klinické studie na 6MW3211

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit