- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05440045
Klinická studie 6MW3211 u pacientů s rakovinou ledvin
14. srpna 2022 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti 6MW3211 u pacientů s pokročilou rakovinou jasných buněk ledvin
jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, klinická studie fáze 2 u pacientů s pokročilým světlým renálním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, klinická studie fáze 2 k vyhodnocení předběžné účinnosti a bezpečnosti u pacientů s pokročilým světlým renálním karcinomem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastněte se dobrovolně studie a podepište informovaný souhlas.
- Pokročilá rakovina ledvin s jasnými buňkami.
- Alespoň jedna měřitelná nádorová cílová léze.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Vhodné funkce orgánů.
- Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna linková terapie.
- ECOG 0-1.
- Měly by být poskytnuty vzorky nádorové tkáně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili protinádorovou terapii/radioterapii/imunoterapii během 4 týdnů.
- Anamnéza jiných zhoubných nádorů do 5 let.
- Pacienti s metastázami do CNS.
- Anamnéza aktivních autoimunitních onemocnění.
- Pacienti se špatně kontrolovanými systémovými onemocněními po léčbě.
- Pacienti se závažnou infekcí nebo vyžadující antibiotickou léčbu během 4 týdnů před podáním dávky.
- Nežádoucí účinky související s předchozí léčbou se nepodařilo obnovit na CTCAE 5,0 ≤1
- Pacienti, kteří prodělali imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) se stupněm 3 nebo vyšším.
- Pacienti, kteří byli alergičtí na jakékoli složení experimentálního léku.
- Subjekty se špatnou compliance léčby.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Živá vakcinace do 28 dnů před první dávkou.
- Historie zneužívání drog nebo závislosti
- Pacienti s aktivní HBV nebo HCV nebo pozitivními protilátkami proti HIV nebo pozitivními na Tp-Ab.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 6MW3211
6MW3211 injekce, 30 mg/kg
|
6MW3211 injekce, 30 mg/kg, Q2W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: až 24 měsíců
|
Míra objektivní odezvy
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6MW3211-2022-CP202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý jasný buněčný renální karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující rakovina ledvinových buněk | Podezření na recidivující renální karcinom z jasných buněkČína
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsUkončenoNovotvary ledvin | Metastatický renální buněčný karcinom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Papilární renální buněčný karcinom | Renální buněčný karcinom (RCC) | Clear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
Klinické studie na 6MW3211
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.NáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndromČína