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腎がん患者における6MW3211の臨床研究

2022年8月14日 更新者:Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

進行性明細胞腎がん患者における6MW3211の予備有効性と安全性を評価するための第2相多施設共同非盲検試験

進行性明細胞腎癌患者を対象とした単群、非ランダム化、多施設共同、非盲検、第 2 相臨床試験

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

この研究は、進行性明細胞腎癌患者における予備的な有効性と安全性を評価するための単群、非無作為化、多施設共同、非盲検、第 2 相臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
  • 進行性明細胞腎がん。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍標的病変。
  • 平均余命≧3ヶ月。
  • 適切な臓器機能。
  • 少なくとも1行の治療が失敗した患者。
  • エコグ 0-1。
  • 腫瘍組織のサンプルを提供する必要があります

除外基準:

  • 4週間以内に抗腫瘍療法/放射線療法/免疫療法を受けた患者。
  • -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
  • CNS転移のある患者。
  • 活動性の自己免疫疾患の病歴。
  • 治療後に全身疾患のコントロールが不十分な患者。
  • 重度の感染症を患っている患者、または投与前4週間以内に抗生物質による治療が必要な患者。
  • 以前の治療に関連した副作用がCTCAE 5.0 ≤1まで回復できなかった
  • グレード3以上の免疫関連有害事象(irAE)を経験した患者。
  • 実験薬のいずれかの組成に対してアレルギーのある患者。
  • 治療コンプライアンスが低い被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 初回接種前28日以内に生ワクチン接種。
  • 薬物乱用または中毒の病歴
  • 活動性HBVまたはHCV、またはHIV抗体陽性、またはTp-Ab陽性の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6MW3211
6MW3211 注射、30mg/kg
6MW3211 注射、30mg/kg、Q2W
他の名前:
  • 6MW3211注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:最長24ヶ月
客観的な回答率
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月14日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

6MW3211の臨床試験

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