Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af 6MW3211 hos patienter med nyrekræft

14. august 2022 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af den foreløbige effektivitet og sikkerhed af 6MW3211 hos patienter med avanceret klarcellet nyrekræft

enkeltarm, ikke-randomiseret, multicenter, åbent, fase 2 klinisk forsøg med patienter med fremskreden klarcellet nyrecancer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkeltarms, ikke-randomiseret, multicenter, åbent, fase 2 klinisk forsøg med henblik på at evaluere foreløbig effekt og sikkerhed hos patienter med fremskreden klarcellet nyrecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
  • Avanceret klarcellet nyrekræft.
  • Mindst én målbar tumormållæsion.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • Egnede organfunktioner.
  • Patienter, der havde svigtet mindst én linjebehandling.
  • ØKOG 0-1.
  • Prøverne af tumorvæv skal leveres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde modtaget antitumorbehandling/strålebehandling/immunterapi inden for 4 uger.
  • Anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år.
  • Patienter med CNS-metastaser.
  • Historie om aktive autoimmune sygdomme.
  • Patienter med dårligt kontrollerede systemiske sygdomme efter behandling.
  • Patienter med alvorlig infektion eller som kræver antibiotikabehandling inden for 4 uger før dosering.
  • Bivirkninger relateret til tidligere behandlinger kom ikke tilbage til CTCAE 5,0 ≤1
  • Patienter, der havde oplevet immunrelaterede bivirkninger (irAE) med grad 3 eller derover.
  • Patienter, der var allergiske over for enhver sammensætning af eksperimentelt lægemiddel.
  • Forsøgspersoner med dårlig behandlingscompliance.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Levende vaccination inden for 28 dage før første dosis.
  • Historie om stofmisbrug eller afhængighed
  • Patienter med aktivt HBV eller HCV, eller HIV-antistof-positive eller Tp-Ab-positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6MW3211
6MW3211 injektion, 30mg/kg
Medicin: 6MW3211
6MW3211 injektion, 30mg/kg, Q2W
Andre navne:
  • 6MW3211 indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6MW3211-2022-CP202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med 6MW3211

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner