Une étude clinique du 6MW3211 chez des patients atteints d'un cancer du rein
14 août 2022 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Une étude ouverte multicentrique de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires du 6MW3211 chez des patients atteints d'un cancer du rein à cellules claires avancé
Essai clinique de phase 2 ouvert, multicentrique, non randomisé, à un seul bras chez des patients atteints d'un cancer du rein à cellules claires avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase 2, non randomisé, multicentrique, ouvert, à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité préliminaires chez les patients atteints d'un cancer du rein à cellules claires avancé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement à l'étude et signer le consentement éclairé.
- Cancer du rein à cellules claires avancé.
- Au moins une lésion cible tumorale mesurable.
- Espérance de vie≥3 mois.
- Fonctions organiques appropriées.
- Patients en échec d'au moins une ligne thérapeutique.
- ECOG 0-1.
- Les échantillons de tissu tumoral doivent être fournis
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement anti-tumoral/radiothérapie/immunothérapie dans les 4 semaines.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans.
- Patients présentant des métastases du SNC.
- Antécédents de maladies auto-immunes actives.
- Patients atteints de maladies systémiques mal contrôlées après traitement.
- Patients présentant une infection grave ou nécessitant un traitement antibiotique dans les 4 semaines précédant l'administration.
- Les effets indésirables liés aux traitements précédents n'ont pas récupéré à CTCAE 5.0 ≤1
- Patients ayant présenté des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) de grade 3 ou supérieur.
- Patients allergiques à toute composition de médicament expérimental.
- Sujets avec mauvaise observance du traitement.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Vaccination vivante dans les 28 jours précédant la première dose.
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance
- Patients infectés par le VHB ou le VHC, ou positifs pour les anticorps anti-VIH ou positifs pour les anticorps anti-Tp.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 6MW3211
Injection de 6MW3211, 30mg/kg
|
Injection 6MW3211, 30mg/kg, Q2W
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TRO
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objectif
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6MW3211-2022-CP202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .