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Uno studio clinico di 6MW3211 in pazienti con carcinoma renale

14 agosto 2022 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza di 6MW3211 in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato

studio clinico di fase 2 a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico, in aperto in pazienti con carcinoma renale avanzato a cellule chiare

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza in pazienti con carcinoma renale avanzato a cellule chiare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.
  • Carcinoma renale avanzato a cellule chiare.
  • Almeno una lesione target tumorale misurabile.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Funzioni d'organo adeguate.
  • Pazienti che avevano fallito almeno una terapia di linea.
  • ECOG 0-1.
  • Dovrebbero essere forniti i campioni di tessuto tumorale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano ricevuto terapia antitumorale/radioterapia/immunoterapia entro 4 settimane.
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni.
  • Pazienti con metastasi al SNC.
  • Storia di malattie autoimmuni attive.
  • Pazienti con malattie sistemiche scarsamente controllate dopo il trattamento.
  • Pazienti con infezione grave o che richiedono un trattamento antibiotico entro 4 settimane prima della somministrazione.
  • Le reazioni avverse correlate a trattamenti precedenti non sono riuscite a recuperare a CTCAE 5,0 ≤1
  • Pazienti che hanno manifestato eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 3 o superiore.
  • Pazienti allergici a qualsiasi composizione del farmaco sperimentale.
  • Soggetti con scarsa compliance al trattamento.
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Vaccinazione viva entro 28 giorni prima della prima somministrazione.
  • Storia di abuso di droghe o dipendenza
  • Pazienti con HBV o HCV attivo, o anticorpi anti-HIV positivi, o Tp-Ab positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6MW3211
6MW3211 iniezione, 30mg/kg
Droga: 6MW3211
6MW3211 iniezione, 30mg/kg, Q2W
Altri nomi:
  • Iniezione 6MW3211

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6MW3211-2022-CP202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato

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