Badanie kliniczne 6MW3211 u pacjentów z rakiem nerki
14 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa 6MW3211 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki
jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerek
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy 2, mającym na celu ocenę wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
- Zaawansowany rak jasnokomórkowy nerki.
- Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana nowotworowa.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Odpowiednie funkcje narządów.
- Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna terapia liniowa.
- ECOG 0-1.
- Należy dostarczyć próbki tkanki nowotworowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową/radioterapię/immunoterapię w ciągu 4 tygodni.
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat.
- Pacjenci z przerzutami do OUN.
- Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych.
- Pacjenci ze źle kontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi po leczeniu.
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem lub wymagający leczenia antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
- Działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem nie ustępowały do CTCAE 5,0 ≤1
- Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia 3. lub wyższego.
- Pacjenci uczuleni na jakikolwiek skład eksperymentalnego leku.
- Pacjenci ze słabą zgodnością leczenia.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Żywe szczepienie w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem.
- Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia
- Pacjenci z aktywnym wirusem HBV lub HCV lub przeciwciałami przeciwko HIV lub Tp-Ab dodatnim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6MW3211
Zastrzyk 6MW3211, 30mg/kg
|
Wstrzyknięcie 6MW3211, 30 mg/kg, co 2 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6MW3211-2022-CP202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .