Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusmerkkien hyödyllisyys traumapotilaiden huonojen tulosten ennustamisessa

sunnuntai 9. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Kwangmin Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Tulehdusmarkkerien (seerumin mitokondriaalinen DNA, deltaneutrofiiliindeksi, tulehdukselliset sytokiinit) vertailu vamman vakavuuden mukaan ja riskien ennustemallin kehittäminen traumapotilaiden tulehdusmarkkereilla

1) Tutkimushypoteesi

  1. Trauma -> Tulehdus -> Vaikea tulehdus -> Huono ennuste
  2. Jos seerumin tulehduksen aste on tarkasti mitattavissa, traumapotilaiden ennuste voidaan ennustaa. Lisäksi, jos seerumin mitokondrion DNA:n kopiomäärään (smtDNAcn) ja deltaneutrofiiliindeksiin (DNI) liittyvät tulehdusprosessit osoitetaan, varhainen puuttuminen tulosten parantamiseksi potilailla, joilla on trauma ja huono ennuste, voi olla mahdollista.

2) Tutkimushypoteesin perusta

  1. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pistemäärää käytetään tällä hetkellä mittaustyökaluna kriittisesti sairaiden potilaiden vakavuuden ja ennusteen arvioinnissa. Äskettäin jotkut tutkimukset raportoivat, että DNI, tulehdusindeksi, on hyödyllinen ennusteindeksinä. Vaikka DNI on yksinkertainen prognostinen indeksi, lisätutkimuksia tarvitaan sen hyödyllisyyden tutkimiseksi luotettavana ennusteindeksinä vakavasti loukkaantuneille potilaille.
  2. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli:

    i. analysoida DNI:n tehokkuutta ennakoivasti mittaamalla tulehduksen astetta vakavasti loukkaantuneilla potilailla;

    ii. Mittaa seerumin mitokondrio-DNA, jota ehdotetaan DNI:n nousua edeltäväksi mekanismiksi, ja tunnista tulehdusvaiheiden sekvenssi, joka johtaa kiertävään mitokondrio-DNA:han vaurioon liittyvänä molekyylimallina (DAMP), DNI, neutrofiilit ja tulehdukselliset sytokiinit; ja

    iii. Määritä kunkin indikaattorin tehokkuus ennustetekijänä, rakenna ennustemalli huonolle ennusteelle ja todista lopullisen riskimallin tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

1) Tutkimustavoitteet

  1. Seerumin mtDNA-kopioluvun (smtDNAcn), deltaneutrofiiliindeksin (DNI) ja tulehdussytokiinien kvantitatiivinen mittaus [interleukiini (IL) -1β/2/6/12, interferoni (IFN-ℽ), tuumorinekroositekijä (TNF-α) , IL-4/10)] ajan myötä
  2. smtDNAcn:n, DNI:n ja tulehduksellisten sytokiinien (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) välisen korrelaation analyysi alkuperäisessä esittelyssä, traumapäivinä #1 ja #2, ja huonot tulokset [monielinhäiriöoireyhtymä (MODS), kuolleisuus]
  3. Prognostisen indeksin rakentaminen ja validointi käyttämällä tulehdukseen liittyviä biologisia markkereita (smtDNAcn, DNI ja tulehdukselliset sytokiinit)

2) Tutkimusprojektin sisältö

  1. Biologisten indikaattoreiden mittaaminen ajan kuluessa – smtDNAcn:n, DNI:n ja tulehduksellisten sytokiinien mittaaminen ajan kuluessa käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) ja multipleksimääritystä potilailla, jotka on luokiteltu vakavasti loukkaantuneiksi vamman vakavuuspisteen (ISS) (ISS ≥16) perusteella.
  2. Biologisten merkkiaineiden ja huonojen tulosten (MODS, kuolleisuus) välisen korrelaation analyysi - Tässä tutkimuksessa itsenäisten riskitekijöiden tunnistaminen huonojen tulosten, kuten MODS:n ja tulehdusmarkkerien kuolleisuuden ennustamiseksi (seerumin mtDNA-kopiomäärä, DNI, neutrofiilien määrä ja tulehdussytokiinit) .
  3. Ennustava mallin rakentaminen ja validointi - Pisteytysjärjestelmän rakentaminen käyttämällä tulehdusmarkkereita (smtDNAcn, DNI, neutrofiilit ja sytokiinit) ja vertailua SOFA-pisteisiin

3) Tutkimusprojektin strategiat ja menetelmät

  1. A. Aiheet: kaikki traumapotilaat, jotka vierailivat Wonju Severancen kristillisessä sairaalassa, alueellisessa traumakeskuksessa.
  2. Opintojakso ja potilaiden rekrytointi

    i. 1. ja 2. vuosi (ennusteen pisteytysjärjestelmän rakentamiseen asti): 200 potilasta (MODS: 50, kuolleisuus: 50)

    ii. 3. vuosi (validointia varten): 100 potilasta (MODS: 30, kuolleisuus: 30)

  3. Seerumin mtDNA-kopioluvun, DNI:n ja tulehduksellisten sytokiinien mittaus

    i. Verinäytteet: Ensimmäisessä esittelyssä ja uudelleen traumapäivinä 1 ja 2.

    ii. smtDNAcn, sytokiinit (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-a, IL-4/10) PCR:llä, multipleksillä ja DNI:llä käyttämällä automaattista soluanalysaattoria.

  4. Analyysi korrelaatiosta biologisten markkerien ja huonojen tulosten välillä (MODS, kuolleisuus)

    i. Tulehdusmarkkerien, kuten smtDNAcn:n, sytokiinien (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) tilastollinen analyysi mitattuna ensimmäisessä esittelyssä, traumapäivinä #1 ja #2 vakavasti loukkaantuneiden potilaiden välillä, joilla ei ole huonoja tuloksia, ja niiden potilaiden välillä, joilla on huonot tulokset, kuten MODS ja kuolleisuusriski.

  5. Riskimallin rakentaminen käyttämällä tulehdusmarkkereita MODS- ja kuolleisuusriskin ennustamiseen

    i. 100 vakavasti loukkaantuneen potilaan rekrytointi validointia varten 3. vuonna tutkimusjakson aikana

    ii. Rekrytoidut potilaat jaettiin matalan ja korkean riskin ryhmiin uuden riskimallin, kunkin tulehdusmarkkerin raja-arvon ja SOFA-pisteiden mukaan.

    iii. Uuden riskimallin herkkyyden ja spesifisyyden, tulehdusmerkkiaineiden ja SOFA-pisteiden vertailu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korean tasavalta, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki vakavasti loukkaantuneet potilaat, joiden vamman vakava pistemäärä on ≥ 16, yli 19-vuotiaat ja jotka vierailivat Wonju Severance Christian Hospitalissa, alueellisessa traumakeskuksessa, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vamman vakavuuspisteet ≥ 16

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤18 vuotta
  • Raskaus naisilla
  • Kuolema tapauksen ensimmäisessä esittelyssä
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus (dikotominen)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä trauman jälkeen
Kuolleiden määrä
30 päivän sisällä trauman jälkeen
Monielinhäiriöoireyhtymä (dikotominen)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä trauman jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on SOFA ≥ 6
30 päivän sisällä trauman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto (jatkuva)
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 60 päivää
Mitattu päivissä maahantulosta poistoon
Vastaanottopäivästä ensimmäiseen sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 60 päivää
Tehohoidon osasto (ICU) oleskelu (jatkuva)
Aikaikkuna: Tehohoitoon tulopäivästä (teho-osastolle ensiesittelyn yhteydessä) ensimmäiseen tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 60 päivää
Mitattu päivinä teho-osastolle saapumisesta tehohoitoon lähtöön
Tehohoitoon tulopäivästä (teho-osastolle ensiesittelyn yhteydessä) ensimmäiseen tehoosastolta kotiutuspäivään, arvioituna enintään 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kwangmin Kim, Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMT2022
  • 2022R1I1A1A01068599 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Research Foundation of Korea)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa