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Die Nützlichkeit von Entzündungsmarkern zur Vorhersage schlechter Ergebnisse für Traumapatienten

4. August 2023 aktualisiert von: Kwangmin Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Vergleich von Entzündungsmarkern (Mitochondrien-Serum-DNA, Delta-Neutrophilen-Index, Entzündungszytokine) nach Schweregrad der Verletzung und Entwicklung eines Risikovorhersagemodells unter Verwendung von Entzündungsmarkern für Traumapatienten

1) Forschungshypothese

  1. Trauma -> Entzündung -> Schwere Entzündung -> Schlechte Prognose
  2. Ist der Grad der Entzündung im Serum genau messbar, lässt sich die Prognose von Patienten mit Trauma vorhersagen. Wenn entzündliche Prozesse im Zusammenhang mit der Anzahl der mitochondrialen DNA-Kopien im Serum (smtDNAcn) und dem Delta-Neutrophilen-Index (DNI) nachgewiesen werden, kann ein frühzeitiges Eingreifen zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Trauma und schlechter Prognose möglich sein.

2) Grundlage der Forschungshypothese

  1. Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score wird derzeit als Messinstrument verwendet, um den Schweregrad und die Prognose von kritisch kranken Patienten zu bewerten. Kürzlich haben einige Studien berichtet, dass der DNI, ein Entzündungsindex, als prognostischer Index nützlich ist. Obwohl der DNI ein einfacher prognostischer Index ist, sind weitere Studien notwendig, um seine Nützlichkeit als zuverlässiger prognostischer Index für schwer verletzte Patienten zu untersuchen.
  2. Daher zielte diese Studie darauf ab:

    ich. prospektive Analyse der Wirksamkeit von DNI durch Messung des Entzündungsgrades bei schwer verletzten Patienten;

    ii. Messen Sie die mitochondriale DNA im Serum, die als Mechanismus vorgeschlagen wird, der der DNI-Erhöhung vorausgeht, und identifizieren Sie die Abfolge der Entzündungsschritte, die zu zirkulierender mitochondrialer DNA führen, als schadensassoziiertes molekulares Muster (DAMP), DNI, Neutrophile und entzündliche Zytokine; Und

    iii. Legen Sie die Wirksamkeit jedes Indikators als prognostischen Faktor fest, konstruieren Sie ein Vorhersagemodell für schlechte Prognosen und beweisen Sie die Wirksamkeit des endgültigen Risikomodells.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

1) Forschungsziele

  1. Quantitative Messung der Kopienzahl der mtDNA im Serum (smtDNAcn), des Delta-Neutrophilen-Index (DNI) und der entzündlichen Zytokine [Interleukin (IL) -1β/2/6/12, Interferon (IFN-ℽ), Tumornekrosefaktor (TNF-α) , IL-4/10)] im Laufe der Zeit
  2. Analyse der Korrelation zwischen smtDNAcn, DNI und entzündlichen Zytokinen (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) bei Erstvorstellung, an den Traumatagen Nr. 1 und Nr. 2 und schlechte Ergebnisse [Multiorgan-Disstress-Syndrom (MODS), Mortalität]
  3. Konstruktion und Validierung eines prognostischen Index unter Verwendung von biologischen Markern, die mit Entzündungen assoziiert sind (smtDNAcn, DNI und entzündliche Zytokine)

2) Inhalte des Forschungsprojekts

  1. Messung biologischer Indikatoren im Zeitverlauf – Messung von smtDNAcn, DNI und entzündlichen Zytokinen im Zeitverlauf mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Multiplex-Assay bei Patienten, die basierend auf dem Verletzungsschwere-Score (ISS) als schwer verletzt eingestuft wurden (ISS ≥16).
  2. Analyse der Korrelation zwischen biologischen Markern und schlechten Ergebnissen (MODS, Mortalität) - Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren zur Vorhersage schlechter Ergebnisse wie MODS und Mortalität unter Entzündungsmarkern (Serum-mtDNA-Kopienzahl, DNI, Neutrophilenzahl und entzündliche Zytokine) in dieser Studie .
  3. Aufbau und Validierung von Vorhersagemodellen – Aufbau eines Bewertungssystems unter Verwendung von Entzündungsmarkern (smtDNAcn, DNI, Neutrophile und Zytokine) und Vergleich mit dem SOFA-Score

3) Strategien und Methoden für das Forschungsprojekt

  1. A. Probanden: alle Traumapatienten, die das christliche Krankenhaus Wonju Severance, regionales Traumazentrum, besuchten.
  2. Studiendauer und Patientenrekrutierung

    ich. 1. und 2. Jahr (bis Aufbau prognostisches Scoring-System): 200 Patienten (MODS:50, Mortalität: 50)

    ii. 3. Jahr (zur Validierung): 100 Patienten (MODS: 30, Mortalität: 30)

  3. Messung der mtDNA-Kopienzahl im Serum, DNI und entzündlicher Zytokine

    ich. Blutentnahme: Bei der Erstvorstellung und erneut an den Traumatagen Nr. 1 und Nr. 2.

    ii. smtDNAcn, Zytokine (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) durch PCR, Multiplex und DNI unter Verwendung eines automatischen Zellanalysators.

  4. Analyse der Korrelation zwischen biologischen Markern und schlechten Ergebnissen (MODS, Mortalität)

    ich. Statistische Analyse von Entzündungsmarkern wie smtDNAcn, Zytokinen (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10), gemessen bei der Erstvorstellung, am Tag 1 und 2 des Traumas zwischen schwer verletzten Patienten ohne schlechte Ergebnisse und solchen mit schlechten Ergebnissen wie MODS und Mortalitätsrisiko.

  5. Erstellung von Risikomodellen unter Verwendung von Entzündungsmarkern zur Vorhersage von MODS und Mortalitätsrisiko

    ich. Rekrutierung von 100 schwerverletzten Patienten zur Validierung im 3. Jahr während des Studienzeitraums

    ii. Die rekrutierten Patienten wurden gemäß dem neuen Risikomodell, dem Cut-off-Wert jedes Entzündungsmarkers und dem SOFA-Score in Niedrigrisiko- und Hochrisikogruppen eingeteilt.

    iii. Vergleich von Sensitivität und Spezifität des neuen Risikomodells, Entzündungsmarkern und SOFA-Score.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle schwer verletzten Patienten mit einem Verletzungsschwerewert von ≥ 16, die älter als 19 Jahre sind und das Wonju Severance Christian Hospital, regionales Traumazentrum, besucht haben, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzungsschwere-Score ≥ 16

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤18 Jahre
  • Schwangerschaft bei Frauen
  • Tod bei der ersten Darstellung des Falles
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit (dichotom)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Trauma
Die Zahl der Todesfälle
Innerhalb von 30 Tagen nach Trauma
Multiorgan-Distress-Syndrom (dichotom)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Trauma
Die Anzahl der Patienten mit SOFA ≥ 6
Innerhalb von 30 Tagen nach Trauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer (kontinuierlich)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 60 Tagen
Gemessen in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 60 Tagen
Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) (kontinuierlich)
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation (bei Aufnahme auf der Intensivstation bei der Erstvorstellung) bis zum Datum der ersten Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 60 Tage
Gemessen in Tagen ab Aufnahme auf die Intensivstation
Vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation (bei Aufnahme auf der Intensivstation bei der Erstvorstellung) bis zum Datum der ersten Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwangmin Kim, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMT2022
  • 2022R1I1A1A01068599 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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