Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van ontstekingsmarkers om slechte resultaten voor traumapatiënten te voorspellen

9 juni 2024 bijgewerkt door: Kwangmin Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Vergelijking van inflammatoire markers (serum mitochondriaal DNA, delta neutrofielenindex, inflammatoire cytokines) volgens de ernst van de verwonding, en ontwikkeling van risicovoorspellingsmodel met behulp van inflammatoire markers voor traumapatiënten

1) Onderzoekshypothese

  1. Trauma -> Ontsteking -> Ernstige ontsteking -> Slechte prognose
  2. Als de mate van ontsteking in het serum precies meetbaar is, kan de prognose van patiënten met een trauma worden voorspeld. Bovendien, als ontstekingsprocessen gekoppeld aan serum mitochondriaal DNA-kopienummer (smtDNAcn) en delta neutrofielindex (DNI) worden aangetoond, is vroege interventie mogelijk om de resultaten bij patiënten met trauma en een slechte prognose te verbeteren.

2) Basis van onderzoekshypothese

  1. De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score wordt momenteel gebruikt als meetinstrument om de ernst en prognose van ernstig zieke patiënten te evalueren. Onlangs hebben sommige onderzoeken gemeld dat de DNI, een ontstekingsindex, nuttig is als een prognostische index. Hoewel DNI een eenvoudige prognostische index is, zijn verdere studies nodig om het nut ervan als betrouwbare prognostische index voor ernstig gewonde patiënten te onderzoeken.
  2. Daarom had deze studie tot doel:

    i. prospectief de effectiviteit van DNI analyseren door de mate van ontsteking te meten bij ernstig gewonde patiënten;

    ii. Meet mitochondriaal DNA in serum, dat wordt voorgesteld als een mechanisme dat voorafgaat aan DNI-verhoging, en identificeer de volgorde van ontstekingsstappen die leiden tot circulerend mitochondriaal DNA als een schade-geassocieerd moleculair patroon (DAMP), DNI, neutrofielen en inflammatoire cytokines; En

    iii. Bepaal de effectiviteit van elke indicator als een prognostische factor, construeer een voorspellingsmodel voor slechte prognoses en bewijs de effectiviteit van het uiteindelijke risicomodel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

1) Onderzoeksdoelstellingen

  1. Kwantitatieve meting van serum-mtDNA-kopienummer (smtDNAcn), delta-neutrofielindex (DNI) en inflammatoire cytokines [interleukine (IL) -1β/2/6/12, interferon (IFN-ℽ), tumornecrosefactor (TNF-α) , IL-4/10)] in de loop van de tijd
  2. Analyse van de correlatie tussen smtDNAcn, DNI en inflammatoire cytokines (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) bij eerste presentatie, op traumadagen #1 en #2, en slechte resultaten [multiorgan distress syndrome (MODS), sterfte]
  3. Constructie en validatie van een prognostische index met behulp van biologische markers geassocieerd met ontsteking (smtDNAcn, DNI en inflammatoire cytokines)

2) Inhoud van het onderzoeksproject

  1. Meting van biologische indicatoren in de loop van de tijd - Meting van smtDNAcn, DNI en inflammatoire cytokines in de loop van de tijd met behulp van polymerasekettingreactie (PCR) en multiplexassay bij patiënten die als ernstig gewond zijn geclassificeerd op basis van de letselernstscore (ISS) (ISS ≥16).
  2. Analyse van de correlatie tussen biologische markers en slechte resultaten (MODS, mortaliteit) - Identificatie van onafhankelijke risicofactoren om slechte resultaten te voorspellen, zoals MODS en mortaliteit onder inflammatoire markers (serum mtDNA-kopienummer, DNI, aantal neutrofielen en inflammatoire cytokines) in deze studie .
  3. Voorspellende modelconstructie en validatie - Constructie van een scoresysteem met behulp van ontstekingsmarkers (smtDNAcn, DNI, neutrofielen en cytokines) en vergelijking met de SOFA-score

3) Strategieën en methoden voor het onderzoeksproject

  1. A. Proefpersonen: alle traumapatiënten die het Wonju Severance Christian Hospital, regionaal traumacentrum hebben bezocht.
  2. Studieperiode en rekrutering van patiënten

    i. 1e en 2e jaar (tot constructie prognostisch scoresysteem): 200 patiënten (MODS: 50, mortaliteit: 50)

    ii. 3e jaar (voor validatie): 100 patiënten (MODS: 30, mortaliteit: 30)

  3. Meting van serum-mtDNA-kopienummer, DNI en inflammatoire cytokines

    i. Bloedafname: bij de eerste presentatie en opnieuw op traumadag #1 en #2.

    ii. smtDNAcn, cytokines (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) door PCR, multiplex en DNI met behulp van een automatische celanalysator.

  4. Analyse van correlatie tussen biologische markers en slechte uitkomsten (MODS, mortaliteit)

    i. Statistische analyse van ontstekingsmarkers zoals smtDNAcn, cytokines (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) gemeten bij de eerste presentatie, op traumadag #1 en #2 tussen ernstig gewonde patiënten zonder slechte uitkomsten en patiënten met slechte uitkomsten zoals MODS en sterfterisico.

  5. Constructie van risicomodellen met behulp van inflammatoire markers om MODS en sterfterisico te voorspellen

    i. Rekrutering van 100 ernstig gewonde patiënten voor validatie in het 3e jaar tijdens de studieperiode

    ii. De gerekruteerde patiënten werden verdeeld in groepen met een laag risico en groepen met een hoog risico volgens het nieuwe risicomodel, de afkapwaarde van elke ontstekingsmarker en de SOFA-score.

    iii. Vergelijking van gevoeligheid en specificiteit van het nieuwe risicomodel, ontstekingsmarkers en SOFA-score.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

89

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle ernstig gewonde patiënten met een ernstige letselscore ≥ 16 ouder dan 19 jaar die het Wonju Severance Christian Hospital, regionaal traumacentrum hebben bezocht, zullen in de studie worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Letselernstscore ≥ 16

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤18 jaar
  • Zwangerschap bij vrouwen
  • Overlijden bij eerste presentatie van de zaak
  • Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte (dichotoom)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na trauma
Het aantal doden
Binnen 30 dagen na trauma
Multiorgan Distress Syndroom (dichotoom)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na trauma
Het aantal patiënten met SOFA ≥ 6
Binnen 30 dagen na trauma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur (continu)
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van het eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 60 dagen
Gemeten in dagen van opname tot ontslag
Vanaf de opnamedatum tot de datum van het eerste ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 60 dagen
Intensive care (ICU) verblijf (continu)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van IC-opname (in het geval van IC-opname bij de eerste presentatie) tot de datum van eerste ontslag uit de IC, beoordeeld tot 60 dagen
Gemeten in dagen vanaf IC-opname tot IC-out
Vanaf de datum van IC-opname (in het geval van IC-opname bij de eerste presentatie) tot de datum van eerste ontslag uit de IC, beoordeeld tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kwangmin Kim, Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMT2022
  • 2022R1I1A1A01068599 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren