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L'utilité des marqueurs inflammatoires pour prédire les mauvais résultats pour les patients traumatisés

9 juin 2024 mis à jour par: Kwangmin Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Comparaison des marqueurs inflammatoires (ADN mitochondrial sérique, indice delta des neutrophiles, cytokines inflammatoires) en fonction de la gravité de la blessure et développement d'un modèle de prédiction des risques à l'aide de marqueurs inflammatoires pour les patients traumatisés

1) Hypothèse de recherche

  1. Traumatisme -> Inflammation -> Inflammation sévère -> Mauvais pronostic
  2. Si le degré d'inflammation dans le sérum est mesurable avec précision, le pronostic des patients traumatisés peut être prédit. De plus, si des processus inflammatoires liés au nombre de copies d'ADN mitochondrial sérique (smtDNAcn) et à l'indice delta de neutrophiles (DNI) sont démontrés, une intervention précoce pour améliorer les résultats chez les patients présentant un traumatisme et un mauvais pronostic peut être possible.

2) Base de l'hypothèse de recherche

  1. Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) est actuellement utilisé comme outil de mesure pour évaluer la gravité et le pronostic des patients gravement malades. Récemment, certaines études ont rapporté que le DNI, un indice inflammatoire, est utile comme indice pronostique. Bien que le DNI soit un indice pronostique simple, d'autres études sont nécessaires pour étudier son utilité en tant qu'indice pronostique fiable pour les patients gravement blessés.
  2. Ainsi, cette étude visait à :

    je. analyser prospectivement l'efficacité du DNI en mesurant le degré d'inflammation chez les patients gravement blessés ;

    ii. Mesurer l'ADN mitochondrial sérique, qui est suggéré comme un mécanisme précédant l'élévation du DNI, et identifier la séquence des étapes inflammatoires conduisant à l'ADN mitochondrial circulant en tant que modèle moléculaire associé aux dommages (DAMP), DNI, neutrophiles et cytokines inflammatoires ; et

    iii. Établir l'efficacité de chaque indicateur en tant que facteur pronostique, construire un modèle de prédiction pour un mauvais pronostic et prouver l'efficacité du modèle de risque final.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

1) Objectifs de recherche

  1. Mesure quantitative du nombre de copies d'ADNmt sérique (smtADNcn), de l'indice delta des neutrophiles (DNI) et des cytokines inflammatoires [interleukine (IL) -1β/2/6/12, interféron (IFN-ℽ), facteur de nécrose tumorale (TNF-α) , IL-4/10)] dans le temps
  2. Analyse de la corrélation entre smtDNAcn, DNI et les cytokines inflammatoires (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) lors de la présentation initiale, les jours de traumatisme #1 et #2, et mauvais résultats [syndrome de détresse multiorganique (MODS), mortalité]
  3. Construction et validation d'un index pronostique à l'aide de marqueurs biologiques associés à l'inflammation (ADNsmt, DNI et cytokines inflammatoires)

2) Contenu du projet de recherche

  1. Mesure des indicateurs biologiques au fil du temps - Mesure de l'ADNsmt, du DNI et des cytokines inflammatoires au fil du temps à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et du test multiplex chez les patients classés comme gravement blessés sur la base du score de gravité des blessures (ISS) (ISS ≥16).
  2. Analyse de la corrélation entre les marqueurs biologiques et les mauvais résultats (MODS, mortalité) - Identification de facteurs de risque indépendants pour prédire les mauvais résultats tels que le MODS et la mortalité parmi les marqueurs inflammatoires (nombre de copies sériques d'ADNmt, DNI, nombre de neutrophiles et cytokines inflammatoires) dans cette étude .
  3. Construction et validation de modèles prédictifs - Construction d'un système de notation utilisant des marqueurs inflammatoires (smtDNAcn, DNI, neutrophiles et cytokines) et comparaison avec le score SOFA

3) Stratégies et méthodes pour le projet de recherche

  1. A. Sujets : tous les patients traumatisés qui ont visité l'hôpital chrétien Wonju Severance, centre régional de traumatologie.
  2. Période d'étude et recrutement des patients

    je. 1ère et 2ème année (jusqu'à la construction du système de notation pronostique) : 200 patients (MODS : 50, mortalité : 50)

    ii. 3ème année (pour validation) : 100 patients (MODS : 30, mortalité : 30)

  3. Mesure du nombre de copies d'ADNmt sérique, du DNI et des cytokines inflammatoires

    je. Prélèvement sanguin : Lors de la présentation initiale et de nouveau les jours de traumatisme #1 et #2.

    ii. smtDNAcn, cytokines (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) par PCR, multiplex et DNI à l'aide d'un analyseur de cellules automatique.

  4. Analyse de la corrélation entre les marqueurs biologiques et les mauvais résultats (MODS, mortalité)

    je. Analyse statistique des marqueurs inflammatoires tels que smtDNAcn, cytokines (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) mesurés lors de la présentation initiale, le jour du traumatisme #1 et #2 entre les patients gravement blessés sans mauvais résultats et ceux avec de mauvais résultats tels que le MODS et le risque de mortalité.

  5. Construction d'un modèle de risque utilisant des marqueurs inflammatoires pour prédire le MODS et le risque de mortalité

    je. Recrutement de 100 patients gravement blessés pour validation en 3ème année pendant la période d'étude

    ii. Les patients recrutés ont été divisés en groupes à faible risque et à haut risque selon le nouveau modèle de risque, la valeur seuil de chaque marqueur inflammatoire et le score SOFA.

    iii. Comparaison de la sensibilité et de la spécificité du nouveau modèle de risque, des marqueurs inflammatoires et du score SOFA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

89

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients gravement blessés avec un score de gravité de blessure ≥ 16 âgés de plus de 19 ans qui ont visité l'hôpital Wonju Severance Christian, centre régional de traumatologie seront inclus dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Score de gravité des blessures ≥ 16

Critère d'exclusion:

  • Âge ≤18 ans
  • Grossesse chez les femmes
  • Décès à la présentation initiale du cas
  • Patients ayant refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité (dichotomique)
Délai: Dans les 30 jours suivant le traumatisme
Le nombre de morts
Dans les 30 jours suivant le traumatisme
Syndrome de détresse multiorganique (dichotomique)
Délai: Dans les 30 jours suivant le traumatisme
Le nombre de patients avec SOFA ≥ 6
Dans les 30 jours suivant le traumatisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital (continu)
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 60 jours
Mesuré en jours de l'admission à la sortie
De la date d'admission jusqu'à la date de la première sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 60 jours
Séjour en unité de soins intensifs (USI) (continu)
Délai: De la date d'admission aux soins intensifs (en cas d'admission aux soins intensifs lors de la présentation initiale) jusqu'à la date de la première sortie des soins intensifs, évaluée jusqu'à 60 jours
Mesuré en jours depuis l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs
De la date d'admission aux soins intensifs (en cas d'admission aux soins intensifs lors de la présentation initiale) jusqu'à la date de la première sortie des soins intensifs, évaluée jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kwangmin Kim, Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMT2022
  • 2022R1I1A1A01068599 (Autre subvention/numéro de financement: National Research Foundation of Korea)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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