Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av inflammatoriska markörer för att förutsäga dåliga resultat för traumapatienter

4 augusti 2023 uppdaterad av: Kwangmin Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Jämförelse av inflammatoriska markörer (serum mitokondriellt DNA, delta neutrofilindex, inflammatoriska cytokiner) enligt skadans svårighetsgrad och utveckling av riskprediktionsmodell med användning av inflammatoriska markörer för traumapatienter

1) Forskningshypotes

  1. Trauma -> Inflammation -> Svår inflammation -> Dålig prognos
  2. Om graden av inflammation i serumet är exakt mätbar kan prognosen för patienter med trauma förutsägas. Dessutom, om inflammatoriska processer kopplade till serummitokondriell DNA-kopiatal (smtDNAcn) och delta neutrofilindex (DNI) påvisas, kan tidig intervention för att förbättra resultaten hos patienter med trauma och en dålig prognos vara möjlig.

2) Grund för forskningshypotes

  1. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poängen används för närvarande som ett mätverktyg för att utvärdera svårighetsgraden och prognosen för kritiskt sjuka patienter. Nyligen rapporterade vissa studier att DNI, ett inflammatoriskt index, är användbart som ett prognostiskt index. Även om DNI är ett enkelt prognostiskt index, är ytterligare studier nödvändiga för att undersöka dess användbarhet som ett tillförlitligt prognostiskt index för svårt skadade patienter.
  2. Därför syftade denna studie till att:

    i. prospektivt analysera effektiviteten av DNI genom att mäta graden av inflammation hos svårt skadade patienter;

    ii. Mät mitokondriellt DNA i serum, vilket föreslås som en mekanism som föregår DNI-höjning, och identifiera sekvensen av inflammatoriska steg som leder till cirkulerande mitokondrie-DNA som ett skadeassocierat molekylärt mönster (DAMP), DNI, neutrofiler och inflammatoriska cytokiner; och

    iii. Fastställ effektiviteten av varje indikator som en prognostisk faktor, konstruera en prediktionsmodell för dålig prognos och bevisa effektiviteten av den slutliga riskmodellen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

1) Forskningsmål

  1. Kvantitativ mätning av serum mtDNA-kopiatal (smtDNAcn), delta neutrofilindex (DNI) och inflammatoriska cytokiner [interleukin (IL) -1β/2/6/12, Interferon (IFN-ℽ), tumörnekrosfaktor (TNF-α) IL-4/10)] över tiden
  2. Analys av korrelation mellan smtDNAcn, DNI och inflammatoriska cytokiner (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) vid initial presentation, på traumadag #1 och #2, och dåliga resultat [multiorgan distress syndrome (MODS), dödlighet]
  3. Konstruktion och validering av ett prognostiskt index med hjälp av biologiska markörer associerade med inflammation (smtDNAcn, DNI och inflammatoriska cytokiner)

2) Forskningsprojektets innehåll

  1. Mätning av biologiska indikatorer över tid - Mätning av smtDNAcn, DNI och inflammatoriska cytokiner över tid med hjälp av polymeraskedjereaktion (PCR) och multiplexanalys hos patienter som klassificeras som allvarligt skadade baserat på skadans svårighetsgrad (ISS) (ISS ≥16).
  2. Analys av korrelation mellan biologiska markörer och dåliga utfall (MODS, mortalitet) - Identifiering av oberoende riskfaktorer för att förutsäga dåliga utfall såsom MODS och mortalitet bland inflammatoriska markörer (serum mtDNA-kopiatal, DNI, antal neutrofiler och inflammatoriska cytokiner) i denna studie .
  3. Predictive Model Construction and Validation - Konstruktion av ett poängsystem med användning av inflammatoriska markörer (smtDNAcn, DNI, neutrofiler och cytokiner) och jämförelse med SOFA-poängen

3) Strategier och metoder för forskningsprojektet

  1. A. Ämnen: alla traumapatienter som besökte Wonju Severance Christian Hospital, regionalt traumacenter.
  2. Studietid och patientrekrytering

    i. 1:a och 2:a året (tills konstruktion av prognostisk poängsystem): 200 patienter (MODS:50, dödlighet: 50)

    ii. 3:e året (för validering): 100 patienter (MODS: 30, dödlighet: 30)

  3. Mätning av serum mtDNA-kopiatal, DNI och inflammatoriska cytokiner

    i. Blodprovstagning: Vid den första presentationen och igen på traumadag #1 och #2.

    ii. smtDNAcn, cytokiner (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) genom PCR, multiplex och DNI med användning av en automatisk cellanalysator.

  4. Analys av korrelation mellan biologiska markörer och dåliga resultat (MODS, mortalitet)

    i. Statistisk analys av inflammatoriska markörer som smtDNAcn, cytokiner (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) uppmätt vid den initiala presentationen, på traumadag #1 och #2 mellan svårt skadade patienter utan dåliga resultat och de med dåliga resultat som MODS och dödsrisk.

  5. Riskmodellkonstruktion med inflammatoriska markörer för att förutsäga MODS och dödsrisk

    i. Rekrytering av 100 svårt skadade patienter för validering på 3:e året under studieperioden

    ii. De rekryterade patienterna delades in i lågrisk- och högriskgrupper enligt den nya riskmodellen, gränsvärde för varje inflammatorisk markör och SOFA-poäng.

    iii. Jämförelse av känslighet och specificitet för den nya riskmodellen, inflammatoriska markörer och SOFA-poäng.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla allvarligt skadade patienter med skadas allvarliga poäng ≥ 16 äldre än 19 år som besökte Wonju Severance Christian Hospital, regionalt traumacenter kommer att inkluderas i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skadans allvarlighetsgrad ≥ 16

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≤18 år
  • Graviditet hos kvinnor
  • Död vid första presentationen av ärendet
  • Patienter som vägrade att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet (dikotom)
Tidsram: Inom 30 dagar efter trauma
Antalet döda
Inom 30 dagar efter trauma
Multiorgan distress syndrome (dikotomt)
Tidsram: Inom 30 dagar efter trauma
Antalet patienter med SOFA ≥ 6
Inom 30 dagar efter trauma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd (kontinuerlig)
Tidsram: Från datum för intagning till datum för första utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 60 dagar
Mätt i dagar från intagning till utskrivning
Från datum för intagning till datum för första utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 60 dagar
Intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse (kontinuerlig)
Tidsram: Från datum för ICU-inläggning (i fall av ICU-inläggning vid den första presentationen) till datumet för första utskrivning från ICU, bedömd upp till 60 dagar
Mätt i dagar från inläggning till intensivvårdsavdelning
Från datum för ICU-inläggning (i fall av ICU-inläggning vid den första presentationen) till datumet för första utskrivning från ICU, bedömd upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kwangmin Kim, Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMT2022
  • 2022R1I1A1A01068599 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumaskada

3
Prenumerera