Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​inflammatoriske markører til at forudsige dårlige resultater for traumepatienter

9. juni 2024 opdateret af: Kwangmin Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Sammenligning af inflammatoriske markører (serum mitokondrie-DNA, delta-neutrofilindeks, inflammatoriske cytokiner) i henhold til skadens sværhedsgrad og udvikling af risikoforudsigelsesmodel ved brug af inflammatoriske markører for traumepatienter

1) Forskningshypotese

  1. Traumer -> Betændelse -> Alvorlig betændelse -> Dårlig prognose
  2. Hvis graden af ​​inflammation i serumet er præcist målbar, kan prognosen for patienter med traume forudsiges. Hvis der desuden påvises inflammatoriske processer forbundet med serummitokondrielt DNA-kopital (smtDNAcn) og delta neutrofilindeks (DNI), kan tidlig intervention for at forbedre resultaterne hos patienter med traumer og en dårlig prognose være mulig.

2) Grundlag for forskningshypotese

  1. Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) bruges i øjeblikket som et måleværktøj til at evaluere sværhedsgraden og prognosen for kritisk syge patienter. For nylig rapporterede nogle undersøgelser, at DNI, et inflammatorisk indeks, er nyttigt som et prognostisk indeks. Selvom DNI er et simpelt prognostisk indeks, er yderligere undersøgelser nødvendige for at undersøge dets anvendelighed som et pålideligt prognostisk indeks for alvorligt tilskadekomne patienter.
  2. Derfor havde denne undersøgelse til formål at:

    jeg. prospektivt analysere effektiviteten af ​​DNI ved at måle graden af ​​inflammation hos alvorligt sårede patienter;

    ii. Mål serummitokondrie-DNA, som foreslås som en mekanisme, der går forud for DNI-forhøjelse, og identificer sekvensen af ​​inflammatoriske trin, der fører til cirkulerende mitokondrie-DNA som et skadesassocieret molekylært mønster (DAMP), DNI, neutrofiler og inflammatoriske cytokiner; og

    iii. Etabler effektiviteten af ​​hver indikator som en prognostisk faktor, konstruer en forudsigelsesmodel for dårlig prognose og bevis effektiviteten af ​​den endelige risikomodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

1) Forskningsmål

  1. Kvantitativ måling af serum mtDNA kopiantal (smtDNAcn), delta neutrofil indeks (DNI) og inflammatoriske cytokiner [interleukin (IL) -1β/2/6/12, Interferon (IFN-ℽ), Tumornekrosefaktor (TNF-α) IL-4/10)] over tid
  2. Analyse af korrelation mellem smtDNAcn, DNI og inflammatoriske cytokiner (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) ved indledende præsentation, på traumedag #1 og #2, og dårlige resultater [multiorgan distress syndrome (MODS), dødelighed]
  3. Konstruktion og validering af et prognostisk indeks ved hjælp af biologiske markører forbundet med inflammation (smtDNAcn, DNI og inflammatoriske cytokiner)

2) Forskningsprojektets indhold

  1. Måling af biologiske indikatorer over tid - Måling af smtDNAcn, DNI og inflammatoriske cytokiner over tid ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) og multiplex assay hos patienter, der er klassificeret som alvorligt skadede baseret på skadesscore (ISS) (ISS ≥16).
  2. Analyse af korrelation mellem biologiske markører og dårlige resultater (MODS, dødelighed) - Identifikation af uafhængige risikofaktorer til at forudsige dårlige resultater såsom MODS og dødelighed blandt inflammatoriske markører (serum mtDNA kopiantal, DNI, neutrofilantal og inflammatoriske cytokiner) i denne undersøgelse .
  3. Prædiktiv modelkonstruktion og -validering - Konstruktion af et scoringssystem ved hjælp af inflammatoriske markører (smtDNAcn, DNI, neutrofiler og cytokiner) og sammenligning med SOFA-scoren

3) Strategier og metoder for forskningsprojektet

  1. A. Emner: alle traumepatienter, der besøgte Wonju Severance Christian Hospital, regionalt traumecenter.
  2. Studieperiode og patientrekruttering

    jeg. 1. og 2. år (indtil opbygning af prognostisk scoringssystem): 200 patienter (MODS:50, dødelighed: 50)

    ii. 3. år (til validering): 100 patienter (MODS: 30, dødelighed: 30)

  3. Måling af serum mtDNA kopiantal, DNI og inflammatoriske cytokiner

    jeg. Blodprøvetagning: Ved den indledende præsentation og igen på traumedag #1 og #2.

    ii. smtDNAcn, cytokiner (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) ved PCR, multiplex og DNI ved hjælp af en automatisk celleanalysator.

  4. Analyse af sammenhæng mellem biologiske markører og dårlige resultater (MODS, dødelighed)

    jeg. Statistisk analyse af inflammatoriske markører såsom smtDNAcn, cytokiner (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) målt ved den indledende præsentation, på traumedag #1 og #2 mellem alvorligt tilskadekomne patienter uden dårlige resultater og dem med dårlige resultater såsom MODS og dødelighedsrisiko.

  5. Risikomodelkonstruktion ved hjælp af inflammatoriske markører til at forudsige MODS og dødelighedsrisiko

    jeg. Rekruttering af 100 alvorligt sårede patienter til validering på 3. år i studieperioden

    ii. De rekrutterede patienter blev opdelt i lavrisiko- og højrisikogrupper i henhold til den nye risikomodel, cut-off-værdi for hver inflammatorisk markør og SOFA-score.

    iii. Sammenligning af sensitivitet og specificitet af den nye risikomodel, inflammatoriske markører og SOFA-score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

89

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle alvorligt kvæstede patienter med skadesscore ≥ 16 ældre end 19 år, som besøgte Wonju Severance Christian Hospital, regionalt traumecenter, vil blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skades sværhedsgradsscore ≥ 16

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤18 år
  • Graviditet hos kvinder
  • Død ved første præsentation af sagen
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed (dikotom)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter traumet
Antallet af dødsfald
Inden for 30 dage efter traumet
Multiorgan distress syndrom (dikotomt)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter traumet
Antallet af patienter med SOFA ≥ 6
Inden for 30 dage efter traumet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelsen til datoen for første udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 60 dage
Målt i dage fra indlæggelse til udskrivelse
Fra datoen for indlæggelsen til datoen for første udskrivning fra hospitalet, vurderet op til 60 dage
Ophold på intensiv afdeling (ICU) (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra datoen for ICU-indlæggelse (i tilfælde af ICU-indlæggelse ved den første præsentation) indtil datoen for første udskrivning fra ICU, vurderet op til 60 dage
Målt i dage fra ICU indlæggelse til ICU ud
Fra datoen for ICU-indlæggelse (i tilfælde af ICU-indlæggelse ved den første præsentation) indtil datoen for første udskrivning fra ICU, vurderet op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwangmin Kim, Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMT2022
  • 2022R1I1A1A01068599 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumeskade

Abonner