Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av inflammatoriske markører for å forutsi dårlige utfall for traumepasienter

9. juni 2024 oppdatert av: Kwangmin Kim, Wonju Severance Christian Hospital

Sammenligning av inflammatoriske markører (serum mitokondriell DNA, deltanøytrofilindeks, inflammatoriske cytokiner) i henhold til skadens alvorlighetsgrad og utvikling av risikoprediksjonsmodell ved bruk av inflammatoriske markører for traumepasienter

1) Forskningshypotese

  1. Traumer -> Betennelser -> Alvorlig betennelse -> Dårlig prognose
  2. Hvis graden av betennelse i serumet er nøyaktig målbar, kan prognosen for pasienter med traumer forutses. I tillegg, hvis det påvises inflammatoriske prosesser knyttet til serummitokondriell DNA-kopinummer (smtDNAcn) og delta nøytrofilindeks (DNI), kan tidlig intervensjon for å forbedre resultatene hos pasienter med traumer og dårlig prognose være mulig.

2) Grunnlag for forskningshypotese

  1. Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) brukes i dag som et måleverktøy for å evaluere alvorlighetsgraden og prognosen til kritisk syke pasienter. Nylig rapporterte noen studier at DNI, en inflammatorisk indeks, er nyttig som en prognostisk indeks. Selv om DNI er en enkel prognostisk indeks, er ytterligere studier nødvendig for å undersøke nytten som en pålitelig prognostisk indeks for alvorlig skadde pasienter.
  2. Derfor hadde denne studien som mål å:

    Jeg. prospektivt analysere effektiviteten til DNI ved å måle graden av betennelse hos alvorlig skadde pasienter;

    ii. Mål serummitokondriell DNA, som er foreslått som en mekanisme som går foran DNI-høyde, og identifiser sekvensen av inflammatoriske trinn som fører til sirkulerende mitokondriell DNA som et skadeassosiert molekylært mønster (DAMP), DNI, nøytrofiler og inflammatoriske cytokiner; og

    iii. Etabler effektiviteten til hver indikator som en prognostisk faktor, konstruer en prediksjonsmodell for dårlig prognose, og bevis effektiviteten til den endelige risikomodellen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

1) Forskningsmål

  1. Kvantitativ måling av serum mtDNA kopiantall (smtDNAcn), delta nøytrofilindeks (DNI) og inflammatoriske cytokiner [interleukin (IL) -1β/2/6/12, Interferon (IFN-ℽ), Tumornekrosefaktor (TNF-α) IL-4/10)] over tid
  2. Analyse av korrelasjon mellom smtDNAcn, DNI og inflammatoriske cytokiner (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) ved første presentasjon, på traumedag #1 og #2, og dårlige utfall [multiorgan distress syndrome (MODS), dødelighet]
  3. Konstruksjon og validering av en prognostisk indeks ved bruk av biologiske markører assosiert med betennelse (smtDNAcn, DNI og inflammatoriske cytokiner)

2) Forskningsprosjektets innhold

  1. Måling av biologiske indikatorer over tid - Måling av smtDNAcn, DNI og inflammatoriske cytokiner over tid ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR) og multipleksanalyse hos pasienter klassifisert som alvorlig skadet basert på skadens alvorlighetsgrad (ISS) (ISS ≥16).
  2. Analyse av korrelasjon mellom biologiske markører og dårlige utfall (MODS, dødelighet) - Identifisering av uavhengige risikofaktorer for å forutsi dårlige utfall som MODS og dødelighet blant inflammatoriske markører (serum mtDNA kopiantall, DNI, nøytrofiltall og inflammatoriske cytokiner) i denne studien .
  3. Prediktiv modellkonstruksjon og validering - Konstruksjon av et skåringssystem ved bruk av inflammatoriske markører (smtDNAcn, DNI, nøytrofiler og cytokiner) og sammenligning med SOFA-skåren

3) Strategier og metoder for forskningsprosjektet

  1. A. Emner: alle traumepasienter som besøkte Wonju Severance Christian Hospital, regionalt traumesenter.
  2. Studieperiode og pasientrekruttering

    Jeg. 1. og 2. år (inntil konstruksjon av prognostisk skåringssystem): 200 pasienter (MODS:50, dødelighet: 50)

    ii. 3. år (for validering): 100 pasienter (MODS: 30, dødelighet: 30)

  3. Måling av serum mtDNA kopiantall, DNI og inflammatoriske cytokiner

    Jeg. Blodprøvetaking: Ved den første presentasjonen og igjen på traumedag #1 og #2.

    ii. smtDNAcn, cytokiner (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) ved PCR, multipleks og DNI ved bruk av en automatisk celleanalysator.

  4. Analyse av korrelasjon mellom biologiske markører og dårlige utfall (MODS, dødelighet)

    Jeg. Statistisk analyse av inflammatoriske markører som smtDNAcn, cytokiner (IL-1β/2/6/12, IFN-ℽ, TNF-α, IL-4/10) målt ved den første presentasjonen, på traumedag #1 og #2 mellom alvorlig skadde pasienter uten dårlige utfall og de med dårlige utfall som MODS og dødelighetsrisiko.

  5. Risikomodellkonstruksjon ved bruk av inflammatoriske markører for å forutsi MODS og dødelighetsrisiko

    Jeg. Rekruttering av 100 alvorlig skadde pasienter for validering på 3. år i studieperioden

    ii. De rekrutterte pasientene ble delt inn i lavrisiko- og høyrisikogrupper i henhold til den nye risikomodellen, grenseverdi for hver inflammatorisk markør og SOFA-skåre.

    iii. Sammenligning av sensitivitet og spesifisitet til den nye risikomodellen, inflammatoriske markører og SOFA-score.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

89

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle alvorlig skadde pasienter med alvorlig skadeskår ≥ 16 eldre enn 19 år som besøkte Wonju Severance Christian Hospital, regionalt traumesenter vil bli inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skadealvorlighetsscore ≥ 16

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤18 år
  • Graviditet hos kvinner
  • Død ved innledende presentasjon av saken
  • Pasienter som nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet (dikotom)
Tidsramme: Innen 30 dager etter traumer
Antall dødsfall
Innen 30 dager etter traumer
Multiorgan distress syndrom (dikotomt)
Tidsramme: Innen 30 dager etter traumer
Antall pasienter med SOFA ≥ 6
Innen 30 dager etter traumer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra dato for innleggelse til dato for første utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 60 dager
Målt i dager fra innleggelse til utskrivning
Fra dato for innleggelse til dato for første utskrivning fra sykehus, vurdert inntil 60 dager
Opphold på intensivavdeling (ICU) (kontinuerlig)
Tidsramme: Fra dato for ICU-innleggelse (i tilfeller av ICU-innleggelse ved den første presentasjonen) til datoen for første utskrivning fra ICU, vurdert opp til 60 dager
Målt i dager fra ICU-innleggelse til ICU ut
Fra dato for ICU-innleggelse (i tilfeller av ICU-innleggelse ved den første presentasjonen) til datoen for første utskrivning fra ICU, vurdert opp til 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kwangmin Kim, Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMT2022
  • 2022R1I1A1A01068599 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Research Foundation of Korea)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere