Virtuaalitodellisuus avohoitoon syövän kivun hallintaan
Virtuaalitodellisuus avohoitoon syövän kivunhoidossa: annostustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-satunnaistetun, sokkoutetun annostitraustutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuusterapian vaikutusta kohtalaisen tai vaikean kivun lievitykseen syöpää sairastavilla avohoidoilla.
Washington Cancer Institutessa (Washington, DC) syöpähoitoa saavien avohoitopotilaiden osallistumista tähän tutkimukseen harkitaan, jos he voivat antaa suostumuksensa, vähintään 18-vuotiaita ja raportoivat kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta (vähintään 4 kymmenestä, jos kipua on arvioitu Likert-asteikolla nollasta 10:een) viimeisen 7 päivän aikana joko syövän tai syöpähoidon seurauksena. Palliatiivisen hoidon konsultaatio ja/tai lähete palliatiiviseen hoitoon ei edellytä kelpoisuutta tai osallistumista. Lisäksi osallistumista ei rajoita se, saavatko tutkittavat tiettyä syöpään kohdistettua hoitoa ilmoittautumisajankohtana. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät jo VR:ää henkilökohtaiseen käyttöön, heillä on vaikeaa pahoinvointia/oksentelua, matkapahoinvointia, kohtauksia tai epilepsiaa, kallon rakenteessa on poikkeavuuksia, jotka estävät VR-kuulokkeiden käytön, tai he ovat parhaillaan palliatiivisessa hoidossa tai kivunhallintatutkimus. Koehenkilöt suljetaan pois myös, jos heillä on rajoittunut näkö tai näköhäiriöitä, joita ei korjata reseptilaseilla, tai jos osallistujat eivät voi tai halua käyttää vaadittuja korjaavia silmälaseja VR-kuulokkeiden kanssa. Jokaiselle potilaalle annetaan tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä.
Tämä on ei-satunnaistettu, sokkoutettu annostitraustutkimus. Osallistumisen jälkeen osallistujat saavat tavanomaisen farmakologisen kivunhallinnan lisäksi 1 viikon VR:ää päivittäin 10 minuuttia per istunto, sitten 1 viikon VR:n kahdesti päivässä 10 minuuttia per istunto, sitten 1 viikon VR-käyttöä halutessaan osallistujat.
Verrattujen interventioiden luonteen vuoksi koehenkilöitä ja tutkijoita ei voida sokeuttaa interventioon. Ensisijainen tulosmittarimme määrittää VR:n vaikutuksen itse ilmoittamiin kipupisteisiin viime viikolla (numeerinen arviointiasteikko, kerätään viikoittain). Itse raportoitu kipukokemus on edelleen kliinisen kipututkimuksen standardi. Toissijaisilla tuloksilla mitataan kivun häiriöitä (PROMIS Pain Interference Short Form, kerätään viikoittain), tarpeen mukaan opioidin käyttöä potilailla, jotka ottavat opioidikipulääkettä ilmoittautumisen yhteydessä (itseraportoitu lääkkeenantolomakkeella), tyytyväisyyttä VR-interventioon ja yleistä kivunhallintaa (kerätään viikoittain) ja VR-teemasisällön mieltymykset (kerätään viikon 4 jälkeen).
Suostumuksen saatuaan koehenkilöt suorittavat lähtötilanteen tulosarvioinnit, mukaan lukien itsensä ilmoittamat kipupisteet viimeisen viikon aikana, PROMIS Pain Interference Short Form -lomakkeen, tarvittaessa opioidien käytön viimeisen viikon aikana ja tyytyväisyyden yleiseen kivunhallintaan. Koehenkilöille toimitetaan sitten VR-kuulokkeet ja parilliset Touch-ohjaimet kotiin tutkimuksen ajaksi sekä ohjeet käyttötiheydestä viikoittain. Tutkimuksen jäsen kouluttaa potilasta teknologiaan ja varmistaa käyttömukavuuden. Tutkimuskoordinaattori ottaa potilaisiin yhteyttä puhelimitse jokaisen viikon lopussa vahvistaakseen tutkimusprotokollan mukaiset käyttöpäivämäärät ja -keston, kerätäkseen itsensä ilmoittaman kipupisteen viimeisen viikon ajalta, PROMIS Pain Interference Short Form -lomakkeen tarvittaessa. opioidien käyttö viimeisen viikon aikana ja tyytyväisyys VR-interventioon ja yleiseen kivunhallintaan. Lisäksi osallistujilta kartoitetaan VR-teemasisällön mieltymyksiä viikon 3 lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Onko sinulla diagnosoitu syöpä (kaiken tyyppinen)
- Ilmoita syöpään tai syövän hoitoon liittyvästä kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta lähtötilanteessa
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Käytän jo VR:tä henkilökohtaiseen käyttöön
- sinulla on vaikeaa pahoinvointia/oksentelua, matkapahoinvointia, kohtauksia tai epilepsiaa
- Sinulla on kallon rakenteen poikkeavuuksia, jotka estävät VR-kuulokkeiden käytön
- Tällä hetkellä mukana palliatiivisen hoidon tai kivunhallintatutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden (VR) annosteluvarsi
Kaikki osallistujat jatkavat tässä yksittäisessä haarassa, jossa jokainen osallistuja suorittaa perusmittauksia, saa sitten viikon VR:tä päivittäin 10 minuuttia per istunto, sitten 1 viikon VR: tä kahdesti päivässä 10 minuuttia per istunto, sitten 1 viikko VR: tä. käyttää osallistujan toiveiden mukaan.
|
Jokainen 10 minuutin VR-istunto hallinnoi itse (jokainen osallistuja) Facebookin (Facebook Inc., Menlo Park, CA) Meta Quest 2 VR- ja Touch-ohjaimilla.
Tämä laite valittiin, koska se on kannettava, siinä on sisäänrakennettu ääni ja siinä on selkeä grafiikka halvemmalla kuin VR-asetukset, jotka vaativat tietokoneen grafiikan luomiseen.
Kuulokkeissa on valinnainen silmälasien välike, jonka avulla osallistujat voivat käyttää korjaavia silmälaseja VR-istunnon aikana tarvittaessa.
Käsiohjaimet helpottavat mukaansatempaavia, interaktiivisia VR-kokemuksia.
VR-ohjelmisto, Nature Treks VR -sovellus (https://naturetreksvr.com), joka sisältää kymmenen väkivallatonta, luontoon perustuvaa kokemusta rauhallisessa ympäristössä (esim.
metsä, joki, ranta jne.), joita voidaan pelata istuma- tai kiinteässä asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu kipupiste
Aikaikkuna: 3 viikkoa (lähtökohta opiskelupäivä 21)
|
Osallistujien mukaan keskimääräinen kipu (Likert-asteikko 0-10, 0 = kipu, 10 = pahin kipu) viimeisen 7 päivän aikana; Tulokset raportoivat keskimääräisen muutoksen itse ilmoitetuissa kipupisteissä tutkimusviikkoa kohden lähtötasosta (tutkimuspäivä 0) jokaiseen seuraavaan mittaukseen (mitattu tutkimuspäivänä 7 (viikko 1), tutkimuspäivä 14 (viikko 2), tutkimuspäivä 21 (viikko 3))
|
3 viikkoa (lähtökohta opiskelupäivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Promis -kivun häiriöiden lyhyt muoto
Aikaikkuna: 3 viikkoa (lähtökohta opiskelupäivää 21)
|
Osallistuja täydentää kivunhäiriöiden promis -mittaa viimeisen 7 päivän aikana; Promis -kivunhäiriöiden SF: llä on 6 kysymystä, joista jokaisella on mahdolliset pisteet 1 - 5, mikä tekee mahdollisen pistemäärän välillä 6–30 pistettä - 30 pistettä, on suurin kivunhäiriöiden kokonaishäiriöiden taso, 6 pistettä on alin kokonaiskipujen häiriöiden taso.
Nämä tulokset raportoivat keskimääräisen muutoksen kivunhäiriöiden SF -pistemäärässä tutkimusviikkoa kohti lähtötasosta (tutkimuspäivä 0) jokaiseen seuraavaan mittaukseen (mitattu tutkimuspäivänä 7 (viikko 1), tutkimuspäivä 14 (viikko 2), tutkimuspäivä 21 (viikko 3))
|
3 viikkoa (lähtökohta opiskelupäivää 21)
|
|
Tarvittavien opioidiannoksien lukumäärä päivässä
Aikaikkuna: 3 viikkoa (lähtöpäivä 0 opiskella päivä 21)
|
Osallistuja raportoi, kuinka monta tarvittavia opioidiannoksia käytettiin viimeisen 7 päivän aikana (vain tarvittavien opioidien määrääjille); Tulokset raportoivat tarvittavien opioidiannoksien keskimääräisen lukumäärän päivässä jokaiselle tutkimusviikolla
|
3 viikkoa (lähtöpäivä 0 opiskella päivä 21)
|
|
Tyytyväisyys yleiseen kivun hallintaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa (lähtökohta opiskelupäivä 21)
|
Osallistuja raportoi tyytyväisyyden kivun hallintaan viimeisen 7 päivän aikana (Likert -asteikko, 0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen); Tulokset raportoivat keskimääräisen muutoksen kokonaistyytyväisyyden kivunhallinnassa tutkimusviikolla lähtötasosta (tutkimuspäivä 0) jokaiseen seuraavaan mittaukseen (mitattu tutkimuspäivänä 7 (viikko 1), tutkimuspäivä 14 (viikko 2), tutkimuspäivä 21 (viikko 3))
|
3 viikkoa (lähtökohta opiskelupäivä 21)
|
|
Tyytyväisyys virtuaalitodellisuuden interventioon edellisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 3 viikkoa (lähtökohta opiskelupäivä 21)
|
Osallistuja raportoi tyytyväisyyden virtuaalitodellisuusinterventioihin viimeisen 7 päivän aikana (Likert -asteikko, 0 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
|
3 viikkoa (lähtökohta opiskelupäivä 21)
|
|
Virtuaalitodellisuuden temaattisen sisällön mieltymykset (mitattu kerran, ilman vertailua)
Aikaikkuna: Opintopäivä 21
|
Osallistuja valitsee suositun visuaalisen temaattisen sisällön (niin monta kuin suositeltavaa) eri kuvien valokuvista (esim.
Beachscape, sademetsä, ylellinen auto, luostari jne.)
|
Opintopäivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004928
- U2CNR014637 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .