Wirtualna rzeczywistość do ambulatoryjnego leczenia bólu nowotworowego

Celem tego nierandomizowanego, niezaślepionego badania dotyczącego miareczkowania dawki w celu oceny wpływu terapii rzeczywistości wirtualnej na łagodzenie bólu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą nowotworową.

Pacjenci ambulatoryjni otrzymujący leczenie onkologiczne w Washington Cancer Institute (Waszyngton, DC) będą brani pod uwagę przy włączeniu do tego badania, jeśli będą w stanie wyrazić zgodę, ukończą 18 lat i zgłoszą ból o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (co najmniej 4 na 10 przypadków, w których ból jest oceniane w skali Likerta od zera do 10) w ciągu ostatnich 7 dni w wyniku raka lub leczenia raka. Konsultacja w zakresie opieki paliatywnej i/lub skierowanie na opiekę paliatywną nie są wymagane do zakwalifikowania się lub uczestnictwa. Ponadto uczestnictwo nie będzie ograniczone przez to, czy pacjenci otrzymują określone terapie ukierunkowane na raka w momencie rejestracji. Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli korzystają już z VR do użytku osobistego, mają nieuleczalne nudności/wymioty, chorobę lokomocyjną, napady padaczkowe lub epilepsję w wywiadzie, mają nieprawidłowości budowy czaszki, które uniemożliwiają korzystanie z zestawu VR lub są obecnie objęci opieką paliatywną lub badanie leczenia bólu. Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli mają ograniczone widzenie lub wady wzroku, których nie można skorygować okularami korekcyjnymi, lub jeśli uczestnicy nie mogą lub nie chcą nosić wymaganych okularów korekcyjnych z goglami VR. Świadoma zgoda zostanie przeprowadzona przed zapisaniem każdego pacjenta.

Jest to nierandomizowane, niezaślepione badanie dotyczące miareczkowania dawki. Po wyrażeniu zgody na udział, oprócz zwykłego farmakologicznego leczenia bólu, uczestnicy otrzymają 1 tydzień VR dziennie przez 10 minut na sesję, następnie 1 tydzień VR dwa razy dziennie przez 10 minut na sesję, następnie 1 tydzień korzystania z VR zgodnie z życzeniem uczestnicy.

Ze względu na charakter porównywanych interwencji, badani i badacze nie mogą być ślepi na interwencje. Nasza główna miara wyniku określi wpływ VR na zgłaszaną przez siebie ocenę bólu w ostatnim tygodniu (liczbowa skala ocen, zbierana co tydzień). Samodzielne zgłaszanie bólu pozostaje standardem w badaniach klinicznych nad bólem. Drugorzędne wyniki będą mierzyć interferencję bólu (krótki formularz PROMIS Pain Interference, gromadzony co tydzień), stosowanie opioidów w razie potrzeby przez pacjentów przyjmujących opioidowe środki przeciwbólowe w momencie rejestracji (zgłoszenie własne za pomocą formularza podawania leków), zadowolenie z interwencji VR i ogólne leczenie bólu (zbierane co tydzień) oraz badanie preferencji dotyczące treści tematycznych VR (zbierane po 4. tygodniu).

Po wyrażeniu zgody, uczestnicy dokonają podstawowej oceny wyników, w tym oceny bólu zgłaszanej przez samych siebie w ostatnim tygodniu, krótkiego formularza PROMIS dotyczącego interferencji bólu, stosowania opioidów w razie potrzeby w ostatnim tygodniu oraz zadowolenia z ogólnego leczenia bólu. Uczestnicy otrzymają następnie zestaw słuchawkowy VR i sparowane kontrolery dotykowe, które zabiorą do domu na czas trwania badania, oraz instrukcje dotyczące częstotliwości używania na każdy tydzień. Członek zespołu badawczego przeszkoli pacjenta w zakresie technologii i zapewni komfort użytkowania. Koordynator badania skontaktuje się z pacjentami telefonicznie pod koniec każdego tygodnia w celu potwierdzenia dat i czasu trwania stosowania zgodnie z protokołem badania, w razie potrzeby zbierze zgłaszaną przez pacjentów ocenę bólu w ostatnim tygodniu, skrócony formularz PROMIS Pain Interference Short Form stosowanie opioidów w ostatnim tygodniu, jeśli dotyczy, oraz zadowolenie z interwencji VR i ogólnego leczenia bólu. Ponadto pod koniec 3. tygodnia uczestnicy zostaną przebadani pod kątem preferencji dotyczących treści tematycznych VR.