- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442866
Virtual Reality for poliklinisk kreftsmertebehandling
Virtual Reality for poliklinisk kreftsmertebehandling: en doseringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette er en ikke-randomisert, ublindet dosetitreringsstudie for å evaluere virkningen av virtuell virkelighet-terapi på å dempe moderat til alvorlig smerte hos polikliniske pasienter som lever med kreft.
Polikliniske pasienter som mottar kreftbehandling ved Washington Cancer Institute (Washington, DC) vil bli vurdert for å delta i denne studien hvis de er i stand til å gi samtykke, minst 18 år gamle, og rapporterer moderate alvorlige smerter (minst 4 av 10 der smerte er vurdert på en Likert-skala mellom null og 10) de siste 7 dagene som et resultat av enten kreft eller kreftbehandling. Palliativ konsultasjon og/eller henvisning til palliativ behandling er ikke nødvendig for å være kvalifisert eller delta. I tillegg vil deltakelse ikke være begrenset av om forsøkspersonene mottar spesifikke kreftrettede terapier på tidspunktet for registrering. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de allerede bruker VR til personlig bruk, har uhåndterlig kvalme/oppkast, historie med reisesyke, historie med anfall eller epilepsi, har abnormiteter i kraniestrukturen som forhindrer bruk av VR-headset, eller er registrert i en palliativ behandling eller smertebehandling studie. Forsøkspersoner vil også bli ekskludert hvis de har begrenset syn eller synsfeil som ikke er korrigert med reseptbelagte briller, eller hvis deltakerne ikke kan eller ikke ønsker å bruke nødvendige korrigerende briller med VR-headsettet. Informert samtykke vil bli utført før hver pasient registreres.
Dette er en ikke-randomisert, ublindet dosetitreringsstudie. Etter å ha samtykket til å delta, i tillegg til vanlig farmakologisk smertebehandling, vil deltakerne motta 1 uke med VR daglig i 10 minutter per økt, deretter 1 uke med VR to ganger om dagen i 10 minutter per økt, deretter 1 uke med VR-bruk som ønsket av deltakerne.
På grunn av arten av de sammenlignede intervensjonene, kan forsøkspersoner og forskere ikke blindes for intervensjon. Vårt primære resultatmål vil bestemme virkningen av VR på selvrapportert smertescore den siste uken (numerisk vurderingsskala, samlet inn ukentlig). Selvrapportert smerteopplevelse er fortsatt standarden for klinisk smerteforskning. Sekundære utfall vil måle smerteinterferens (PROMIS Pain Interference Short Form, samlet inn ukentlig), etter behov opioidbruk for pasienter som tar opioidanalgetika på tidspunktet for registrering (selvrapportert ved bruk av medisinadministrasjonsskjema), tilfredshet med VR-intervensjon og generell smertebehandling (samlet inn ukentlig), og undersøkelse av preferanser for VR-tematisk innhold (samlet inn etter uke 4).
Etter samtykke vil forsøkspersonene fullføre baseline utfallsvurderinger, inkludert selvrapportert smertescore den siste uken, PROMIS Pain Interference Short Form, etter behov opioidbruk den siste uken, hvis aktuelt, og tilfredshet med generell smertebehandling. Forsøkspersonene vil da bli utstyrt med et VR-hodesett og sammenkoblede berøringskontrollere for å ta med hjem under varigheten av studien og instruksjoner om bruksfrekvensen for hver uke. Et medlem av forskningen vil utdanne pasienten om teknologien og sikre komfort ved bruk. Koordinatoren for forskningsstudien vil kontakte pasienter på telefon ved slutten av hver uke for å bekrefte datoer og varighet for bruk som spesifisert i studieprotokollen, samle inn selvrapportert smertescore den siste uken, PROMIS Pain Interference Short Form, etter behov opioidbruk den siste uken hvis aktuelt, og tilfredshet med VR-intervensjonen og generell smertebehandling. I tillegg vil deltakerne bli undersøkt om preferanser for VR-tematisk innhold på slutten av uke 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Har diagnosen kreft (enhver type)
- Rapporter moderat-alvorlige smerter relatert til kreft eller kreftbehandling ved baseline
- Kunne gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruker allerede VR til personlig bruk
- Har uhåndterlig kvalme/oppkast, historie med reisesyke, historie med anfall eller epilepsi
- Har unormal kraniestruktur som hindrer bruk av VR-headset
- For tiden registrert i en palliativ behandling eller smertebehandlingsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtual reality (VR) doseringsarm
Alle deltakere vil fortsette i denne enkeltarmen, der hver deltaker vil fullføre grunnlinjemål, deretter motta 1 uke med VR daglig i 10 minutter per økt, deretter 1 uke med VR to ganger om dagen i 10 minutter per økt, deretter 1 uke med VR bruk som ønsket av deltakeren.
|
Hver 10-minutters VR-økt vil bli administrert selv (av hver deltaker) ved hjelp av Facebook (Facebook Inc., Menlo Park, CA) Meta Quest 2 VR og Touch-kontrollere.
Dette utstyret ble valgt fordi det er bærbart, har innebygd lyd og har tydelig grafikk til en lavere pris enn VR-oppsett som krever en datamaskin for å generere grafikk.
Headsettet har en valgfri brilleavstandsholder som lar deltakerne bruke korrigerende briller under VR-økten hvis det er aktuelt.
Håndkontrollerne legger til rette for oppslukende, interaktive VR-opplevelser.
VR-programvaren, Nature Treks VR-applikasjon (https://naturetreksvr.com) som inneholder ti ikke-voldelige, naturbaserte opplevelser i fredelige omgivelser (f.eks.
skog, elv, strand, etc.) som kan spilles i sittende eller fast posisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapportert smertescore fra baseline (studiedag 0) til hver påfølgende måling (målt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21)
Tidsramme: A) baseline (studiedag 0), B) studiedag 7, C) studiedag 14, D) studiedag 21
|
Deltaker rapporterer gjennomsnittlig smerte (Likert-skala 0-10, 0=smerte, 10=verste smerte) de siste 7 dagene
|
A) baseline (studiedag 0), B) studiedag 7, C) studiedag 14, D) studiedag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PROMIS Smerteinterferens Short Form fra baseline (studiedag 0) til hver påfølgende måling (målt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21)
Tidsramme: A) baseline (studiedag 0), B) studiedag 7, C) studiedag 14, D) studiedag 21
|
Deltaker fullfører PROMIS-mål for smerteinterferens de siste 7 dagene
|
A) baseline (studiedag 0), B) studiedag 7, C) studiedag 14, D) studiedag 21
|
Endring i etter behov opioiddoser fra baseline (studiedag 0) til hver påfølgende måling (målt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21)
Tidsramme: A) baseline (studiedag 0), B) studiedag 7, C) studiedag 14, D) studiedag 21
|
Deltakeren rapporterer hvor mange etter behov opioiddoser brukt de siste 7 dagene (kun for deltakere som har foreskrevet opioider etter behov)
|
A) baseline (studiedag 0), B) studiedag 7, C) studiedag 14, D) studiedag 21
|
Endring i tilfredshet med generell smertebehandling fra baseline (studiedag 0) til hver påfølgende måling (målt på studiedag 7, studiedag 14, studiedag 21)
Tidsramme: A) baseline (studiedag 0), B) studiedag 7, C) studiedag 14, D) studiedag 21
|
Deltaker rapporterer tilfredshet med smertebehandling de siste 7 dagene (Likert-skala, 0=svært misfornøyd, 10=svært fornøyd)
|
A) baseline (studiedag 0), B) studiedag 7, C) studiedag 14, D) studiedag 21
|
Tilfredshet med virtual reality-intervensjon de siste 7 dagene
Tidsramme: A) studiedag 7, B) studiedag 14, C) studiedag 21
|
Deltaker rapporterer tilfredshet med virtual reality-intervensjon de siste 7 dagene (Likert-skala, 0=veldig misfornøyd, 10=svært fornøyd)
|
A) studiedag 7, B) studiedag 14, C) studiedag 21
|
Preferanser for virtuell virkelighet tematisk innhold (målt én gang, uten sammenligning)
Tidsramme: Studiedag 21
|
Deltakeren velger foretrukket visuelt tematisk innhold (så mange som foretrukket) fra bilder av forskjellige bilder (f.eks.
strandlandskap, regnskog, luksusbil, kloster, etc.)
|
Studiedag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtual reality-opplevelse i 10 minutter
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater