Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kloorikiinin turvallisuus ja siedettävyys tuberkuloosin vastaisen hoidon lisäksi

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich

Avoin etiketti, yksi keskus, 1. vaiheen annoksen suurennus- ja jatkokoe kloorikiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi adjuvanttilääkkeenä tavanomaiseen 4 lääkkeen tuberkuloosihoitoon terveillä vapaaehtoisilla

In vitro- ja in vivo -tulokset osoittavat lupaavia tuloksia klorokiinin lisäkäytöstä tavanomaisen tuberkuloosihoidon kanssa, koska klorokiini parantaa animikrobiaalista tehokkuutta solunsisäistä MTB:tä vastaan. Toistaiseksi ei ole saatavilla turvallisuustietoja molempien hoitojen samanaikaisesta käytöstä. Vaiheen I tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan klorokiinin ja tavanomaisen tuberkuloosilääkkeen samanaikaisen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tuberkuloosi (TB) on edelleen yksi kymmenen suurimman kuolinsyyn joukossa maailmanlaajuisesti vuonna 2019, uusien diagnostiikan ja hoitojen kehittämisessä on puutteita. On olemassa huomattava tarve uusille tuberkuloosihoito-ohjelmille, jotka olisivat ihanteellisesti lyhyempiä, siedettävämpiä ja tehokkaampia kaikkien mycobacterium tuberculosis (MTB) -alapopulaatioiden hävittämisessä. Tässä suhteessa lupaava tuberkuloosilääkeputki syntyy markkinoitujen ei-TB-lääkkeiden uudelleenkäytön, olemassa olevien tuberkuloosin vastaisten yhdisteiden uudelleensuunnittelun ja uusien yhdisteiden löytämisen myötä. In vitro -tiedot osoittivat, että klorokiini (CQ) estää makrofageissa ilmentyvän ulosvirtauspumpun. Tämän pumpun estäminen lisää isoniatsidin ja pyratsiiniamidin solunsisäistä pitoisuutta ja lisää antimikrobista tehokkuutta solunsisäistä MTB:tä vastaan. Äskettäin julkaistut in vivo -hiirimallitiedot vahvistivat CQ:n positiivisen vaikutuksen yhdistettynä tavanomaiseen anti-TB-hoitoon.

Maailmanlaajuisten pyrkimysten mukaisesti tehostaa ja lyhentää tuberkuloosin hoitoa, tutkijat ehdottavat tämän yhdistelmän arvioimista kliinisissä olosuhteissa. Kliinisten tutkimustietojen puuttuminen, jotka osoittaisivat CQ:n turvallisuuden ja siedettävyyden ensimmäisen linjan tuberkuloosilääkkeiden kanssa ihmisillä, osoittaa, että tutkimusryhmän on suoritettava tämä tutkimus. tutkijat olettavat, että ylimääräinen CQ normaaliin 4-lääkkeeseen anti-TB-hoitoon on turvallista ja lisää tehoa solunsisäistä MTB:tä vastaan, mikä johtaa selvään solunsisäisesti piiloutuvien bakteerien vähenemiseen ja kaiken kaikkiaan bakteerikuorman nopeutumiseen. Tämän uuden yhdistelmän tärkeimmät edut CQ:n ja 4-lääkkeen anti-TB-terapian kanssa ovat, että kaikki aineet ovat pitkäaikaisesti hyväksyttyjä, kaupallisesti saatavilla olevia lääkkeitä ja että tehokkaat CQ-pitoisuudet ovat hyvin saavutettavissa ihmisillä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Nivaquine® (Chloroquine) standardiannosten ja Rimstar®:n (4 lääkkeen anti-TB-hoito) yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida uuden yhdistelmän (Nivaquine® ja Rimstar®) lääkepitoisuutta terveillä vapaaehtoisilla ajan mittaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen tutkimuskohtainen suostumus (mukaan lukien mahdollinen farmakogeneettinen analyysi) allekirjoituksella dokumentoituna
  2. Terveet 18–50-vuotiaat vapaaehtoiset (rimstar® lisää merkittävästi sivuvaikutusten riskiä 50 vuoden iästä alkaen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erittäin tehokkaan ehkäisyn puute tutkimushoidon aikana ja 8 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (päivään 254, käynti 7) kohdan 11.4 mukaisesti ottaen huomioon seuraavat osallistuvat naiset:

    • Päivästä 1 (käynti 2) päivään 30 (käynti 6) hormonaalinen ehkäisy on riittämätön, koska estrogeeni- ja/tai gestageenipitoisuudet ovat alhaisemmat Rimstar®-hoidon aikana ja 14 päivään sen jälkeen. Hormonaalista ehkäisyä on täydennettävä estemenetelmällä (mieluiten miesten kondomi).
    • Päivästä 30 (käynti 6) päivään 254 (käynti 7) voidaan käyttää hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, ja niitä pidetään erittäin tehokkaina.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  3. Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaatoiminta (favismi)
  4. Säännöllinen lääkehoito viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa (paitsi parasetamoli ja B6-vitamiini (pyridoksiini), katso kohta 8.7).
  5. Aiempi tai samanaikainen kliinisesti merkittävä sydän-, immunologinen, keuhko-, neurologinen, munuaisten, maha-suolikanavan, dermatologinen, endokrinologinen tai muu vakava sairaus tutkijan ja/tai hänen edustajansa määrittämänä
  6. Aiemmin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen, EKG:n tai laboratoriotestien tuloksissa tai hänellä on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusmenetelmiä tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
  7. Aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt retinopatia tai muut näkökentän tai verkkokalvon häiriöt tutkijan mukaan
  8. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 3 kuukauden ajalta ennen seulontaa tutkijan määrittämänä
  9. Paino alle 55kg
  10. Greippimehun tai greippien nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja hoitovaiheen aikana
  11. Veren tai verituotteiden luovutus 30 päivän aikana ennen seulontaa
  12. Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelma osallistua mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimushoitoa tai tutkimuskäyttöön hyväksyttyä hoitoa annetaan kolmen kuukauden kuluessa Clear-tutkimukseen osallistumisesta.
  13. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  14. Tutkija, hänen perheenjäsenensä, työntekijät ja muut huollettavat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
100 mg Nivaquinea ja 4 tablettia Rimstar oraalia kerran päivässä ennen aamiaista 14 päivän ajan
Lääke: Nivaquine® (klorokiini)
annoksen korotus- ja jatkotutkimus
Muut nimet:
  • Rimstar® (rifampisiini, isoniatsidi, etambutoli, pyratsinamidi)
Kokeellinen: Kohortti 2
200 mg klorokiinia ja 4 tablettia Rimstar oraalia kerran päivässä ennen aamiaista 14 päivän ajan
Lääke: Nivaquine® (klorokiini)
annoksen korotus- ja jatkotutkimus
Muut nimet:
  • Rimstar® (rifampisiini, isoniatsidi, etambutoli, pyratsinamidi)
Kokeellinen: Kohortti 3
300 mg klorokiinia ja 4 tablettia Rimstar oraalia kerran päivässä ennen aamiaista 14 päivän ajan
Lääke: Nivaquine® (klorokiini)
annoksen korotus- ja jatkotutkimus
Muut nimet:
  • Rimstar® (rifampisiini, isoniatsidi, etambutoli, pyratsinamidi)
Kokeellinen: Annoksen laajennusryhmä
Annoksen nostaminen: XX mg klorokiinia (riippuen tuloksista) ja 4 Tabl Rimstar oraalista kerran päivässä ennen aamiaista 14 päivän ajan
Lääke: Nivaquine® (klorokiini)
annoksen korotus- ja jatkotutkimus
Muut nimet:
  • Rimstar® (rifampisiini, isoniatsidi, etambutoli, pyratsinamidi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen tarkastus 1.1
Aikaikkuna: päivä 14
Sydämen kuuntelu (normaali/epänormaali)
päivä 14
Fyysinen tarkastus 1.2
Aikaikkuna: päivä 30
Sydämen kuuntelu (normaali/epänormaali)
päivä 30
Fyysinen tarkastus 2.1
Aikaikkuna: päivä 14
keuhkojen kuuntelu (normaali, epänormaali)
päivä 14
Fyysinen tarkastus 2.2
Aikaikkuna: päivä 30
keuhkojen kuuntelu (normaali, epänormaali)
päivä 30
Fyysinen tarkastus 3.1
Aikaikkuna: päivä 14
vatsan tutkimus (normaali, epänormaali)
päivä 14
Fyysinen tarkastus 3.2
Aikaikkuna: päivä 30
vatsan tutkimus (normaali, epänormaali)
päivä 30
Fyysinen tarkastus 4.1
Aikaikkuna: päivä 14
imusolmukkeiden tunnustelu (normaali, epänormaali)
päivä 14
Fyysinen tarkastus 4.2
Aikaikkuna: päivä 30
imusolmukkeiden tunnustelu (normaali, epänormaali)
päivä 30
Fyysinen tarkastus 5.1
Aikaikkuna: päivä 14
refleksitesti (normaali, epänormaali)
päivä 14
Fyysinen tarkastus 5.2
Aikaikkuna: päivä 30
refleksitesti (normaali, epänormaali)
päivä 30
Fyysinen tarkastus 6.1
Aikaikkuna: päivä 14
testaa tärinäntunnistusta äänihaarukalla (mallelor vasen ja oikea X/8)
päivä 14
Fyysinen tarkastus 6.2
Aikaikkuna: päivä 30
testaa tärinäntunnistusta äänihaarukalla (mallelor vasen ja oikea X/8)
päivä 30
Elintoiminnot 1.1
Aikaikkuna: päivä 1
syke (lyöntiä/min)
päivä 1
Elintoiminnot 1.2
Aikaikkuna: päivä 7
syke (lyöntiä/min)
päivä 7
Elintoiminnot 1.3
Aikaikkuna: päivä 14
syke (lyöntiä/min)
päivä 14
Elintoiminnot 1.4
Aikaikkuna: päivä 15
syke (lyöntiä/min)
päivä 15
Elintoiminnot 1.5
Aikaikkuna: päivä 30
syke (lyöntiä/min)
päivä 30
Elintoiminnot 2.1
Aikaikkuna: päivä 1
verenpaine (mmHg)
päivä 1
Elintoiminnot 2.2
Aikaikkuna: päivä 7
verenpaine (mmHg)
päivä 7
Elintoiminnot 2.3
Aikaikkuna: päivä 14
verenpaine (mmHg)
päivä 14
Elintoiminnot 2.4
Aikaikkuna: päivä 15
verenpaine (mmHg)
päivä 15
Elintoiminnot 2.5
Aikaikkuna: päivä 30
verenpaine (mmHg)
päivä 30
Elintoiminnot 3.1
Aikaikkuna: päivä 1
lämpötila (°C)
päivä 1
Elintoiminnot 3.2
Aikaikkuna: päivä 7
lämpötila (°C)
päivä 7
Elintoiminnot 3.3
Aikaikkuna: päivä 14
lämpötila (°C)
päivä 14
Elintoiminnot 3.4
Aikaikkuna: päivä 15
lämpötila (°C)
päivä 15
Elintoiminnot 3.5
Aikaikkuna: päivä 30
lämpötila (°C)
päivä 30
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 1.1
Aikaikkuna: päivä 1
Natrium (mmol/l)
päivä 1
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 1.2
Aikaikkuna: päivä 7
Natrium (mmol/l)
päivä 7
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 1.3
Aikaikkuna: päivä 14
Natrium (mmol/l)
päivä 14
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 1.4
Aikaikkuna: päivä 30
Natrium (mmol/l)
päivä 30
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 2.1
Aikaikkuna: päivä 1
Kalium (mmol/l)
päivä 1
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 2.2
Aikaikkuna: päivä 7
Kalium (mmol/l)
päivä 7
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 2.3
Aikaikkuna: päivä 14
Kalium (mmol/l)
päivä 14
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 2.4
Aikaikkuna: päivä 30
Kalium (mmol/l)
päivä 30
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 3.1
Aikaikkuna: päivä 1
Kalsium (mmol/l)
päivä 1
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 3.2
Aikaikkuna: päivä 7
Kalsium (mmol/l)
päivä 7
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 3.3
Aikaikkuna: päivä 14
Kalsium (mmol/l)
päivä 14
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 3.4
Aikaikkuna: päivä 30
Kalsium (mmol/l)
päivä 30
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 4.1
Aikaikkuna: päivä 1
Kreatiniini (umol/l)
päivä 1
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 4.2
Aikaikkuna: päivä 7
Kreatiniini (umol/l)
päivä 7
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 4.3
Aikaikkuna: päivä 14
Kreatiniini (umol/l)
päivä 14
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 4.4
Aikaikkuna: päivä 30
Kreatiniini (umol/l)
päivä 30
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 5.1
Aikaikkuna: päivä 1
Kokonaisbilirubiini (umol/l)
päivä 1
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 5.2
Aikaikkuna: päivä 7
Kokonaisbilirubiini (umol/l)
päivä 7
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 5.3
Aikaikkuna: päivä 14
Kokonaisbilirubiini (umol/l)
päivä 14
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 5.4
Aikaikkuna: päivä 30
Kokonaisbilirubiini (umol/l)
päivä 30
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 6.1
Aikaikkuna: päivä 1
ALT (U/l)
päivä 1
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 6.2
Aikaikkuna: päivä 7
ALT (U/l)
päivä 7
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 6.3
Aikaikkuna: päivä 14
ALT (U/l)
päivä 14
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 6.4
Aikaikkuna: päivä 30
ALT (U/l)
päivä 30
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 7.1
Aikaikkuna: päivä 1
Glukoosi (mmol/l)
päivä 1
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 7.2
Aikaikkuna: päivä 7
Glukoosi (mmol/l)
päivä 7
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 7.3
Aikaikkuna: päivä 14
Glukoosi (mmol/l)
päivä 14
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 7.4
Aikaikkuna: päivä 30
Glukoosi (mmol/l)
päivä 30
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 8.1
Aikaikkuna: päivä 1
CRP (mg/l)
päivä 1
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 8.2
Aikaikkuna: päivä 7
CRP (mg/l)
päivä 7
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 8.3
Aikaikkuna: päivä 14
CRP (mg/l)
päivä 14
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 8.4
Aikaikkuna: päivä 30
CRP (mg/l)
päivä 30
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 9.1
Aikaikkuna: päivä 1
Hemoglobiini (g/l)
päivä 1
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 9.2
Aikaikkuna: päivä 7
Hemoglobiini (g/l)
päivä 7
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 9.3
Aikaikkuna: päivä 14
Hemoglobiini (g/l)
päivä 14
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 9.4
Aikaikkuna: päivä 30
Hemoglobiini (g/l)
päivä 30
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 10.1
Aikaikkuna: päivä 1
Verihiutaleet (G/l)
päivä 1
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 10.2
Aikaikkuna: päivä 7
Verihiutaleet (G/l)
päivä 7
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 10.3
Aikaikkuna: päivä 14
Verihiutaleet (G/l)
päivä 14
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 10.4
Aikaikkuna: päivä 30
Verihiutaleet (G/l)
päivä 30
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 11.1
Aikaikkuna: päivä 1
Valkosolut (G/l)
päivä 1
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 11.2
Aikaikkuna: päivä 7
Valkosolut (G/l)
päivä 7
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 11.3
Aikaikkuna: päivä 14
Valkosolut (G/l)
päivä 14
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 11.4
Aikaikkuna: päivä 30
Valkosolut (G/l)
päivä 30
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 12.1
Aikaikkuna: päivä 7
Veren raskaustesti (veren beeta-hCG)
päivä 7
Turvallisuus Laboratorionäytteet Paneeli 12.2
Aikaikkuna: päivä 30
Veren raskaustesti (veren beeta-hCG)
päivä 30
Virtsan analyysi 1.1
Aikaikkuna: päivä 1
Mittatikku: proteiininegatiivinen/+/++/+++
päivä 1
Virtsan analyysi 1.2
Aikaikkuna: päivä 7
Mittatikku: proteiininegatiivinen/+/++/+++
päivä 7
Virtsan analyysi 1.3
Aikaikkuna: päivä 14
Mittatikku: proteiininegatiivinen/+/++/+++
päivä 14
Virtsan analyysi 1.4
Aikaikkuna: päivä 30
Mittatikku: proteiininegatiivinen/+/++/+++
päivä 30
Virtsan analyysi 2.1
Aikaikkuna: päivä 1
Mittatikku: valkosolut negatiiviset/+/++/+++
päivä 1
Virtsan analyysi 2.2
Aikaikkuna: päivä 7
Mittatikku: valkosolut negatiiviset/+/++/+++
päivä 7
Virtsan analyysi 2.3
Aikaikkuna: päivä 14
Mittatikku: valkosolut negatiiviset/+/++/+++
päivä 14
Virtsan analyysi 2.4
Aikaikkuna: päivä 30
Mittatikku: valkosolut negatiiviset/+/++/+++
päivä 30
Virtsan analyysi 3.1
Aikaikkuna: päivä 1
Mittatikku: punasolut negatiiviset/+/++/+++
päivä 1
Virtsan analyysi 3.2
Aikaikkuna: päivä 7
Mittatikku: punasolut negatiiviset/+/++/+++
päivä 7
Virtsan analyysi 3.3
Aikaikkuna: päivä 14
Mittatikku: punasolut negatiiviset/+/++/+++
päivä 14
Virtsan analyysi 3.4
Aikaikkuna: päivä 30
Mittatikku: punasolut negatiiviset/+/++/+++
päivä 30
Virtsan analyysi 4.1
Aikaikkuna: päivä 1
Mittatikku: Glukoosi negatiivinen/+/++/+++
päivä 1
Virtsan analyysi 4.2
Aikaikkuna: päivä 7
Mittatikku: Glukoosi negatiivinen/+/++/+++
päivä 7
Virtsan analyysi 4.3
Aikaikkuna: päivä 14
Mittatikku: Glukoosi negatiivinen/+/++/+++
päivä 14
Virtsan analyysi 4.4
Aikaikkuna: päivä 30
Mittatikku: Glukoosi negatiivinen/+/++/+++
päivä 30
Turvallisuus 12-kytkentäinen EKG 1.1
Aikaikkuna: päivä 7
Nopeus/min
päivä 7
Turvallisuus 12-kytkentäinen EKG 1.2
Aikaikkuna: 30
Nopeus/min
30
Turvallinen 12-kytkentäinen EKG 2.1
Aikaikkuna: päivä 7
Rytmi (säännöllinen/epäsäännöllinen)
päivä 7
Turvallisuus 12-kytkentäinen EKG 2.2
Aikaikkuna: päivä 30
Rytmi (säännöllinen/epäsäännöllinen)
päivä 30
Turvallisuus 12-kytkentäinen EKG 3.1
Aikaikkuna: päivä 7
PQ-väli (ms)
päivä 7
Turvallisuus 12-kytkentäinen EKG 3.3
Aikaikkuna: päivä 30
PQ-väli (ms)
päivä 30
Turvallisuus 12-kytkentäinen EKG 4.1
Aikaikkuna: päivä 7
QRS-väli (ms)
päivä 7
Turvallisuus 12-kytkentäinen EKG 4.2
Aikaikkuna: päivä 30
QRS-väli (ms)
päivä 30
Turvallinen 12-kytkentäinen EKG 5.1
Aikaikkuna: päivä 7
ST-segmentti (normaali/korkeus/masennus)
päivä 7
Turvallisuus 12-kytkentäinen EKG 5.2
Aikaikkuna: päivä 30
ST-segmentti (normaali/korkeus/masennus)
päivä 30
Oftalmologinen turvallisuustarkastus 1.1
Aikaikkuna: päivä 30
Rakolampun tarkastus molemmin puolin (normaali/epänormaali)
päivä 30
Oftalmologinen turvallisuustarkastus 1.2
Aikaikkuna: päivä 30
Taittuminen molemmilta puolilta (+/-)
päivä 30
Oftalmologinen turvallisuustarkastus 1.3
Aikaikkuna: päivä 30
Keskuspohjan molemmin puolin biomikroskopia (normaali/epänormaali)
päivä 30
Oftalmologinen turvallisuustarkastus 1.4
Aikaikkuna: päivä 30
Applanaatiotonometria ja stereoskooppinen papillaarviointi bilateraalisesti (normaali/epänormaali), värintunnistustesti paneelin D-15 mukaisesti oikealla ja vasemmalla puolella (normaali/epänormaali)
päivä 30
Oftalmologinen turvallisuustarkastus 1.5
Aikaikkuna: päivä 30
Värintunnistustesti paneelin D-15 kahdenvälisen (normaali/epänormaali) mukaan
päivä 30
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen 1.1
Aikaikkuna: päivä 1
GCP-ohjeiden mukaan
päivä 1
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen 1.2
Aikaikkuna: päivä 7
GCP-ohjeiden mukaan
päivä 7
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen 1.3
Aikaikkuna: päivä 14
GCP-ohjeiden mukaan
päivä 14
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen 1.4
Aikaikkuna: päivä 15
GCP-ohjeiden mukaan
päivä 15
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen 1.5
Aikaikkuna: päivä 30
GCP-ohjeiden mukaan
päivä 30
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen 1.6
Aikaikkuna: päivä 256
GCP-ohjeiden mukaan
päivä 256

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen pitoisuus ajan mittaan mitattuna farmakokinetiikassa
Aikaikkuna: päivä 14 ennen annostelua (-15 - -5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
rifampisiinin, isoniatsidin, 25-O-desasetyylirifampisiinin, etambutolin, pyratsiiniamidin, klorokiinin, desetyyliklorokiinin lääkepitoisuus (mg/l)
päivä 14 ennen annostelua (-15 - -5 minuuttia) ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Marisa Kaelin, Dr. med., University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clear TB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa