Sicurezza e tollerabilità della clorchina in aggiunta alla terapia antitubercolare

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato specifico per lo studio (compresa l'eventuale analisi farmacogenetica) come documentato dalla firma
2. Volontari sani di età compresa tra 18 e 50 anni (rischio significativamente aumentato di effetti collaterali a partire dai 50 anni con Rimstar®)

Criteri di esclusione:

1. Mancanza di contraccezione altamente efficace durante il trattamento in studio e per 8 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino al giorno 254, visita 7) secondo 11.4 con la seguente considerazione per le donne partecipanti:

   • Dal Giorno 1 (visita 2) fino al Giorno 30 (visita 6) la contraccezione ormonale è insufficiente a causa delle minori concentrazioni di estrogeni e/o gestageni durante e fino a 14 giorni dopo l'assunzione di Rimstar®. La contraccezione ormonale deve essere integrata con un metodo di barriera (preferibilmente preservativo maschile).
   • Dal giorno 30 (visita 6) fino al giorno 254 (visita 7) possono essere usati metodi contraccettivi ormonali che sono considerati altamente efficaci.
2. Donne in gravidanza o in allattamento
3. Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale, insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo)
4. Trattamento regolare con farmaci negli ultimi 14 giorni prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio (ad eccezione di Paracetamolo e Vitamina B6 (piridossina), vedere 8.7).
5. Anamnesi di o concomitante, clinicamente significativa malattia cardiaca, immunologica, polmonare, neurologica, renale, gastrointestinale, dermatologica, endocrinologica o altra grave malattia determinata dallo sperimentatore e/o dal suo rappresentante
6. Anamnesi o presenza di qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei segni vitali, nell'ECG o nei risultati dei test di laboratorio o presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto
7. Storia di o attualmente presente retinopatia o altri disturbi del campo visivo o della retina secondo lo sperimentatore
8. Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi prima dello screening, come determinato dall'investigatore
9. Peso inferiore a 55 kg
10. Assunzione di succo di pompelmo o pompelmi entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e durante la fase di trattamento
11. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro un periodo di 30 giorni prima dello Screening
12. Iscrizione in corso o piano di iscrizione a qualsiasi studio clinico interventistico in cui un trattamento sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale viene somministrato entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio Clear.
13. Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
14. L'investigatore, i suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti