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Innocuité et tolérance de la chlorquine en plus du traitement antituberculeux

13 décembre 2023 mis à jour par: University of Zurich

Essai ouvert, monocentrique, d'augmentation de dose et d'extension de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la chlorquine en tant que médicament adjuvant au traitement antituberculeux standard à 4 médicaments chez des volontaires sains

Les données in vitro et in vivo montrent des résultats prometteurs de l'utilisation complémentaire de la chloroquine au traitement antituberculeux standard, car la chloroquine améliore l'efficacité animicrobienne contre le MTB intracellulaire. À ce jour, aucune donnée de sécurité sur l'utilisation concomitante des deux traitements n'est disponible. Dans un essai de phase I, les chercheurs visent à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation simultanée de chloroquine et d'un médicament antituberculeux standard chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Même si la tuberculose (TB) reste l'une des 10 principales causes de décès dans le monde en 2019, il existe une lacune dans le développement de nouveaux diagnostics et traitements. Il existe un besoin substantiel de nouveaux schémas thérapeutiques antituberculeux, qui seraient idéalement plus courts, plus tolérables et plus efficaces pour éradiquer toutes les sous-populations de Mycobacterium tuberculosis (MTB). À cet égard, un pipeline prometteur de médicaments contre la tuberculose émerge grâce à la réutilisation de médicaments non antituberculeux commercialisés, à la refonte des composés antituberculeux existants et à la découverte de nouveaux composés. Les données in vitro ont montré que la chloroquine (CQ) inhibe une pompe à efflux exprimée sur les macrophages. L'inhibition de cette pompe augmente la concentration intracellulaire d'isoniazide et de pyrazinamide et améliore l'efficacité antimicrobienne contre le MTB intracellulaire. Des données de modèle de souris in vivo récemment publiées ont confirmé l'effet positif de la CQ combinée à la thérapie antituberculeuse standard.

Conformément aux tentatives mondiales visant à améliorer l'efficacité et à raccourcir le traitement antituberculeux, les chercheurs proposent d'évaluer cette combinaison dans un cadre clinique. L'absence de données d'études cliniques montrant l'innocuité et la tolérabilité du CQ administré avec des médicaments antituberculeux de première ligne chez l'homme montre la nécessité pour l'équipe de recherche de mener cette étude. les enquêteurs émettent l'hypothèse que le CQ supplémentaire à la thérapie antituberculeuse standard à 4 médicaments est sûr et augmente l'efficacité contre le MTB intracellulaire, conduisant à une réduction prononcée des bactéries qui se cachent dans les cellules et, dans l'ensemble, à une réduction accélérée de la charge bactérienne. Les principaux avantages de cette nouvelle combinaison avec la CQ et la thérapie antituberculeuse à 4 médicaments sont que toutes les substances sont des médicaments approuvés à long terme et disponibles dans le commerce et que des concentrations efficaces de CQ sont facilement réalisables chez l'homme.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une combinaison de doses standard de Nivaquine® (chloroquine) avec des doses standard de Rimstar® (thérapie antituberculeuse à 4 médicaments) chez des volontaires sains.

L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la concentration médicamenteuse de la nouvelle combinaison (Nivaquine® et Rimstar®) chez des volontaires sains au fil du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé spécifique à l'étude (y compris une éventuelle analyse pharmacogénétique) documenté par la signature
  2. Volontaires sains âgés de 18 à 50 ans (augmentation significative du risque d'effets secondaires à partir de 50 ans avec Rimstar®)

Critère d'exclusion:

  1. Absence de contraception hautement efficace pendant le traitement à l'étude et pendant 8 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'au jour 254, visite 7) selon 11.4 avec la considération suivante pour les femmes participantes :

    • Du jour 1 (visite 2) au jour 30 (visite 6), la contraception hormonale est insuffisante en raison de concentrations plus faibles d'œstrogène et/ou de progestatif pendant et jusqu'à 14 jours après la prise de Rimstar®. La contraception hormonale doit être complétée par une méthode barrière (préservatif masculin de préférence).
    • Du jour 30 (visite 6) au jour 254 (visite 7), les méthodes contraceptives hormonales peuvent être utilisées et sont considérées comme très efficaces.
  2. Femelles gestantes ou allaitantes
  3. Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental, insuffisance en glucose-6-phosphate déshydrogénase (favisme)
  4. Traitement régulier avec des médicaments au cours des 14 derniers jours précédant la première prise du médicament à l'étude (à l'exception du paracétamol et de la vitamine B6 (pyridoxine), voir 8.7).
  5. Antécédents cardiaques, immunologiques, pulmonaires, neurologiques, rénaux, gastro-intestinaux, dermatologiques, endocrinologiques ou autres maladies cardiaques, immunologiques, pulmonaires, neurologiques, cliniquement significatives, tels que déterminés par l'investigateur et/ou son représentant
  6. Antécédents ou présence d'anomalies cliniquement significatives dans les signes vitaux, l'ECG ou les résultats des tests de laboratoire ou toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les procédures d'étude ou compromettre la sécurité du sujet
  7. Antécédents ou présence actuelle de rétinopathie ou d'autres troubles du champ visuel ou de la rétine selon l'investigateur
  8. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage, tel que déterminé par l'enquêteur
  9. Poids inférieur à 55 kg
  10. Consommation de jus de pamplemousse ou de pamplemousse dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant la phase de traitement
  11. Don de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant le dépistage
  12. Inscription actuelle ou projet d'inscription à toute étude clinique interventionnelle dans laquelle un traitement expérimental ou une thérapie approuvée à des fins expérimentales est administré dans les 3 mois suivant la participation à l'essai Clear.
  13. Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  14. L'enquêteur, les membres de sa famille, les employés et les autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
100 mg de Nivaquine et 4 comprimés de Rimstar peroral une fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 14 jours
Médicament: Nivaquine® (Chloroquine)
escalade de dose et essai d'extension
Autres noms:
  • Rimstar ® (Rifampicine, Isoniazide, Ethambutol, Pyrazinamide)
Expérimental: Cohorte 2
200 mg de chloroquine et 4 comprimés de Rimstar peroral une fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 14 jours
Médicament: Nivaquine® (Chloroquine)
escalade de dose et essai d'extension
Autres noms:
  • Rimstar ® (Rifampicine, Isoniazide, Ethambutol, Pyrazinamide)
Expérimental: Cohorte 3
300 mg de chloroquine et 4 comprimés de Rimstar peroral une fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 14 jours
Médicament: Nivaquine® (Chloroquine)
escalade de dose et essai d'extension
Autres noms:
  • Rimstar ® (Rifampicine, Isoniazide, Ethambutol, Pyrazinamide)
Expérimental: Groupe d’extension de dose
Augmentation de la dose : XX mg de chloroquine (en fonction des résultats) et 4 comprimés de Rimstar peroral une fois par jour avant le petit-déjeuner pendant 14 jours
Médicament: Nivaquine® (Chloroquine)
escalade de dose et essai d'extension
Autres noms:
  • Rimstar ® (Rifampicine, Isoniazide, Ethambutol, Pyrazinamide)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen physique 1.1
Délai: jour 14
Auscultation cardiaque (normale/anormale)
jour 14
Examen physique 1.2
Délai: jour 30
Auscultation cardiaque (normale/anormale)
jour 30
Examen physique 2.1
Délai: jour 14
auscultation pulmonaire (normale, anormale)
jour 14
Examen physique 2.2
Délai: jour 30
auscultation pulmonaire (normale, anormale)
jour 30
Examen physique 3.1
Délai: jour 14
examen abdominal (normal, anormal)
jour 14
Examen physique 3.2
Délai: jour 30
examen abdominal (normal, anormal)
jour 30
Examen physique 4.1
Délai: jour 14
palpation des ganglions lymphatiques (normal, anormal)
jour 14
Examen physique 4.2
Délai: jour 30
palpation des ganglions lymphatiques (normal, anormal)
jour 30
Examen physique 5.1
Délai: jour 14
test de réflexe (normal, anormal)
jour 14
Examen physique 5.2
Délai: jour 30
test de réflexe (normal, anormal)
jour 30
Examen physique 6.1
Délai: jour 14
tester le sens des vibrations au diapason (mallelor gauche et droit X/8)
jour 14
Examen physique 6.2
Délai: jour 30
tester le sens des vibrations au diapason (mallelor gauche et droit X/8)
jour 30
Signes vitaux 1.1
Délai: jour 1
fréquence cardiaque (battements/min)
jour 1
Signes vitaux 1.2
Délai: jour 7
fréquence cardiaque (battements/min)
jour 7
Signes vitaux 1.3
Délai: jour 14
fréquence cardiaque (battements/min)
jour 14
Signes vitaux 1.4
Délai: jour 15
fréquence cardiaque (battements/min)
jour 15
Signes vitaux 1.5
Délai: jour 30
fréquence cardiaque (battements/min)
jour 30
Signes vitaux 2.1
Délai: jour 1
tension artérielle (mmHg)
jour 1
Signes vitaux 2.2
Délai: jour 7
tension artérielle (mmHg)
jour 7
Signes vitaux 2.3
Délai: jour 14
tension artérielle (mmHg)
jour 14
Signes vitaux 2.4
Délai: jour 15
tension artérielle (mmHg)
jour 15
Signes vitaux 2.5
Délai: jour 30
tension artérielle (mmHg)
jour 30
Signes vitaux 3.1
Délai: jour 1
température (°C)
jour 1
Signes vitaux 3.2
Délai: jour 7
température (°C)
jour 7
Signes vitaux 3.3
Délai: jour 14
température (°C)
jour 14
Signes vitaux 3.4
Délai: jour 15
température (°C)
jour 15
Signes vitaux 3.5
Délai: jour 30
température (°C)
jour 30
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 1.1
Délai: jour 1
Sodium (mmol/l)
jour 1
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 1.2
Délai: jour 7
Sodium (mmol/l)
jour 7
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 1.3
Délai: jour 14
Sodium (mmol/l)
jour 14
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 1.4
Délai: jour 30
Sodium (mmol/l)
jour 30
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 2.1
Délai: jour 1
Potassium (mmol/l)
jour 1
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 2.2
Délai: jour 7
Potassium (mmol/l)
jour 7
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 2.3
Délai: jour 14
Potassium (mmol/l)
jour 14
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 2.4
Délai: jour 30
Potassium (mmol/l)
jour 30
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 3.1
Délai: jour 1
Calcium (mmol/l)
jour 1
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 3.2
Délai: jour 7
Calcium (mmol/l)
jour 7
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 3.3
Délai: jour 14
Calcium (mmol/l)
jour 14
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 3.4
Délai: jour 30
Calcium (mmol/l)
jour 30
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 4.1
Délai: jour 1
Créatinine (umol/l)
jour 1
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 4.2
Délai: jour 7
Créatinine (umol/l)
jour 7
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 4.3
Délai: jour 14
Créatinine (umol/l)
jour 14
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 4.4
Délai: jour 30
Créatinine (umol/l)
jour 30
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 5.1
Délai: jour 1
Bilirubine totale (umol/l)
jour 1
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 5.2
Délai: jour 7
Bilirubine totale (umol/l)
jour 7
Sécurité Échantillons de laboratoire Sous-comité 5.3
Délai: jour 14
Bilirubine totale (umol/l)
jour 14
Sécurité Échantillons de laboratoire Sous-comité 5.4
Délai: jour 30
Bilirubine totale (umol/l)
jour 30
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 6.1
Délai: jour 1
ALT (U/l)
jour 1
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 6.2
Délai: jour 7
ALT (U/l)
jour 7
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 6.3
Délai: jour 14
ALT (U/l)
jour 14
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 6.4
Délai: jour 30
ALT (U/l)
jour 30
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 7.1
Délai: jour 1
Glucose (mmol/l)
jour 1
Sécurité Échantillons de laboratoire Groupe 7.2
Délai: jour 7
Glucose (mmol/l)
jour 7
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 7.3
Délai: jour 14
Glucose (mmol/l)
jour 14
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 7.4
Délai: jour 30
Glucose (mmol/l)
jour 30
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 8.1
Délai: jour 1
PCR (mg/l)
jour 1
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 8.2
Délai: jour 7
PCR (mg/l)
jour 7
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 8.3
Délai: jour 14
PCR (mg/l)
jour 14
Sécurité Échantillons de laboratoire Sous-comité 8.4
Délai: jour 30
PCR (mg/l)
jour 30
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 9.1
Délai: jour 1
Hémoglobine (g/l)
jour 1
Sécurité Échantillons de laboratoire Sous-comité 9.2
Délai: jour 7
Hémoglobine (g/l)
jour 7
Sécurité Échantillons de laboratoire Sous-comité 9.3
Délai: jour 14
Hémoglobine (g/l)
jour 14
Sécurité Échantillons de laboratoire Sous-comité 9.4
Délai: jour 30
Hémoglobine (g/l)
jour 30
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 10.1
Délai: jour 1
Plaquettes (G/l)
jour 1
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 10.2
Délai: jour 7
Plaquettes (G/l)
jour 7
Sécurité Échantillons de laboratoire Sous-comité 10.3
Délai: jour 14
Plaquettes (G/l)
jour 14
Sécurité Échantillons de laboratoire Sous-comité 10.4
Délai: jour 30
Plaquettes (G/l)
jour 30
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 11.1
Délai: jour 1
Globule blanc (G/l)
jour 1
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 11.2
Délai: jour 7
Globule blanc (G/l)
jour 7
Sécurité Échantillons de laboratoire Sous-comité 11.3
Délai: jour 14
Globule blanc (G/l)
jour 14
Sécurité Échantillons de laboratoire Sous-comité 11.4
Délai: jour 30
Globule blanc (G/l)
jour 30
Sécurité Échantillons de laboratoire Panel 12.1
Délai: jour 7
Test de grossesse sanguin (bêta-hCG sanguine)
jour 7
Sécurité Échantillons de laboratoire Sous-comité 12.2
Délai: jour 30
Test de grossesse sanguin (bêta-hCG sanguine)
jour 30
Analyse d'urine 1.1
Délai: jour 1
Bandelette réactive : protéine négative/+/++/+++
jour 1
Analyse d'urine 1.2
Délai: jour 7
Bandelette réactive : protéine négative/+/++/+++
jour 7
Analyse d'urine 1.3
Délai: jour 14
Bandelette réactive : protéine négative/+/++/+++
jour 14
Analyse d'urine 1.4
Délai: jour 30
Bandelette réactive : protéine négative/+/++/+++
jour 30
Analyse d'urine 2.1
Délai: jour 1
Bandelette réactive : globules blancs négatifs/+/++/+++
jour 1
Analyse d'urine 2.2
Délai: jour 7
Bandelette réactive : globules blancs négatifs/+/++/+++
jour 7
Analyse d'urine 2.3
Délai: jour 14
Bandelette réactive : globules blancs négatifs/+/++/+++
jour 14
Analyse d'urine 2.4
Délai: jour 30
Bandelette réactive : globules blancs négatifs/+/++/+++
jour 30
Analyse d'urine 3.1
Délai: jour 1
Bandelette réactive : globules rouges négatifs/+/++/+++
jour 1
Analyse d'urine 3.2
Délai: jour 7
Bandelette réactive : globules rouges négatifs/+/++/+++
jour 7
Analyse d'urine 3.3
Délai: jour 14
Bandelette réactive : globules rouges négatifs/+/++/+++
jour 14
Analyse d'urine 3.4
Délai: jour 30
Bandelette réactive : globules rouges négatifs/+/++/+++
jour 30
Analyse d'urine 4.1
Délai: jour 1
Jauge: Glucose négatif/+/++/+++
jour 1
Analyse d'urine 4.2
Délai: jour 7
Jauge: Glucose négatif/+/++/+++
jour 7
Analyse d'urine 4.3
Délai: jour 14
Jauge: Glucose négatif/+/++/+++
jour 14
Analyse d'urine 4.4
Délai: jour 30
Jauge: Glucose négatif/+/++/+++
jour 30
Sécurité ECG 12 dérivations 1.1
Délai: jour 7
Débit/minute
jour 7
Sécurité ECG 12 dérivations 1.2
Délai: 30
Débit/minute
30
ECG de sécurité 12 dérivations 2.1
Délai: jour 7
Rythme (régulier/irrégulier)
jour 7
ECG de sécurité 12 dérivations 2.2
Délai: jour 30
Rythme (régulier/irrégulier)
jour 30
Sécurité ECG 12 dérivations 3.1
Délai: jour 7
Intervalle PQ (ms)
jour 7
ECG de sécurité 12 dérivations 3.3
Délai: jour 30
Intervalle PQ (ms)
jour 30
Sécurité ECG 12 dérivations 4.1
Délai: jour 7
Intervalle QRS (ms)
jour 7
Sécurité ECG 12 dérivations 4.2
Délai: jour 30
Intervalle QRS (ms)
jour 30
ECG de sécurité 12 dérivations 5.1
Délai: jour 7
Segment ST (normal/élévation/dépression)
jour 7
ECG de sécurité 12 dérivations 5.2
Délai: jour 30
Segment ST (normal/élévation/dépression)
jour 30
Examen ophtalmologique de sécurité 1.1
Délai: jour 30
Examen à la lampe à fente des deux côtés (normal/anormal)
jour 30
Examen ophtalmologique de sécurité 1.2
Délai: jour 30
Réfraction des deux côtés (+/-)
jour 30
Examen ophtalmologique de sécurité 1.3
Délai: jour 30
Biomicroscopie du fond d'œil central des deux côtés (normal/anormal)
jour 30
Examen ophtalmologique de sécurité 1.4
Délai: jour 30
Tonométrie par aplanation et évaluation stéréoscopique de la papille bilatérale (normale/anormale), test de sens des couleurs selon le panel D-15 côté droit et gauche (normal/anormal)
jour 30
Examen ophtalmologique de sécurité 1.5
Délai: jour 30
Test de sens des couleurs selon le Panel D-15 bilatéral (normal/anormal)
jour 30
Présence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves 1.1
Délai: jour 1
selon la directive GCP
jour 1
Occurrence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves 1.2
Délai: jour 7
selon la directive GCP
jour 7
Présence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves 1.3
Délai: jour 14
selon la directive GCP
jour 14
Présence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves 1.4
Délai: jour 15
selon la directive GCP
jour 15
Présence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves 1,5
Délai: jour 30
selon la directive GCP
jour 30
Présence d'événements indésirables et d'événements indésirables graves 1,6
Délai: jour 256
selon la directive GCP
jour 256

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration du médicament dans le temps mesurée par la pharmacocinétique
Délai: 14 jours avant l'administration (-15 à -5 minutes) et 1, 2, 4, 6 et 24 heures après l'administration
concentration médicamenteuse (mg/l) de Rifampicine, Isoniazide, 25-O-Désacétylrifampicine, Éthambutol, Pyrazinamide, Chloroquine, Déséthylchloroquine
14 jours avant l'administration (-15 à -5 minutes) et 1, 2, 4, 6 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marisa Kaelin, Dr. med., University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

4 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Clear TB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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