Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Chlorquine als aanvulling op antituberculosetherapie

13 december 2023 bijgewerkt door: University of Zurich

Open-label, single-center, fase 1-dosisescalatie- en verlengingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van chloroquine als adjuvans voor standaard 4-drugs-antituberculosetherapie bij gezonde vrijwilligers te evalueren

In vitro- en in vivo-gegevens laten veelbelovende resultaten zien van aanvullend gebruik van chloroquine bij standaard tuberculosetherapie, aangezien chloroquine de antimicrobiële effectiviteit tegen intracellulaire MTB verbetert. Tot op heden zijn er geen veiligheidsgegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van beide behandelingen. In een fase I-onderzoek willen de onderzoekers de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van het gelijktijdige gebruik van chloroquine en een standaard anti-tbc-medicijn bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel tuberculose (tbc) in 2019 wereldwijd nog steeds in de top 10 van doodsoorzaken staat, is er een hiaat in de ontwikkeling van nieuwe diagnostiek en behandelingen. Er is een substantiële behoefte aan nieuwe tbc-regimes, die idealiter korter, draaglijker en efficiënter zouden zijn in het uitroeien van alle subpopulaties van Mycobacterium tuberculosis (MTB). In dit verband ontstaat er een veelbelovende pijplijn voor tbc-geneesmiddelen door hergebruik van op de markt gebrachte niet-tbc-geneesmiddelen, re-engineering van bestaande anti-tbc-verbindingen en ontdekking van nieuwe verbindingen. In vitro-gegevens toonden aan dat chloroquine (CQ) een effluxpomp remt die tot expressie komt op macrofagen. Remming van deze pomp verhoogt de intracellulaire concentratie van isoniazide en pyrazinamide en verbetert de antimicrobiële effectiviteit tegen intracellulaire MTB. Recent gepubliceerde in vivo muizenmodelgegevens bevestigden het positieve effect van CQ in combinatie met de standaard antitbc-therapie.

In overeenstemming met wereldwijde pogingen om de effectiviteit te vergroten en de tbc-therapie te verkorten, stellen de onderzoekers voor om deze combinatie in een klinische setting te evalueren. Het ontbreken van klinische onderzoeksgegevens die de veiligheid en verdraagbaarheid aantonen van CQ toegediend met eerstelijns anti-tbc-geneesmiddelen bij mensen, toont de noodzaak aan voor het onderzoeksteam om deze studie uit te voeren. de onderzoekers veronderstellen dat aanvullende CQ bij standaard 4-drug anti-tbc-therapie veilig is en de werkzaamheid tegen intracellulaire MTB verhoogt, wat leidt tot een uitgesproken vermindering van de intracellulair verbergende bacteriën en in het algemeen tot een versnelde vermindering van de bacteriële belasting. De grote voordelen van deze nieuwe combinatie met CQ en de 4-drug anti-tbc-therapie zijn dat alle stoffen langdurig goedgekeurde, commercieel verkrijgbare medicijnen zijn en dat effectieve CQ-concentraties goed haalbaar zijn bij de mens.

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van een combinatie van standaarddoses Nivaquine® (Chloroquine) met standaarddoses Rimstar® (4-drug anti-tbc-therapie) bij gezonde vrijwilligers.

Het secundaire doel van de studie is om de geneesmiddelconcentratie van de nieuwe combinatie (Nivaquine® en Rimstar®) bij gezonde vrijwilligers in de loop van de tijd te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde studiespecifieke toestemming (inclusief mogelijke farmacogenetische analyse) zoals gedocumenteerd door handtekening
  2. Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar (significant verhoogd risico op bijwerkingen vanaf 50 jaar met Rimstar®)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan zeer effectieve anticonceptie tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 8 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot dag 254, bezoek 7) volgens 11.4 met de volgende overweging voor deelnemende vrouwen:

    • Van dag 1 (bezoek 2) tot dag 30 (bezoek 6) is hormonale anticonceptie onvoldoende vanwege lagere oestrogeen- en/of gestageenconcentraties tijdens en tot 14 dagen na inname van Rimstar®. De hormonale anticonceptie moet worden aangevuld met een barrièremethode (bij voorkeur mannencondoom).
    • Van dag 30 (bezoek 6) tot dag 254 (bezoek 7) kunnen hormonale anticonceptiemethoden worden gebruikt en deze worden als zeer effectief beschouwd.
  2. Zwangere of zogende vrouwtjes
  3. Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct, glucose-6-fosfaatdehydrogenase-insufficiëntie (favisme)
  4. Regelmatige behandeling met geneesmiddelen in de laatste 14 dagen voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve Paracetamol en vitamine B6 (pyridoxine), zie 8.7).
  5. Geschiedenis van of gelijktijdige, klinisch significante cardiale, immunologische, pulmonale, neurologische, renale, gastro-intestinale, dermatologische, endocrinologische of andere belangrijke ziekte zoals bepaald door de onderzoeker en/of zijn vertegenwoordiger
  6. Geschiedenis van of aanwezigheid van een klinisch significante afwijking in vitale functies, ECG of laboratoriumtestresultaten of heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksprocedures kan verstoren of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
  7. Geschiedenis van of momenteel aanwezige retinopathie of andere stoornissen van het gezichtsveld of het netvlies volgens de onderzoeker
  8. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de onderzoeker
  9. Gewicht minder dan 55kg
  10. Inname van grapefruitsap of grapefruits binnen 2 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de behandelingsfase
  11. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  12. Huidige inschrijving of een plan om deel te nemen aan een interventionele klinische studie waarin een experimentele behandeling of goedgekeurde therapie voor experimenteel gebruik wordt toegediend binnen 3 maanden na deelname aan de Clear-studie.
  13. Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  14. De onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
100 mg Nivaquine en 4 Tabl Rimstar oraal eenmaal daags vóór het ontbijt gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Nivaquine® (Chloroquine)
dosisescalatie en verlengingsonderzoek
Andere namen:
  • Rimstar® (Rifampicine, Isoniazide, Ethambutol, Pyrazinamide)
Experimenteel: Cohort 2
200 mg Chloroquine en 4 Tabl Rimstar oraal eenmaal daags vóór het ontbijt gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Nivaquine® (Chloroquine)
dosisescalatie en verlengingsonderzoek
Andere namen:
  • Rimstar® (Rifampicine, Isoniazide, Ethambutol, Pyrazinamide)
Experimenteel: Cohort 3
300 mg Chloroquine en 4 Tabl Rimstar oraal eenmaal daags vóór het ontbijt gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Nivaquine® (Chloroquine)
dosisescalatie en verlengingsonderzoek
Andere namen:
  • Rimstar® (Rifampicine, Isoniazide, Ethambutol, Pyrazinamide)
Experimenteel: Dosisextensiegroep
Dosisescalatie: XX mg Chloroquine (afhankelijk van de resultaten) en 4 Tabl Rimstar peroraal eenmaal daags vóór het ontbijt gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Nivaquine® (Chloroquine)
dosisescalatie en verlengingsonderzoek
Andere namen:
  • Rimstar® (Rifampicine, Isoniazide, Ethambutol, Pyrazinamide)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijk onderzoek 1.1
Tijdsspanne: dag 14
Hartauscultatie (normaal/abnormaal)
dag 14
Lichamelijk onderzoek 1.2
Tijdsspanne: dag 30
Hartauscultatie (normaal/abnormaal)
dag 30
Lichamelijk onderzoek 2.1
Tijdsspanne: dag 14
longauscultatie (normaal, abnormaal)
dag 14
Lichamelijk onderzoek 2.2
Tijdsspanne: dag 30
longauscultatie (normaal, abnormaal)
dag 30
Lichamelijk onderzoek 3.1
Tijdsspanne: dag 14
buikonderzoek (normaal, abnormaal)
dag 14
Lichamelijk onderzoek 3.2
Tijdsspanne: dag 30
buikonderzoek (normaal, abnormaal)
dag 30
Lichamelijk onderzoek 4.1
Tijdsspanne: dag 14
palpatie van lymfeklieren (normaal, abnormaal)
dag 14
Lichamelijk onderzoek 4.2
Tijdsspanne: dag 30
palpatie van lymfeklieren (normaal, abnormaal)
dag 30
Lichamelijk onderzoek 5.1
Tijdsspanne: dag 14
reflextesten (normaal, abnormaal)
dag 14
Lichamelijk onderzoek 5.2
Tijdsspanne: dag 30
reflextesten (normaal, abnormaal)
dag 30
Lichamelijk onderzoek 6.1
Tijdsspanne: dag 14
test trillingsgevoel met stemvork (mallelor links en rechts X/8)
dag 14
Lichamelijk onderzoek 6.2
Tijdsspanne: dag 30
test trillingsgevoel met stemvork (mallelor links en rechts X/8)
dag 30
Vitale functies 1.1
Tijdsspanne: dag 1
hartslag (slagen/min)
dag 1
Vitale functies 1.2
Tijdsspanne: dag 7
hartslag (slagen/min)
dag 7
Vitale functies 1.3
Tijdsspanne: dag 14
hartslag (slagen/min)
dag 14
Vitale functies 1.4
Tijdsspanne: dag 15
hartslag (slagen/min)
dag 15
Vitale functies 1.5
Tijdsspanne: dag 30
hartslag (slagen/min)
dag 30
Vitale functies 2.1
Tijdsspanne: dag 1
bloeddruk (mmHg)
dag 1
Vitale functies 2.2
Tijdsspanne: dag 7
bloeddruk (mmHg)
dag 7
Vitale functies 2.3
Tijdsspanne: dag 14
bloeddruk (mmHg)
dag 14
Vitale functies 2.4
Tijdsspanne: dag 15
bloeddruk (mmHg)
dag 15
Vitale functies 2.5
Tijdsspanne: dag 30
bloeddruk (mmHg)
dag 30
Vitale functies 3.1
Tijdsspanne: dag 1
temperatuur (°C)
dag 1
Vitale functies 3.2
Tijdsspanne: dag 7
temperatuur (°C)
dag 7
Vitale functies 3.3
Tijdsspanne: dag 14
temperatuur (°C)
dag 14
Vitale functies 3.4
Tijdsspanne: dag 15
temperatuur (°C)
dag 15
Vitale functies 3.5
Tijdsspanne: dag 30
temperatuur (°C)
dag 30
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 1.1
Tijdsspanne: dag 1
Natrium (mmol/l)
dag 1
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 1.2
Tijdsspanne: dag 7
Natrium (mmol/l)
dag 7
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 1.3
Tijdsspanne: dag 14
Natrium (mmol/l)
dag 14
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 1.4
Tijdsspanne: dag 30
Natrium (mmol/l)
dag 30
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 2.1
Tijdsspanne: dag 1
Kalium (mmol/l)
dag 1
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 2.2
Tijdsspanne: dag 7
Kalium (mmol/l)
dag 7
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 2.3
Tijdsspanne: dag 14
Kalium (mmol/l)
dag 14
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 2.4
Tijdsspanne: dag 30
Kalium (mmol/l)
dag 30
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 3.1
Tijdsspanne: dag 1
Calcium (mmol/l)
dag 1
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 3.2
Tijdsspanne: dag 7
Calcium (mmol/l)
dag 7
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 3.3
Tijdsspanne: dag 14
Calcium (mmol/l)
dag 14
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 3.4
Tijdsspanne: dag 30
Calcium (mmol/l)
dag 30
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 4.1
Tijdsspanne: dag 1
Creatinine (umol/l)
dag 1
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 4.2
Tijdsspanne: dag 7
Creatinine (umol/l)
dag 7
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 4.3
Tijdsspanne: dag 14
Creatinine (umol/l)
dag 14
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 4.4
Tijdsspanne: dag 30
Creatinine (umol/l)
dag 30
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 5.1
Tijdsspanne: dag 1
Totaal Bilirubine (umol/l)
dag 1
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 5.2
Tijdsspanne: dag 7
Totaal Bilirubine (umol/l)
dag 7
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 5.3
Tijdsspanne: dag 14
Totaal Bilirubine (umol/l)
dag 14
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 5.4
Tijdsspanne: dag 30
Totaal Bilirubine (umol/l)
dag 30
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 6.1
Tijdsspanne: dag 1
ALAT (U/l)
dag 1
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 6.2
Tijdsspanne: dag 7
ALAT (U/l)
dag 7
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 6.3
Tijdsspanne: dag 14
ALAT (U/l)
dag 14
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 6.4
Tijdsspanne: dag 30
ALAT (U/l)
dag 30
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 7.1
Tijdsspanne: dag 1
Glucose (mmol/l)
dag 1
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 7.2
Tijdsspanne: dag 7
Glucose (mmol/l)
dag 7
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 7.3
Tijdsspanne: dag 14
Glucose (mmol/l)
dag 14
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 7.4
Tijdsspanne: dag 30
Glucose (mmol/l)
dag 30
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 8.1
Tijdsspanne: dag 1
CRP (mg/l)
dag 1
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 8.2
Tijdsspanne: dag 7
CRP (mg/l)
dag 7
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 8.3
Tijdsspanne: dag 14
CRP (mg/l)
dag 14
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 8.4
Tijdsspanne: dag 30
CRP (mg/l)
dag 30
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 9.1
Tijdsspanne: dag 1
Hemoglobine (g/l)
dag 1
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 9.2
Tijdsspanne: dag 7
Hemoglobine (g/l)
dag 7
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 9.3
Tijdsspanne: dag 14
Hemoglobine (g/l)
dag 14
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 9.4
Tijdsspanne: dag 30
Hemoglobine (g/l)
dag 30
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 10.1
Tijdsspanne: dag 1
Platjes (G/l)
dag 1
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 10.2
Tijdsspanne: dag 7
Platjes (G/l)
dag 7
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 10.3
Tijdsspanne: dag 14
Platjes (G/l)
dag 14
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 10.4
Tijdsspanne: dag 30
Platjes (G/l)
dag 30
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 11.1
Tijdsspanne: dag 1
Witte bloedcellen (G/l)
dag 1
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 11.2
Tijdsspanne: dag 7
Witte bloedcellen (G/l)
dag 7
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 11.3
Tijdsspanne: dag 14
Witte bloedcellen (G/l)
dag 14
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 11.4
Tijdsspanne: dag 30
Witte bloedcellen (G/l)
dag 30
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 12.1
Tijdsspanne: dag 7
Bloedzwangerschapstest (Bloed beta-hCG)
dag 7
Veiligheid Laboratoriummonsters Panel 12.2
Tijdsspanne: dag 30
Bloedzwangerschapstest (Bloed beta-hCG)
dag 30
Urineonderzoek 1.1
Tijdsspanne: dag 1
Peilstok: eiwit negatief/+/++/+++
dag 1
Urineonderzoek 1.2
Tijdsspanne: dag 7
Peilstok: eiwit negatief/+/++/+++
dag 7
Urineonderzoek 1.3
Tijdsspanne: dag 14
Peilstok: eiwit negatief/+/++/+++
dag 14
Urineonderzoek 1.4
Tijdsspanne: dag 30
Peilstok: eiwit negatief/+/++/+++
dag 30
Urineonderzoek 2.1
Tijdsspanne: dag 1
Peilstok: witte bloedcellen negatief/+/++/+++
dag 1
Urineonderzoek 2.2
Tijdsspanne: dag 7
Peilstok: witte bloedcellen negatief/+/++/+++
dag 7
Urineonderzoek 2.3
Tijdsspanne: dag 14
Peilstok: witte bloedcellen negatief/+/++/+++
dag 14
Urineonderzoek 2.4
Tijdsspanne: dag 30
Peilstok: witte bloedcellen negatief/+/++/+++
dag 30
Urineonderzoek 3.1
Tijdsspanne: dag 1
Peilstok: rode bloedcellen negatief/+/++/+++
dag 1
Urineonderzoek 3.2
Tijdsspanne: dag 7
Peilstok: rode bloedcellen negatief/+/++/+++
dag 7
Urineonderzoek 3.3
Tijdsspanne: dag 14
Peilstok: rode bloedcellen negatief/+/++/+++
dag 14
Urineonderzoek 3.4
Tijdsspanne: dag 30
Peilstok: rode bloedcellen negatief/+/++/+++
dag 30
Urineonderzoek 4.1
Tijdsspanne: dag 1
Peilstok: Glucose negatief/+/++/+++
dag 1
Urineonderzoek 4.2
Tijdsspanne: dag 7
Peilstok: Glucose negatief/+/++/+++
dag 7
Urineonderzoek 4.3
Tijdsspanne: dag 14
Peilstok: Glucose negatief/+/++/+++
dag 14
Urineonderzoek 4.4
Tijdsspanne: dag 30
Peilstok: Glucose negatief/+/++/+++
dag 30
Veiligheid 12 afleidingen ECG 1.1
Tijdsspanne: dag 7
Tarief/min
dag 7
Veiligheid 12 afleidingen ECG 1.2
Tijdsspanne: 30
Tarief/min
30
Veiligheid 12 afleidingen ECG 2.1
Tijdsspanne: dag 7
Ritme (regelmatig/onregelmatig)
dag 7
Veiligheid 12 afleidingen ECG 2.2
Tijdsspanne: dag 30
Ritme (regelmatig/onregelmatig)
dag 30
Veiligheid 12 afleidingen ECG 3.1
Tijdsspanne: dag 7
PQ-interval (ms)
dag 7
Veiligheid 12 afleidingen ECG 3.3
Tijdsspanne: dag 30
PQ-interval (ms)
dag 30
Veiligheid 12 afleidingen ECG 4.1
Tijdsspanne: dag 7
QRS-interval (ms)
dag 7
Veiligheid 12 afleidingen ECG 4.2
Tijdsspanne: dag 30
QRS-interval (ms)
dag 30
Veiligheid 12 afleidingen ECG 5.1
Tijdsspanne: dag 7
ST-segment (normaal/elevatie/depressie)
dag 7
Veiligheid 12 afleidingen ECG 5.2
Tijdsspanne: dag 30
ST-segment (normaal/elevatie/depressie)
dag 30
Veiligheid oogheelkundig onderzoek 1.1
Tijdsspanne: dag 30
Spleetlamponderzoek beide zijden (normaal/abnormaal)
dag 30
Veiligheid oogheelkundig onderzoek 1.2
Tijdsspanne: dag 30
Breking beide zijden (+/-)
dag 30
Veiligheid oogheelkundig onderzoek 1.3
Tijdsspanne: dag 30
Biomicroscopie van de centrale fundus beide zijden (normaal/abnormaal)
dag 30
Veiligheid oogheelkundig onderzoek 1.4
Tijdsspanne: dag 30
Applanatie-tonometrie en stereoscopische papilla-evaluatie bilateraal (normaal/abnormaal), kleurwaarnemingstest volgens panel D-15 rechter- en linkerkant (normaal/abnormaal)
dag 30
Veiligheid oogheelkundig onderzoek 1.5
Tijdsspanne: dag 30
Kleurwaarnemingstest volgens Panel D-15 bilateraal (normaal/abnormaal)
dag 30
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen 1.1
Tijdsspanne: dag 1
volgens de GCP-richtlijn
dag 1
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen 1.2
Tijdsspanne: dag 7
volgens de GCP-richtlijn
dag 7
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen 1.3
Tijdsspanne: dag 14
volgens de GCP-richtlijn
dag 14
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen 1.4
Tijdsspanne: dag 15
volgens de GCP-richtlijn
dag 15
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen 1.5
Tijdsspanne: dag 30
volgens de GCP-richtlijn
dag 30
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen 1.6
Tijdsspanne: dag 256
volgens de GCP-richtlijn
dag 256

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelconcentratie in de tijd gemeten door de farmacokinetiek
Tijdsspanne: dag 14 voor dosering (-15 tot -5 minuten) en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na dosering
geneesmiddelconcentratie (mg/l) van rifampicine, isoniazide, 25-O-desacetylrifampicine, ethambutol, pyrazinamide, chloroquine, desethylchloroquine
dag 14 voor dosering (-15 tot -5 minuten) en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marisa Kaelin, Dr. med., University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

4 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clear TB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose-infectie

Klinische onderzoeken op Nivaquine® (Chloroquine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren