Seguridad y tolerabilidad de la clorquina además de la terapia antituberculosa
28 de junio de 2024 actualizado por: University of Zurich
Ensayo abierto, de un solo centro, fase 1 de escalamiento de dosis y extensión para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la clorquina como fármaco adyuvante de la terapia antituberculosa estándar de 4 fármacos en voluntarios sanos
Los datos in vitro e in vivo muestran resultados prometedores del uso complementario de cloroquina a la terapia estándar contra la tuberculosis, ya que la cloroquina mejora la eficacia antimicrobiana contra MTB intracelular.
Hasta la fecha, no se dispone de datos de seguridad del uso simultáneo de ambos tratamientos.
En un ensayo de fase I, los investigadores pretenden evaluar la seguridad y la tolerabilidad del uso simultáneo de cloroquina y el fármaco antituberculoso estándar en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la tuberculosis (TB) sigue siendo una de las 10 principales causas de muerte en todo el mundo en 2019, existe una brecha en el desarrollo de nuevos diagnósticos y tratamientos. Existe una necesidad sustancial de nuevos regímenes antituberculosos, que idealmente serían más cortos, más tolerables y más eficientes para erradicar todas las subpoblaciones de Mycobacterium tuberculosis (MTB). En este sentido, surge una prometedora línea de medicamentos contra la TB a través de la reutilización de medicamentos no antituberculosos comercializados, la reingeniería de los compuestos antituberculosos existentes y el descubrimiento de nuevos compuestos. Los datos in vitro mostraron que la cloroquina (CQ) inhibe una bomba de expulsión expresada en los macrófagos. La inhibición de esta bomba aumenta la concentración intracelular de isoniazida y pirazinamida y mejora la eficacia antimicrobiana contra MTB intracelular. Los datos del modelo de ratón in vivo publicados recientemente confirmaron el efecto positivo de la CQ combinada con la terapia antituberculosa estándar.
En línea con los intentos globales de mejorar la eficacia y acortar la terapia de la TB, los investigadores proponen evaluar esta combinación en un entorno clínico. La ausencia de datos de estudios clínicos que muestren la seguridad y la tolerabilidad de la CQ administrada con medicamentos antituberculosos de primera línea en humanos muestra la necesidad de que el equipo de investigación realice este estudio. los investigadores plantean la hipótesis de que la CQ adicional a la terapia antituberculosa estándar de 4 fármacos es segura y aumenta la eficacia contra la MTB intracelular, lo que conduce a una reducción pronunciada de las bacterias que se ocultan intracelularmente y, en general, a una reducción acelerada de la carga bacteriana. Las principales ventajas de esta nueva combinación con CQ y la terapia antituberculosa de 4 fármacos son que todas las sustancias son fármacos comercialmente disponibles y aprobados a largo plazo y que las concentraciones efectivas de CQ se pueden alcanzar fácilmente en humanos.
El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de una combinación de dosis estándar de Nivaquine® (cloroquina) con dosis estándar de Rimstar® (terapia antituberculosa de 4 fármacos) en voluntarios sanos.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la concentración del fármaco de la nueva combinación (Nivaquine® y Rimstar®) en voluntarios sanos a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Khadija M'Rabet, Dr. med.
- Número de teléfono: +41 44 255 13 65
- Correo electrónico: Khadija.MRabet-Bensalah@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean Marc Hoffmann, Dr med.
- Número de teléfono: +41432532749
- Correo electrónico: Jean-Marc.Hoffmann@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center
-
Contacto:
- Khadija M'Rabet, Dr.med.
- Número de teléfono: +41442551365
- Correo electrónico: Khadija.MRabet-Bensalah@usz.ch
-
Contacto:
- Jean Marc Hoffmann, Dr.med
- Número de teléfono: +41 43 253 27 49
- Correo electrónico: Jean-Marc.Hoffmann@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado específico del estudio (incluido el posible análisis farmacogenético) documentado por firma
- Voluntarios sanos de entre 18 y 50 años (riesgo significativamente mayor de efectos secundarios a partir de los 50 años con Rimstar®)
Criterio de exclusión:
Falta de anticoncepción altamente eficaz durante el tratamiento del estudio y durante 8 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta el Día 254, visita 7) según 11.4 con la siguiente consideración para las mujeres participantes:
- Desde el día 1 (visita 2) hasta el día 30 (visita 6), la anticoncepción hormonal es insuficiente debido a las concentraciones más bajas de estrógeno y/o gestágeno durante y hasta 14 días después de la toma de Rimstar®. La anticoncepción hormonal debe complementarse con un método de barrera (preferiblemente preservativo masculino).
- Desde el día 30 (visita 6) hasta el día 254 (visita 7) se pueden utilizar métodos anticonceptivos hormonales que se consideran altamente efectivos.
- Hembras gestantes o lactantes
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación, insuficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (favismo)
- Tratamiento regular con medicamentos en los últimos 14 días antes de la primera ingesta del medicamento del estudio (excepto paracetamol y vitamina B6 (piridoxina), ver 8.7).
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, inmunológicas, pulmonares, neurológicas, renales, gastrointestinales, dermatológicas, endocrinológicas u otras enfermedades clínicamente significativas concurrentes, según lo determine el investigador y/o su representante.
- Antecedentes o presencia de cualquier anomalía clínicamente significativa en los signos vitales, el ECG o los resultados de las pruebas de laboratorio, o tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
- Antecedentes de retinopatía u otros trastornos del campo de visión o de la retina presentes actualmente, según el investigador
- Historial de abuso de alcohol o sustancias durante los últimos 3 meses antes de la Selección, según lo determine el Investigador
- Peso inferior a 55 kg.
- Ingesta de jugo de toronja o toronjas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y durante la fase de tratamiento
- Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de un período de 30 días antes de la Selección
- Inscripción actual o un plan para inscribirse en cualquier estudio clínico de intervención en el que se administre un tratamiento en investigación o una terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el ensayo Clear.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- El investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
100 mg de Nivaquina y 4 tabletas de Rimstar por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 14 días
|
ensayo de aumento y extensión de dosis
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2
200 mg de cloroquina y 4 tabletas de Rimstar por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 14 días
|
ensayo de aumento y extensión de dosis
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 3
300 mg de cloroquina y 4 tabletas de Rimstar por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 14 días
|
ensayo de aumento y extensión de dosis
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de extensión de dosis
Aumento de dosis: XX mg de cloroquina (dependiendo de los resultados) y 4 tabletas de Rimstar por vía oral una vez al día antes del desayuno durante 14 días.
|
ensayo de aumento y extensión de dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exploración física 1.1
Periodo de tiempo: día 14
|
Auscultación cardíaca (normal/anormal)
|
día 14
|
|
Exploración física 1.2
Periodo de tiempo: día 30
|
Auscultación cardíaca (normal/anormal)
|
día 30
|
|
Exploración física 2.1
Periodo de tiempo: día 14
|
auscultación pulmonar (normal, anormal)
|
día 14
|
|
Exploración física 2.2
Periodo de tiempo: día 30
|
auscultación pulmonar (normal, anormal)
|
día 30
|
|
Exploración física 3.1
Periodo de tiempo: día 14
|
examen abdominal (normal, anormal)
|
día 14
|
|
Exploración física 3.2
Periodo de tiempo: día 30
|
examen abdominal (normal, anormal)
|
día 30
|
|
Exploración física 4.1
Periodo de tiempo: día 14
|
palpación de ganglios linfáticos (normal, anormal)
|
día 14
|
|
Exploración física 4.2
Periodo de tiempo: día 30
|
palpación de ganglios linfáticos (normal, anormal)
|
día 30
|
|
Exploración física 5.1
Periodo de tiempo: día 14
|
prueba de reflejos (normal, anormal)
|
día 14
|
|
Exploración física 5.2
Periodo de tiempo: día 30
|
prueba de reflejos (normal, anormal)
|
día 30
|
|
Exploración física 6.1
Periodo de tiempo: día 14
|
pruebe el sentido de vibración con el diapasón (malelor izquierdo y derecho X/8)
|
día 14
|
|
Exploración física 6.2
Periodo de tiempo: día 30
|
pruebe el sentido de vibración con el diapasón (malelor izquierdo y derecho X/8)
|
día 30
|
|
Signos Vitales 1.1
Periodo de tiempo: día 1
|
frecuencia cardiaca (latidos/min)
|
día 1
|
|
Signos Vitales 1.2
Periodo de tiempo: día 7
|
frecuencia cardiaca (latidos/min)
|
día 7
|
|
Signos Vitales 1.3
Periodo de tiempo: día 14
|
frecuencia cardiaca (latidos/min)
|
día 14
|
|
Signos Vitales 1.4
Periodo de tiempo: dia 15
|
frecuencia cardiaca (latidos/min)
|
dia 15
|
|
Signos Vitales 1.5
Periodo de tiempo: día 30
|
frecuencia cardiaca (latidos/min)
|
día 30
|
|
Signos Vitales 2.1
Periodo de tiempo: día 1
|
presión arterial (mmHg)
|
día 1
|
|
Signos Vitales 2.2
Periodo de tiempo: día 7
|
presión arterial (mmHg)
|
día 7
|
|
Signos Vitales 2.3
Periodo de tiempo: día 14
|
presión arterial (mmHg)
|
día 14
|
|
Signos Vitales 2.4
Periodo de tiempo: dia 15
|
presión arterial (mmHg)
|
dia 15
|
|
Signos Vitales 2.5
Periodo de tiempo: día 30
|
presión arterial (mmHg)
|
día 30
|
|
Signos Vitales 3.1
Periodo de tiempo: día 1
|
temperatura (°C)
|
día 1
|
|
Signos Vitales 3.2
Periodo de tiempo: día 7
|
temperatura (°C)
|
día 7
|
|
Signos Vitales 3.3
Periodo de tiempo: día 14
|
temperatura (°C)
|
día 14
|
|
Signos Vitales 3.4
Periodo de tiempo: dia 15
|
temperatura (°C)
|
dia 15
|
|
Signos Vitales 3.5
Periodo de tiempo: día 30
|
temperatura (°C)
|
día 30
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 1.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Sodio (mmol/l)
|
día 1
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 1.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Sodio (mmol/l)
|
día 7
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 1.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Sodio (mmol/l)
|
día 14
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 1.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Sodio (mmol/l)
|
día 30
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 2.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Potasio (mmol/l)
|
día 1
|
|
Muestras de laboratorio de seguridad Panel 2.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Potasio (mmol/l)
|
día 7
|
|
Muestras de laboratorio de seguridad Panel 2.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Potasio (mmol/l)
|
día 14
|
|
Muestras de laboratorio de seguridad Panel 2.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Potasio (mmol/l)
|
día 30
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 3.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Calcio (mmol/l)
|
día 1
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 3.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Calcio (mmol/l)
|
día 7
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 3.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Calcio (mmol/l)
|
día 14
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 3.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Calcio (mmol/l)
|
día 30
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 4.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Creatinina (umol/l)
|
día 1
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 4.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Creatinina (umol/l)
|
día 7
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 4.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Creatinina (umol/l)
|
día 14
|
|
Muestras de laboratorio de seguridad Panel 4.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Creatinina (umol/l)
|
día 30
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 5.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Bilirrubina total (umol/l)
|
día 1
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 5.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Bilirrubina total (umol/l)
|
día 7
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 5.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Bilirrubina total (umol/l)
|
día 14
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 5.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Bilirrubina total (umol/l)
|
día 30
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 6.1
Periodo de tiempo: día 1
|
ALTA (U/l)
|
día 1
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 6.2
Periodo de tiempo: día 7
|
ALTA (U/l)
|
día 7
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 6.3
Periodo de tiempo: día 14
|
ALTA (U/l)
|
día 14
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 6.4
Periodo de tiempo: día 30
|
ALTA (U/l)
|
día 30
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 7.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Glucosa (mmol/l)
|
día 1
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 7.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Glucosa (mmol/l)
|
día 7
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 7.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Glucosa (mmol/l)
|
día 14
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 7.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Glucosa (mmol/l)
|
día 30
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 8.1
Periodo de tiempo: día 1
|
PCR (mg/l)
|
día 1
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 8.2
Periodo de tiempo: día 7
|
PCR (mg/l)
|
día 7
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 8.3
Periodo de tiempo: día 14
|
PCR (mg/l)
|
día 14
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 8.4
Periodo de tiempo: día 30
|
PCR (mg/l)
|
día 30
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 9.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Hemoglobina (g/l)
|
día 1
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 9.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Hemoglobina (g/l)
|
día 7
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 9.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Hemoglobina (g/l)
|
día 14
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 9.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Hemoglobina (g/l)
|
día 30
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 10.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Plaquetas (G/l)
|
día 1
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 10.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Plaquetas (G/l)
|
día 7
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 10.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Plaquetas (G/l)
|
día 14
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 10.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Plaquetas (G/l)
|
día 30
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 11.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Glóbulo blanco (G/l)
|
día 1
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 11.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Glóbulo blanco (G/l)
|
día 7
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 11.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Glóbulo blanco (G/l)
|
día 14
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 11.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Glóbulo blanco (G/l)
|
día 30
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 12.1
Periodo de tiempo: día 7
|
Prueba de embarazo en sangre (Beta-hCG en sangre)
|
día 7
|
|
Seguridad Muestras de laboratorio Panel 12.2
Periodo de tiempo: día 30
|
Prueba de embarazo en sangre (Beta-hCG en sangre)
|
día 30
|
|
Análisis de orina 1.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Tira reactiva: proteína negativa/+/++/+++
|
día 1
|
|
Análisis de orina 1.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Tira reactiva: proteína negativa/+/++/+++
|
día 7
|
|
Análisis de orina 1.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Tira reactiva: proteína negativa/+/++/+++
|
día 14
|
|
Análisis de orina 1.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Tira reactiva: proteína negativa/+/++/+++
|
día 30
|
|
Análisis de orina 2.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Tira reactiva: glóbulos blancos negativos/+/++/+++
|
día 1
|
|
Análisis de orina 2.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Tira reactiva: glóbulos blancos negativos/+/++/+++
|
día 7
|
|
Análisis de orina 2.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Tira reactiva: glóbulos blancos negativos/+/++/+++
|
día 14
|
|
Análisis de orina 2.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Tira reactiva: glóbulos blancos negativos/+/++/+++
|
día 30
|
|
Análisis de orina 3.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Tira reactiva: glóbulos rojos negativos/+/++/+++
|
día 1
|
|
Análisis de orina 3.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Tira reactiva: glóbulos rojos negativos/+/++/+++
|
día 7
|
|
Análisis de orina 3.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Tira reactiva: glóbulos rojos negativos/+/++/+++
|
día 14
|
|
Análisis de orina 3.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Tira reactiva: glóbulos rojos negativos/+/++/+++
|
día 30
|
|
Análisis de orina 4.1
Periodo de tiempo: día 1
|
Tira reactiva: Glucosa negativa/+/++/+++
|
día 1
|
|
Análisis de orina 4.2
Periodo de tiempo: día 7
|
Tira reactiva: Glucosa negativa/+/++/+++
|
día 7
|
|
Análisis de orina 4.3
Periodo de tiempo: día 14
|
Tira reactiva: Glucosa negativa/+/++/+++
|
día 14
|
|
Análisis de orina 4.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Tira reactiva: Glucosa negativa/+/++/+++
|
día 30
|
|
ECG de 12 derivaciones de seguridad 1.1
Periodo de tiempo: día 7
|
Tarifa/minuto
|
día 7
|
|
ECG de 12 derivaciones de seguridad 1.2
Periodo de tiempo: 30
|
Tarifa/minuto
|
30
|
|
ECG de 12 derivaciones de seguridad 2.1
Periodo de tiempo: día 7
|
Ritmo (regular/irregular)
|
día 7
|
|
ECG de 12 derivaciones de seguridad 2.2
Periodo de tiempo: día 30
|
Ritmo (regular/irregular)
|
día 30
|
|
ECG de 12 derivaciones de seguridad 3.1
Periodo de tiempo: día 7
|
Intervalo PQ (ms)
|
día 7
|
|
Seguridad 12 derivaciones ECG 3.3
Periodo de tiempo: día 30
|
Intervalo PQ (ms)
|
día 30
|
|
ECG de 12 derivaciones de seguridad 4.1
Periodo de tiempo: día 7
|
Intervalo QRS (ms)
|
día 7
|
|
ECG de 12 derivaciones de seguridad 4.2
Periodo de tiempo: día 30
|
Intervalo QRS (ms)
|
día 30
|
|
ECG de 12 derivaciones de seguridad 5.1
Periodo de tiempo: día 7
|
Segmento ST (normal/elevado/deprimido)
|
día 7
|
|
ECG de 12 derivaciones de seguridad 5.2
Periodo de tiempo: día 30
|
Segmento ST (normal/elevado/deprimido)
|
día 30
|
|
Exploración oftalmológica de seguridad 1.1
Periodo de tiempo: día 30
|
Examen con lámpara de hendidura en ambos lados (normal/anormal)
|
día 30
|
|
Exploración oftalmológica de seguridad 1.2
Periodo de tiempo: día 30
|
Refracción ambos lados (+/-)
|
día 30
|
|
Exploración oftalmológica de seguridad 1.3
Periodo de tiempo: día 30
|
Biomicroscopia del fundus central ambos lados (normal/anormal)
|
día 30
|
|
Exploración oftalmológica de seguridad 1.4
Periodo de tiempo: día 30
|
Tonometría de aplanación y evaluación estereoscópica de papila bilateral (normal/anormal), prueba de detección de color según Panel D-15 lado derecho e izquierdo (normal/anormal)
|
día 30
|
|
Exploración oftalmológica de seguridad 1,5
Periodo de tiempo: día 30
|
Prueba de detección de color según Panel D-15 bilateral (normal/anormal)
|
día 30
|
|
Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves 1.1
Periodo de tiempo: día 1
|
de acuerdo con la directriz GCP
|
día 1
|
|
Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves 1.2
Periodo de tiempo: día 7
|
de acuerdo con la directriz GCP
|
día 7
|
|
Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves 1.3
Periodo de tiempo: día 14
|
de acuerdo con la directriz GCP
|
día 14
|
|
Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves 1.4
Periodo de tiempo: dia 15
|
de acuerdo con la directriz GCP
|
dia 15
|
|
Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves 1,5
Periodo de tiempo: día 30
|
de acuerdo con la directriz GCP
|
día 30
|
|
Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves 1,6
Periodo de tiempo: día 256
|
de acuerdo con la directriz GCP
|
día 256
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de fármaco a lo largo del tiempo medida por la farmacocinética
Periodo de tiempo: día 14 antes de la dosificación (-15 a -5 minutos) y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosificación
|
concentración de fármaco (mg/l) de rifampicina, isoniazida, 25-O-desacetilrifampicina, etambutol, pirazinamida, cloroquina, desetilcloroquina
|
día 14 antes de la dosificación (-15 a -5 minutos) y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marisa Kaelin, Dr. med., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
4 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infección latente
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Cloroquina
- Isoniazida
- Etambutol
Otros números de identificación del estudio
- Clear TB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .