Безопасность и переносимость хлорхина в дополнение к противотуберкулезной терапии

Критерии включения:

1. Информированное согласие на конкретное исследование (включая возможный фармакогенетический анализ), подтвержденное подписью
2. Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет (значительно повышенный риск побочных эффектов с 50 лет при приеме Римстара®)

Критерий исключения:

1. Отсутствие высокоэффективной контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 8 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (до 254-го дня, посещение 7) в соответствии с 11.4 со следующими соображениями для участвующих женщин:

   • С 1-го дня (посещение 2) до 30-го дня (посещение 6) гормональная контрацепция недостаточна из-за более низких концентраций эстрогена и/или гестагена во время и в течение 14 дней после приема Римстара®. Гормональная контрацепция должна быть дополнена барьерным методом (предпочтительно мужским презервативом).
   • С 30-го дня (посещение 6) до 254-го дня (посещение 7) можно использовать гормональные методы контрацепции, которые считаются высокоэффективными.
2. Беременные или кормящие самки
3. Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фавизм)
4. Регулярное лечение лекарствами в течение последних 14 дней до первого приема исследуемого препарата (за исключением парацетамола и витамина B6 (пиридоксина), см. 8.7).
5. История или сопутствующие клинически значимые сердечные, иммунологические, легочные, неврологические, почечные, желудочно-кишечные, дерматологические, эндокринологические или другие серьезные заболевания, определенные Исследователем и/или его представителем.
6. Наличие в анамнезе или наличие каких-либо клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности, ЭКГ или результатов лабораторных анализов или наличие каких-либо медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
7. Ретинопатия или другие нарушения поля зрения или сетчатки в анамнезе или в настоящее время, по мнению исследователя.
8. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 3 месяца до скрининга, как определено исследователем.
9. Вес менее 55 кг
10. Прием грейпфрутового сока или грейпфрутов в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата и на этапе лечения.
11. Сдача крови или продуктов крови в течение 30 дней до скрининга
12. Текущая регистрация или план регистрации в любом интервенционном клиническом исследовании, в котором экспериментальное лечение или одобренная терапия для исследовательского использования проводится в течение 3 месяцев после участия в исследовании Clear.
13. Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
14. Следователь, члены его семьи, сотрудники и иные зависимые лица