Sicherheit und Verträglichkeit von Chlorquin zusätzlich zur Anti-Tuberkulose-Therapie

Einschlusskriterien:

1. Informierte studienspezifische Einwilligung (einschließlich möglicher pharmakogenetischer Analyse), wie durch Unterschrift dokumentiert
2. Gesunde Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (deutlich erhöhtes Nebenwirkungsrisiko ab 50 Jahren mit Rimstar®)

Ausschlusskriterien:

1. Fehlen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und für 8 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis Tag 254, Besuch 7) gemäß 11.4 mit der folgenden Berücksichtigung für teilnehmende Frauen:

   • Von Tag 1 (Besuch 2) bis Tag 30 (Besuch 6) ist die hormonelle Empfängnisverhütung aufgrund niedrigerer Östrogen- und/oder Gestagenkonzentrationen während und bis zu 14 Tage nach der Einnahme von Rimstar® unzureichend. Die hormonelle Verhütung muss durch eine Barrieremethode (vorzugsweise Kondom für Männer) ergänzt werden.
   • Von Tag 30 (Besuch 6) bis Tag 254 (Besuch 7) können hormonelle Verhütungsmethoden angewendet werden und gelten als hochwirksam.
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Insuffizienz (Favismus)
4. Regelmäßige Behandlung mit Arzneimitteln in den letzten 14 Tagen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments (außer Paracetamol und Vitamin B6 (Pyridoxin), siehe 8.7).
5. Vorgeschichte oder gleichzeitige, klinisch signifikante kardiale, immunologische, pulmonale, neurologische, renale, gastrointestinale, dermatologische, endokrinologische oder andere schwere Erkrankung, wie vom Ermittler und / oder seinem Vertreter festgestellt
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anomalie der Vitalfunktionen, des EKG oder der Labortestergebnisse oder ein medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann
7. Vorgeschichte oder derzeit vorhandene Retinopathie oder andere Störungen des Gesichtsfelds oder der Netzhaut nach Angaben des Ermittlers
8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten vor dem Screening, wie vom Ermittler festgestellt
9. Gewicht weniger als 55 kg
10. Einnahme von Grapefruitsaft oder Grapefruits innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der Behandlungsphase
11. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
12. Aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie, in der eine Prüfbehandlung oder eine zugelassene Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der Clear-Studie verabreicht wird.
13. Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
14. Der Prüfer, seine Familienangehörigen, Mitarbeiter und andere abhängige Personen