Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av klorkin i tillegg til anti-tuberkuloseterapi

28. juni 2024 oppdatert av: University of Zurich

Åpen etikett, enkeltsenter, fase 1 doseeskalering og utvidelsesforsøk for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av klorkin som hjelpemiddel til standard 4-legemiddel anti-tuberkuloseterapi hos friske frivillige

In vitro- og in vivo-data viser lovende resultater av tilleggsbruk av klorokin til standard tuberkulosebehandling ettersom klorokin forbedrer animerobiell effektivitet mot intracellulær MTB. Til dags dato er ingen sikkerhetsdata for samtidig bruk av begge behandlingene tilgjengelig. I en fase I-studie tar etterforskerne sikte på å evaluere sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig bruk av klorokin og standard anti-TB-legemiddel hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om tuberkulose (TB) fortsatt er en av de 10 beste dødsårsakene på verdensbasis i 2019, er det et gap i utviklingen av ny diagnostikk og behandling. Det er et betydelig behov for nye TB-kurer, som ideelt sett ville vært kortere, mer tolerable og mer effektive for å utrydde alle subpopulasjoner av mycobacterium tuberculosis (MTB). I denne forbindelse dukker det opp en lovende TB-legemiddelpipeline gjennom gjenbruk av markedsførte ikke-TB-legemidler, rekonstruering av eksisterende anti-TB-forbindelser og oppdagelse av nye forbindelser. In vitro-data viste at klorokin (CQ) hemmer en utstrømningspumpe uttrykt på makrofager. Hemming av denne pumpen øker intracellulær konsentrasjon av Isoniazid og Pyrazinamid og øker antimikrobiell effektivitet mot intracellulær MTB. Nylig publiserte in vivo musemodelldata bekreftet den positive effekten av CQ kombinert med standard anti-TB-terapi.

I tråd med globale forsøk på å forbedre effektiviteten og forkorte tuberkulosebehandling, foreslår etterforskerne å evaluere denne kombinasjonen i en klinisk setting. Fraværet av kliniske studiedata som viser sikkerhet og tolerabilitet av CQ administrert med førstelinje-anti-TB-medisiner hos mennesker viser behovet for at forskerteamet gjennomfører denne studien. etterforskerne antar at ytterligere CQ til standard 4-legemiddel anti-TB-terapi er trygt og øker effektiviteten mot intracellulær MTB, noe som fører til en uttalt reduksjon av de intracellulært gjemme bakteriene og totalt sett til en akselerert reduksjon av bakteriemengden. De største fordelene med denne nye kombinasjonen med CQ og 4-legemidler anti-TB-terapi er at alle stoffene er langtidsgodkjente, kommersielt tilgjengelige medisiner og at effektive CQ-konsentrasjoner er godt oppnåelige hos mennesker.

Hovedmålet med studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til en kombinasjon av standarddoser av Nivaquine® (Chloroquine) med standarddoser av Rimstar® (4-legemidler anti-TB-terapi) hos friske frivillige.

Sekundært mål med studien er å vurdere legemiddelkonsentrasjonen av den nye kombinasjonen (Nivaquine® og Rimstar®) hos friske frivillige over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert studiespesifikt samtykke (inkludert mulig farmakogenetisk analyse) som dokumentert med signatur
  2. Friske frivillige i alderen 18 til 50 år (betydelig økt risiko for bivirkninger fra 50 år med Rimstar®)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på svært effektiv prevensjon under studiebehandlingen og i 8 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (til dag 254, besøk 7) i henhold til 11.4 med følgende hensyn for deltakende kvinner:

    • Fra dag 1 (besøk 2) til dag 30 (besøk 6) er hormonell prevensjon utilstrekkelig på grunn av lavere konsentrasjoner av østrogen og/eller gestagen under og opptil 14 dager etter Rimstar®-inntak. Den hormonelle prevensjonen må suppleres med en barrieremetode (fortrinnsvis mannlig kondom).
    • Fra dag 30 (besøk 6) til dag 254 (besøk 7) kan hormonelle prevensjonsmetoder brukes og anses som svært effektive.
  2. Drektige eller ammende kvinner
  3. Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel (favisme)
  4. Regelmessig behandling med legemidler de siste 14 dagene før første inntak av studiemedikament (unntatt paracetamol og vitamin B6 (pyridoksin), se 8.7).
  5. Anamnese med eller samtidig, klinisk signifikant hjerte-, immunologisk, lunge-, nevrologisk, renal, gastrointestinal, dermatologisk, endokrinologisk eller annen alvorlig sykdom som bestemt av etterforskeren og/eller hans representant
  6. Anamnese med eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn, EKG eller laboratorietestresultater eller har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagets sikkerhet
  7. Anamnese med eller nåværende retinopati eller andre forstyrrelser i synsfeltet eller netthinnen ifølge etterforskeren
  8. Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste 3 månedene før screening, som bestemt av etterforskeren
  9. Vekt mindre enn 55 kg
  10. Inntak av grapefruktjuice eller grapefrukt innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon og under behandlingsfasen
  11. Donasjon av blod eller blodprodukter innen en 30-dagers periode før screening
  12. Nåværende påmelding eller en plan for å melde deg inn i en intervensjonell klinisk studie der en undersøkelsesbehandling eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk administreres innen 3 måneder etter deltakelse i Clear-studien.
  13. Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  14. Etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
100 mg Nivaquine og 4 Tabl Rimstar peroral én gang daglig før frokost i 14 dager
Legemiddel: Nivaquine ® (klorokin)
doseeskalering og utvidelsesforsøk
Andre navn:
  • Rimstar ® (Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamid)
Eksperimentell: Kohort 2
200 mg klorokin og 4 tabletter Rimstar peroral en gang daglig før frokost i 14 dager
Legemiddel: Nivaquine ® (klorokin)
doseeskalering og utvidelsesforsøk
Andre navn:
  • Rimstar ® (Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamid)
Eksperimentell: Kohort 3
300 mg klorokin og 4 tabletter Rimstar peroral en gang daglig før frokost i 14 dager
Legemiddel: Nivaquine ® (klorokin)
doseeskalering og utvidelsesforsøk
Andre navn:
  • Rimstar ® (Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamid)
Eksperimentell: Doseforlengelsesgruppe
Doseøkning: XX mg klorokin (avhengig av resultater) og 4 tabletter Rimstar peroral en gang daglig før frokost i 14 dager
Legemiddel: Nivaquine ® (klorokin)
doseeskalering og utvidelsesforsøk
Andre navn:
  • Rimstar ® (Rifampicin, Isoniazid, Ethambutol, Pyrazinamid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk undersøkelse 1.1
Tidsramme: dag 14
Hjerteauskultasjon (normal/unormal)
dag 14
Fysisk undersøkelse 1.2
Tidsramme: dag 30
Hjerteauskultasjon (normal/unormal)
dag 30
Fysisk undersøkelse 2.1
Tidsramme: dag 14
lungeauskultasjon (normal, unormal)
dag 14
Fysisk undersøkelse 2.2
Tidsramme: dag 30
lungeauskultasjon (normal, unormal)
dag 30
Fysisk undersøkelse 3.1
Tidsramme: dag 14
abdominal undersøkelse (normal, unormal)
dag 14
Fysisk undersøkelse 3.2
Tidsramme: dag 30
abdominal undersøkelse (normal, unormal)
dag 30
Fysisk undersøkelse 4.1
Tidsramme: dag 14
lymfeknutepalpasjon (normal, unormal)
dag 14
Fysisk undersøkelse 4.2
Tidsramme: dag 30
lymfeknutepalpasjon (normal, unormal)
dag 30
Fysisk undersøkelse 5.1
Tidsramme: dag 14
reflekstesting (normal, unormal)
dag 14
Fysisk undersøkelse 5.2
Tidsramme: dag 30
reflekstesting (normal, unormal)
dag 30
Fysisk undersøkelse 6.1
Tidsramme: dag 14
test vibrasjonsfølelse med stemmegaffel (Mallelor venstre og høyre X/8)
dag 14
Fysisk undersøkelse 6.2
Tidsramme: dag 30
test vibrasjonsfølelse med stemmegaffel (Mallelor venstre og høyre X/8)
dag 30
Vitale tegn 1.1
Tidsramme: dag 1
hjertefrekvens (slag/min)
dag 1
Vitale tegn 1.2
Tidsramme: dag 7
hjertefrekvens (slag/min)
dag 7
Vitale tegn 1.3
Tidsramme: dag 14
hjertefrekvens (slag/min)
dag 14
Vitale tegn 1.4
Tidsramme: dag 15
hjertefrekvens (slag/min)
dag 15
Vitale tegn 1.5
Tidsramme: dag 30
hjertefrekvens (slag/min)
dag 30
Vitale tegn 2.1
Tidsramme: dag 1
blodtrykk (mmHg)
dag 1
Vitale tegn 2.2
Tidsramme: dag 7
blodtrykk (mmHg)
dag 7
Vitale tegn 2.3
Tidsramme: dag 14
blodtrykk (mmHg)
dag 14
Vitale tegn 2.4
Tidsramme: dag 15
blodtrykk (mmHg)
dag 15
Vitale tegn 2.5
Tidsramme: dag 30
blodtrykk (mmHg)
dag 30
Vitale tegn 3.1
Tidsramme: dag 1
temperatur (°C)
dag 1
Vitale tegn 3.2
Tidsramme: dag 7
temperatur (°C)
dag 7
Vitale tegn 3.3
Tidsramme: dag 14
temperatur (°C)
dag 14
Vitale tegn 3.4
Tidsramme: dag 15
temperatur (°C)
dag 15
Vitale tegn 3.5
Tidsramme: dag 30
temperatur (°C)
dag 30
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 1.1
Tidsramme: dag 1
Natrium (mmol/l)
dag 1
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 1.2
Tidsramme: dag 7
Natrium (mmol/l)
dag 7
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 1.3
Tidsramme: dag 14
Natrium (mmol/l)
dag 14
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 1.4
Tidsramme: dag 30
Natrium (mmol/l)
dag 30
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 2.1
Tidsramme: dag 1
Kalium (mmol/l)
dag 1
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 2.2
Tidsramme: dag 7
Kalium (mmol/l)
dag 7
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 2.3
Tidsramme: dag 14
Kalium (mmol/l)
dag 14
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 2.4
Tidsramme: dag 30
Kalium (mmol/l)
dag 30
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 3.1
Tidsramme: dag 1
Kalsium (mmol/l)
dag 1
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 3.2
Tidsramme: dag 7
Kalsium (mmol/l)
dag 7
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 3.3
Tidsramme: dag 14
Kalsium (mmol/l)
dag 14
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 3.4
Tidsramme: dag 30
Kalsium (mmol/l)
dag 30
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 4.1
Tidsramme: dag 1
Kreatinin (umol/l)
dag 1
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 4.2
Tidsramme: dag 7
Kreatinin (umol/l)
dag 7
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 4.3
Tidsramme: dag 14
Kreatinin (umol/l)
dag 14
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 4.4
Tidsramme: dag 30
Kreatinin (umol/l)
dag 30
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 5.1
Tidsramme: dag 1
Totalt bilirubin (umol/l)
dag 1
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 5.2
Tidsramme: dag 7
Totalt bilirubin (umol/l)
dag 7
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 5.3
Tidsramme: dag 14
Totalt bilirubin (umol/l)
dag 14
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 5.4
Tidsramme: dag 30
Totalt bilirubin (umol/l)
dag 30
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 6.1
Tidsramme: dag 1
ALT (U/l)
dag 1
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 6.2
Tidsramme: dag 7
ALT (U/l)
dag 7
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 6.3
Tidsramme: dag 14
ALT (U/l)
dag 14
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 6.4
Tidsramme: dag 30
ALT (U/l)
dag 30
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 7.1
Tidsramme: dag 1
Glukose (mmol/l)
dag 1
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 7.2
Tidsramme: dag 7
Glukose (mmol/l)
dag 7
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 7.3
Tidsramme: dag 14
Glukose (mmol/l)
dag 14
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 7.4
Tidsramme: dag 30
Glukose (mmol/l)
dag 30
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 8.1
Tidsramme: dag 1
CRP (mg/l)
dag 1
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 8.2
Tidsramme: dag 7
CRP (mg/l)
dag 7
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 8.3
Tidsramme: dag 14
CRP (mg/l)
dag 14
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 8.4
Tidsramme: dag 30
CRP (mg/l)
dag 30
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 9.1
Tidsramme: dag 1
Hemoglobin (g/l)
dag 1
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 9.2
Tidsramme: dag 7
Hemoglobin (g/l)
dag 7
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 9.3
Tidsramme: dag 14
Hemoglobin (g/l)
dag 14
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 9.4
Tidsramme: dag 30
Hemoglobin (g/l)
dag 30
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 10.1
Tidsramme: dag 1
Blodplater (G/l)
dag 1
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 10.2
Tidsramme: dag 7
Blodplater (G/l)
dag 7
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 10.3
Tidsramme: dag 14
Blodplater (G/l)
dag 14
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 10.4
Tidsramme: dag 30
Blodplater (G/l)
dag 30
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 11.1
Tidsramme: dag 1
Hvite blodlegemer (G/l)
dag 1
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 11.2
Tidsramme: dag 7
Hvite blodlegemer (G/l)
dag 7
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 11.3
Tidsramme: dag 14
Hvite blodlegemer (G/l)
dag 14
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 11.4
Tidsramme: dag 30
Hvite blodlegemer (G/l)
dag 30
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 12.1
Tidsramme: dag 7
Blodgraviditetstest (Blod beta-hCG)
dag 7
Sikkerhet Laboratorieprøver Panel 12.2
Tidsramme: dag 30
Blodgraviditetstest (Blod beta-hCG)
dag 30
Urinanalyse 1.1
Tidsramme: dag 1
Peilepinne: proteinnegativ/+/++/+++
dag 1
Urinanalyse 1.2
Tidsramme: dag 7
Peilepinne: proteinnegativ/+/++/+++
dag 7
Urinanalyse 1.3
Tidsramme: dag 14
Peilepinne: proteinnegativ/+/++/+++
dag 14
Urinanalyse 1.4
Tidsramme: dag 30
Peilepinne: proteinnegativ/+/++/+++
dag 30
Urinanalyse 2.1
Tidsramme: dag 1
Peilepinne: hvite blodceller negative/+/++/+++
dag 1
Urinanalyse 2.2
Tidsramme: dag 7
Peilepinne: hvite blodceller negative/+/++/+++
dag 7
Urinanalyse 2.3
Tidsramme: dag 14
Peilepinne: hvite blodceller negative/+/++/+++
dag 14
Urinanalyse 2.4
Tidsramme: dag 30
Peilepinne: hvite blodceller negative/+/++/+++
dag 30
Urinanalyse 3.1
Tidsramme: dag 1
Peilepinne: røde blodlegemer negative/+/++/+++
dag 1
Urinanalyse 3.2
Tidsramme: dag 7
Peilepinne: røde blodlegemer negative/+/++/+++
dag 7
Urinanalyse 3.3
Tidsramme: dag 14
Peilepinne: røde blodlegemer negative/+/++/+++
dag 14
Urinanalyse 3.4
Tidsramme: dag 30
Peilepinne: røde blodlegemer negative/+/++/+++
dag 30
Urinanalyse 4.1
Tidsramme: dag 1
Peilepinne: Glukosenegativ/+/++/+++
dag 1
Urinanalyse 4.2
Tidsramme: dag 7
Peilepinne: Glukosenegativ/+/++/+++
dag 7
Urinanalyse 4.3
Tidsramme: dag 14
Peilepinne: Glukosenegativ/+/++/+++
dag 14
Urinanalyse 4.4
Tidsramme: dag 30
Peilepinne: Glukosenegativ/+/++/+++
dag 30
Sikkerhet 12 avlednings EKG 1.1
Tidsramme: dag 7
Rate/min
dag 7
Sikkerhet 12 avlednings EKG 1.2
Tidsramme: 30
Rate/min
30
Sikkerhet 12 avlednings-EKG 2.1
Tidsramme: dag 7
Rytme (regelmessig/uregelmessig)
dag 7
Sikkerhet 12 avlednings EKG 2.2
Tidsramme: dag 30
Rytme (regelmessig/uregelmessig)
dag 30
Sikkerhet 12 avlednings-EKG 3.1
Tidsramme: dag 7
PQ-intervall (ms)
dag 7
Sikkerhet 12 avlednings EKG 3.3
Tidsramme: dag 30
PQ-intervall (ms)
dag 30
Sikkerhet 12 avlednings EKG 4.1
Tidsramme: dag 7
QRS-intervall (ms)
dag 7
Sikkerhet 12 avlednings EKG 4.2
Tidsramme: dag 30
QRS-intervall (ms)
dag 30
Sikkerhet 12 avlednings-EKG 5.1
Tidsramme: dag 7
ST-segment (normal/høyde/depresjon)
dag 7
Sikkerhet 12 avlednings EKG 5.2
Tidsramme: dag 30
ST-segment (normal/høyde/depresjon)
dag 30
Sikkerhet oftalmologisk undersøkelse 1.1
Tidsramme: dag 30
Spaltelampeundersøkelse på begge sider (normal/unormal)
dag 30
Sikkerhet oftalmologisk undersøkelse 1.2
Tidsramme: dag 30
Refraksjon på begge sider (+/-)
dag 30
Sikkerhet oftalmologisk undersøkelse 1.3
Tidsramme: dag 30
Biomikroskopi av den sentrale fundus på begge sider (normal/unormal)
dag 30
Sikkerhet oftalmologisk undersøkelse 1.4
Tidsramme: dag 30
Applanasjonstonometri og stereoskopisk papillaevaluering bilateral (normal/unormal), fargesansetest i henhold til panel D-15 høyre og venstre side (normal/unormal)
dag 30
Sikkerhet oftalmologisk undersøkelse 1.5
Tidsramme: dag 30
Fargefølelsestest i henhold til Panel D-15 bilateral (normal/unormal)
dag 30
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser 1.1
Tidsramme: dag 1
i henhold til GCP-retningslinjen
dag 1
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser 1.2
Tidsramme: dag 7
i henhold til GCP-retningslinjen
dag 7
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser 1.3
Tidsramme: dag 14
i henhold til GCP-retningslinjen
dag 14
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser 1.4
Tidsramme: dag 15
i henhold til GCP-retningslinjen
dag 15
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser 1.5
Tidsramme: dag 30
i henhold til GCP-retningslinjen
dag 30
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser 1.6
Tidsramme: dag 256
i henhold til GCP-retningslinjen
dag 256

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legemiddelkonsentrasjon over tid målt av farmakokinetikken
Tidsramme: dag 14 før dosering (-15 til -5 minutter) og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dosering
legemiddelkonsentrasjon (mg/l) av rifampicin, isoniazid, 25-O-desacetylrifampicin, etambutol, pyrazinamid, klorokin, desetylklorokin
dag 14 før dosering (-15 til -5 minutter) og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marisa Kaelin, Dr. med., University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

4. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clear TB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere