Segurança e tolerabilidade da cloroquina em adição à terapia antituberculose
28 de junho de 2024 atualizado por: University of Zurich
Open Label, Centro Único, Escalonamento de Dose de Fase 1 e Teste de Extensão para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Clorquina como Droga Adjuvante à Terapia Antituberculose Padrão de 4 Drogas em Voluntários Saudáveis
Dados in vitro e in vivo mostram resultados promissores do uso adjuvante da cloroquina na terapia padrão para tuberculose, pois a cloroquina aumenta a eficácia antimicrobiana contra o MTB intracelular.
Até o momento, nenhum dado de segurança do uso concomitante de ambos os tratamentos está disponível.
Em um estudo de fase I, os investigadores pretendem avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso concomitante de cloroquina e medicamento anti-TB padrão em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a tuberculose (TB) continue sendo uma das 10 principais causas de morte no mundo em 2019, existe uma lacuna no desenvolvimento de novos diagnósticos e tratamentos. Existe uma necessidade substancial de novos regimes de TB, que idealmente seriam mais curtos, mais toleráveis e mais eficientes na erradicação de todas as subpopulações de Mycobacterium tuberculosis (MTB). A este respeito, uma linha promissora de medicamentos para TB surge através da reutilização de medicamentos não-TB comercializados, reengenharia de compostos anti-TB existentes e descoberta de novos compostos. Dados in vitro mostraram que a Cloroquina (CQ) inibe uma bomba de efluxo expressa em macrófagos. A inibição desta bomba aumenta a concentração intracelular de isoniazida e pirazinamida e aumenta a eficácia antimicrobiana contra MTB intracelular. Dados de modelos de camundongos in vivo publicados recentemente confirmaram o efeito positivo da CQ combinada com a terapia anti-TB padrão.
Em consonância com as tentativas globais de aumentar a eficácia e encurtar a terapia da TB, os investigadores propõem avaliar esta combinação em um ambiente clínico. A ausência de dados de estudos clínicos mostrando a segurança e a tolerabilidade da CQ administrada com medicamentos anti-TB de primeira linha em humanos mostra a necessidade da equipe de pesquisa conduzir este estudo. os investigadores levantam a hipótese de que CQ adicional à terapia anti-TB padrão com 4 medicamentos é segura e aumenta a eficácia contra o MTB intracelular, levando a uma redução pronunciada das bactérias ocultas intracelularmente e, em geral, a uma redução acelerada da carga bacteriana. As principais vantagens desta nova combinação com CQ e a terapia anti-TB de 4 drogas são que todas as substâncias são drogas comercialmente disponíveis aprovadas a longo prazo e que as concentrações eficazes de CQ são facilmente alcançáveis em humanos.
O objetivo principal do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de uma combinação de doses padrão de Nivaquine® (Cloroquina) com doses padrão de Rimstar® (terapia anti-TB com 4 medicamentos) em voluntários saudáveis.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a concentração da droga da nova combinação (Nivaquine® e Rimstar®) em voluntários saudáveis ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Khadija M'Rabet, Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 255 13 65
- E-mail: Khadija.MRabet-Bensalah@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jean Marc Hoffmann, Dr med.
- Número de telefone: +41432532749
- E-mail: Jean-Marc.Hoffmann@usz.ch
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Clinical Trial Center
-
Contato:
- Khadija M'Rabet, Dr.med.
- Número de telefone: +41442551365
- E-mail: Khadija.MRabet-Bensalah@usz.ch
-
Contato:
- Jean Marc Hoffmann, Dr.med
- Número de telefone: +41 43 253 27 49
- E-mail: Jean-Marc.Hoffmann@usz.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado específico do estudo (incluindo possível análise farmacogenética) conforme documentado pela assinatura
- Voluntários saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos (risco significativamente aumentado de efeitos secundários a partir dos 50 anos de idade com Rimstar®)
Critério de exclusão:
Falta de contracepção altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por 8 meses após a última dose do tratamento do estudo (até o dia 254, visita 7) de acordo com 11.4 com a seguinte consideração para as mulheres participantes:
- Do dia 1 (consulta 2) até o dia 30 (consulta 6), a contracepção hormonal é insuficiente devido a concentrações mais baixas de estrogênio e/ou gestagênio durante e até 14 dias após a ingestão de Rimstar®. A contracepção hormonal deve ser complementada com um método de barreira (preferencialmente preservativo masculino).
- Do dia 30 (visita 6) até o dia 254 (visita 7), métodos contraceptivos hormonais podem ser usados e são considerados altamente eficazes.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade conhecida ou alergia a uma classe de medicamentos ou ao produto experimental, insuficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (favismo)
- Tratamento regular com medicamentos nos últimos 14 dias antes da primeira ingestão do medicamento em estudo (exceto Paracetamol e Vitamina B6 (piridoxina), ver 8.7).
- Histórico ou concomitante doença cardíaca, imunológica, pulmonar, neurológica, renal, gastrointestinal, dermatológica, endocrinológica ou outra doença grave concomitante, conforme determinado pelo Investigador e/ou seu representante
- Histórico ou presença de qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais, ECG ou resultados de exames laboratoriais ou qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito
- História ou presença atual de retinopatia ou outros distúrbios do campo de visão ou da retina de acordo com o Investigador
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses antes da Triagem, conforme determinado pelo Investigador
- Peso inferior a 55kg
- Ingestão de suco de toranja ou toranjas dentro de 2 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo e durante a fase de tratamento
- Doação de sangue ou hemoderivados dentro de um período de 30 dias antes da triagem
- Inscrição atual ou um plano para inscrição em qualquer estudo clínico intervencional no qual um tratamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental seja administrado dentro de 3 meses após a participação no estudo Clear.
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- O investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
100 mg de Nivaquine e 4 Tabl Rimstar por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã por 14 dias
|
escalonamento de dose e teste de extensão
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2
200 mg de cloroquina e 4 Tabl Rimstar por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã por 14 dias
|
escalonamento de dose e teste de extensão
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 3
300 mg de cloroquina e 4 Tabl Rimstar por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã por 14 dias
|
escalonamento de dose e teste de extensão
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de extensão de dose
Aumento da dose: XX mg de cloroquina (dependendo dos resultados) e 4 Tabl Rimstar por via oral uma vez ao dia antes do café da manhã por 14 dias
|
escalonamento de dose e teste de extensão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame físico 1.1
Prazo: dia 14
|
Ausculta cardíaca (normal/anormal)
|
dia 14
|
|
Exame físico 1.2
Prazo: dia 30
|
Ausculta cardíaca (normal/anormal)
|
dia 30
|
|
Exame físico 2.1
Prazo: dia 14
|
ausculta pulmonar (normal, anormal)
|
dia 14
|
|
Exame físico 2.2
Prazo: dia 30
|
ausculta pulmonar (normal, anormal)
|
dia 30
|
|
Exame físico 3.1
Prazo: dia 14
|
exame abdominal (normal, anormal)
|
dia 14
|
|
Exame físico 3.2
Prazo: dia 30
|
exame abdominal (normal, anormal)
|
dia 30
|
|
Exame físico 4.1
Prazo: dia 14
|
palpação de linfonodos (normal, anormal)
|
dia 14
|
|
Exame físico 4.2
Prazo: dia 30
|
palpação de linfonodos (normal, anormal)
|
dia 30
|
|
Exame físico 5.1
Prazo: dia 14
|
teste de reflexo (normal, anormal)
|
dia 14
|
|
Exame físico 5.2
Prazo: dia 30
|
teste de reflexo (normal, anormal)
|
dia 30
|
|
Exame físico 6.1
Prazo: dia 14
|
teste a sensação de vibração com diapasão (mallor esquerdo e direito X/8)
|
dia 14
|
|
Exame físico 6.2
Prazo: dia 30
|
teste a sensação de vibração com diapasão (mallor esquerdo e direito X/8)
|
dia 30
|
|
Sinais Vitais 1.1
Prazo: dia 1
|
frequência cardíaca (batidas/min)
|
dia 1
|
|
Sinais Vitais 1.2
Prazo: dia 7
|
frequência cardíaca (batidas/min)
|
dia 7
|
|
Sinais Vitais 1.3
Prazo: dia 14
|
frequência cardíaca (batidas/min)
|
dia 14
|
|
Sinais Vitais 1.4
Prazo: dia 15
|
frequência cardíaca (batidas/min)
|
dia 15
|
|
Sinais Vitais 1.5
Prazo: dia 30
|
frequência cardíaca (batidas/min)
|
dia 30
|
|
Sinais Vitais 2.1
Prazo: dia 1
|
pressão arterial (mmHg)
|
dia 1
|
|
Sinais Vitais 2.2
Prazo: dia 7
|
pressão arterial (mmHg)
|
dia 7
|
|
Sinais Vitais 2.3
Prazo: dia 14
|
pressão arterial (mmHg)
|
dia 14
|
|
Sinais Vitais 2.4
Prazo: dia 15
|
pressão arterial (mmHg)
|
dia 15
|
|
Sinais Vitais 2.5
Prazo: dia 30
|
pressão arterial (mmHg)
|
dia 30
|
|
Sinais Vitais 3.1
Prazo: dia 1
|
temperatura (°C)
|
dia 1
|
|
Sinais Vitais 3.2
Prazo: dia 7
|
temperatura (°C)
|
dia 7
|
|
Sinais Vitais 3.3
Prazo: dia 14
|
temperatura (°C)
|
dia 14
|
|
Sinais Vitais 3.4
Prazo: dia 15
|
temperatura (°C)
|
dia 15
|
|
Sinais Vitais 3.5
Prazo: dia 30
|
temperatura (°C)
|
dia 30
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 1.1
Prazo: dia 1
|
Sódio (mmol/l)
|
dia 1
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 1.2
Prazo: dia 7
|
Sódio (mmol/l)
|
dia 7
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 1.3
Prazo: dia 14
|
Sódio (mmol/l)
|
dia 14
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 1.4
Prazo: dia 30
|
Sódio (mmol/l)
|
dia 30
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 2.1
Prazo: dia 1
|
Potássio (mmol/l)
|
dia 1
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 2.2
Prazo: dia 7
|
Potássio (mmol/l)
|
dia 7
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 2.3
Prazo: dia 14
|
Potássio (mmol/l)
|
dia 14
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 2.4
Prazo: dia 30
|
Potássio (mmol/l)
|
dia 30
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 3.1
Prazo: dia 1
|
Cálcio (mmol/l)
|
dia 1
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 3.2
Prazo: dia 7
|
Cálcio (mmol/l)
|
dia 7
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 3.3
Prazo: dia 14
|
Cálcio (mmol/l)
|
dia 14
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 3.4
Prazo: dia 30
|
Cálcio (mmol/l)
|
dia 30
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 4.1
Prazo: dia 1
|
Creatinina (umol/l)
|
dia 1
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 4.2
Prazo: dia 7
|
Creatinina (umol/l)
|
dia 7
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 4.3
Prazo: dia 14
|
Creatinina (umol/l)
|
dia 14
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 4.4
Prazo: dia 30
|
Creatinina (umol/l)
|
dia 30
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 5.1
Prazo: dia 1
|
Bilirrubina total (umol/l)
|
dia 1
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 5.2
Prazo: dia 7
|
Bilirrubina total (umol/l)
|
dia 7
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 5.3
Prazo: dia 14
|
Bilirrubina total (umol/l)
|
dia 14
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 5.4
Prazo: dia 30
|
Bilirrubina total (umol/l)
|
dia 30
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 6.1
Prazo: dia 1
|
ALT (U/l)
|
dia 1
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 6.2
Prazo: dia 7
|
ALT (U/l)
|
dia 7
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 6.3
Prazo: dia 14
|
ALT (U/l)
|
dia 14
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 6.4
Prazo: dia 30
|
ALT (U/l)
|
dia 30
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 7.1
Prazo: dia 1
|
Glicose (mmol/l)
|
dia 1
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 7.2
Prazo: dia 7
|
Glicose (mmol/l)
|
dia 7
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 7.3
Prazo: dia 14
|
Glicose (mmol/l)
|
dia 14
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 7.4
Prazo: dia 30
|
Glicose (mmol/l)
|
dia 30
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 8.1
Prazo: dia 1
|
PCR (mg/l)
|
dia 1
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 8.2
Prazo: dia 7
|
PCR (mg/l)
|
dia 7
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 8.3
Prazo: dia 14
|
PCR (mg/l)
|
dia 14
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 8.4
Prazo: dia 30
|
PCR (mg/l)
|
dia 30
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 9.1
Prazo: dia 1
|
Hemoglobina (g/l)
|
dia 1
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 9.2
Prazo: dia 7
|
Hemoglobina (g/l)
|
dia 7
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 9.3
Prazo: dia 14
|
Hemoglobina (g/l)
|
dia 14
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 9.4
Prazo: dia 30
|
Hemoglobina (g/l)
|
dia 30
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 10.1
Prazo: dia 1
|
Plaquetas (G/l)
|
dia 1
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 10.2
Prazo: dia 7
|
Plaquetas (G/l)
|
dia 7
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 10.3
Prazo: dia 14
|
Plaquetas (G/l)
|
dia 14
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 10.4
Prazo: dia 30
|
Plaquetas (G/l)
|
dia 30
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 11.1
Prazo: dia 1
|
Glóbulo branco (G/l)
|
dia 1
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 11.2
Prazo: dia 7
|
Glóbulo branco (G/l)
|
dia 7
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 11.3
Prazo: dia 14
|
Glóbulo branco (G/l)
|
dia 14
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 11.4
Prazo: dia 30
|
Glóbulo branco (G/l)
|
dia 30
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 12.1
Prazo: dia 7
|
Teste de gravidez de sangue (beta-hCG no sangue)
|
dia 7
|
|
Amostras de Laboratório de Segurança Painel 12.2
Prazo: dia 30
|
Teste de gravidez de sangue (beta-hCG no sangue)
|
dia 30
|
|
Urinálise 1.1
Prazo: dia 1
|
Vareta: proteína negativa/+/++/+++
|
dia 1
|
|
Urinálise 1.2
Prazo: dia 7
|
Vareta: proteína negativa/+/++/+++
|
dia 7
|
|
Urinálise 1.3
Prazo: dia 14
|
Vareta: proteína negativa/+/++/+++
|
dia 14
|
|
Urinálise 1.4
Prazo: dia 30
|
Vareta: proteína negativa/+/++/+++
|
dia 30
|
|
Urinálise 2.1
Prazo: dia 1
|
Vareta: glóbulos brancos negativos/+/++/+++
|
dia 1
|
|
Urinálise 2.2
Prazo: dia 7
|
Vareta: glóbulos brancos negativos/+/++/+++
|
dia 7
|
|
Urinálise 2.3
Prazo: dia 14
|
Vareta: glóbulos brancos negativos/+/++/+++
|
dia 14
|
|
Urinálise 2.4
Prazo: dia 30
|
Vareta: glóbulos brancos negativos/+/++/+++
|
dia 30
|
|
Urinálise 3.1
Prazo: dia 1
|
Vareta: glóbulos vermelhos negativos/+/++/+++
|
dia 1
|
|
Urinálise 3.2
Prazo: dia 7
|
Vareta: glóbulos vermelhos negativos/+/++/+++
|
dia 7
|
|
Urinálise 3.3
Prazo: dia 14
|
Vareta: glóbulos vermelhos negativos/+/++/+++
|
dia 14
|
|
Urinálise 3.4
Prazo: dia 30
|
Vareta: glóbulos vermelhos negativos/+/++/+++
|
dia 30
|
|
Urinálise 4.1
Prazo: dia 1
|
Vareta: Glicose negativa/+/++/+++
|
dia 1
|
|
Urinálise 4.2
Prazo: dia 7
|
Vareta: Glicose negativa/+/++/+++
|
dia 7
|
|
Urinálise 4.3
Prazo: dia 14
|
Vareta: Glicose negativa/+/++/+++
|
dia 14
|
|
Urinálise 4.4
Prazo: dia 30
|
Vareta: Glicose negativa/+/++/+++
|
dia 30
|
|
ECG de 12 derivações de segurança 1.1
Prazo: dia 7
|
Taxa/min
|
dia 7
|
|
Segurança 12 derivações ECG 1.2
Prazo: 30
|
Taxa/min
|
30
|
|
Segurança 12 derivações ECG 2.1
Prazo: dia 7
|
Ritmo (regular/irregular)
|
dia 7
|
|
ECG de 12 derivações de segurança 2.2
Prazo: dia 30
|
Ritmo (regular/irregular)
|
dia 30
|
|
ECG de 12 derivações de segurança 3.1
Prazo: dia 7
|
Intervalo PQ (ms)
|
dia 7
|
|
ECG de 12 derivações de segurança 3.3
Prazo: dia 30
|
Intervalo PQ (ms)
|
dia 30
|
|
Segurança 12 derivações ECG 4.1
Prazo: dia 7
|
Intervalo QRS (ms)
|
dia 7
|
|
ECG de 12 derivações de segurança 4.2
Prazo: dia 30
|
Intervalo QRS (ms)
|
dia 30
|
|
ECG de 12 derivações de segurança 5.1
Prazo: dia 7
|
Segmento ST (normal/elevação/depressão)
|
dia 7
|
|
ECG de 12 derivações de segurança 5.2
Prazo: dia 30
|
Segmento ST (normal/elevação/depressão)
|
dia 30
|
|
Exame oftalmológico de segurança 1.1
Prazo: dia 30
|
Exame com lâmpada de fenda em ambos os lados (normal/anormal)
|
dia 30
|
|
Exame oftalmológico de segurança 1.2
Prazo: dia 30
|
Refração em ambos os lados (+/-)
|
dia 30
|
|
Exame oftalmológico de segurança 1.3
Prazo: dia 30
|
Biomicroscopia do fundo de olho central de ambos os lados (normal/anormal)
|
dia 30
|
|
Exame oftalmológico de segurança 1.4
Prazo: dia 30
|
Tonometria de aplanação e avaliação estereoscópica da papila bilateral (normal/anormal), Teste de percepção de cores de acordo com o Painel D-15 lado direito e esquerdo (normal/anormal)
|
dia 30
|
|
Exame oftalmológico de segurança 1.5
Prazo: dia 30
|
Teste de percepção de cores de acordo com o Painel D-15 bilateral (normal/anormal)
|
dia 30
|
|
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves 1.1
Prazo: dia 1
|
de acordo com a Diretriz GCP
|
dia 1
|
|
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves 1.2
Prazo: dia 7
|
de acordo com a Diretriz GCP
|
dia 7
|
|
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves 1.3
Prazo: dia 14
|
de acordo com a Diretriz GCP
|
dia 14
|
|
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves 1.4
Prazo: dia 15
|
de acordo com a Diretriz GCP
|
dia 15
|
|
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves 1,5
Prazo: dia 30
|
de acordo com a Diretriz GCP
|
dia 30
|
|
Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves 1.6
Prazo: dia 256
|
de acordo com a Diretriz GCP
|
dia 256
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração da droga ao longo do tempo medida pela farmacocinética
Prazo: dia 14 antes da dosagem (-15 até -5 minutos) e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dosagem
|
concentração do fármaco (mg/l) de Rifampicina, Isoniazida, 25-O-Desacetilrifampicina, Etambutol, Pirazinamida, Cloroquina, Desetilcloroquina
|
dia 14 antes da dosagem (-15 até -5 minutos) e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Kaelin, Dr. med., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
4 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antituberculares
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Cloroquina
- Isoniazida
- Etambutol
Outros números de identificação do estudo
- Clear TB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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