- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05444244
Suhdetutkimuksen rekrytointi- ja sitoutumisinterventio kognitiivisen ikääntymisen tutkimukseen
Uusia lähestymistapoja Alzheimerin tautia (AD) sairastavien heikommassa asemassa olevien potilaiden tunnistamiseen ja sitouttamiseen kliinisissä tutkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta hyvin dokumentoiduista eroista Alzheimerin taudin ja siihen liittyvän dementian (AD) esiintyvyyden, ilmaantuvuuden, hoidon ja kuolleisuuden välillä, heikommassa asemassa olevat henkilöt (esim. rodulliset/etniset vähemmistöt ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevat henkilöt) ovat aliedustettuina kliinisessä tutkimuksessa. Tämä muodostaa suuren esteen pyrkimyksille ymmärtää paremmin, kuinka sairauden riskitekijät ja suojaavat tekijät vaikuttavat ADRD:n etenemiseen ja havaittujen erojen määrääviin tekijöihin. Kansallinen ikääntymisinstituutti on korostanut tarvetta kehittää soveltavaa rekrytointitieteitä ADRD-tutkimuksen edistämiseksi ja ADRD-terveyserojen systemaattisen tutkimisen mahdollistamiseksi. Nykyinen tutkimus optimaalisista ADRD-tutkimuksen rekrytointi-, sitouttamis- ja säilyttämisstrategioista on niukkaa, ja se keskittyy pääasiassa yksilötason ominaisuuksiin, joista monet eivät välttämättä ole muokattavissa. Suuri osa tästä tutkimuksesta jättää huomiotta myös rakenteellisten ja sosiaalisten tekijöiden roolin sekä tutkimuksen suunnittelun piirteet osallistumispäätösten muovaamisessa. ADRD-potilaat ja heidän omaishoitajansa kohtaavat usein taloudellisia, sosiaalisia, tunneperäisiä ja logistisia (esim. dementiaan liittyvät seuraukset, jotka rasittavat suhteettoman paljon heikommassa asemassa olevia väestöryhmiä, mutta jäävät huomiotta tutkimusrekrytointi- ja osallistumismenetelmissä. Nykyiset tutkimusrekrytointimenetelmät on harvoin suunniteltu vastaamaan eri taustoista tulevien osallistujien kannalta tärkeitä prioriteetteja, huolenaiheita ja rajoituksia.
Näiden puutteiden korjaamiseksi tutkijat kehittivät tutkimusrekrytointi- ja sitoutumismallin, osallistujalähtöisen tutkimuksen sitoutumismallin, joka keskittää ja priorisoi tutkimussitoutumisen suhteellisia näkökohtia, tutkimukseen osallistujien tarpeita ja käsittelee järjestelmällisesti sosioekonomisia tekijöitä (esim. tyydyttämättömät tarpeet), jotka voivat rajoittaa tutkimuksen saatavuutta. Mallin ydinrakenteet toteutetaan soveltavan tutkimuksen rekrytointi- ja sitouttamisinterventiossa, Brain Health Community (BHC) -rekisterissä, joka soveltaa systemaattisia, räätälöityjä ja suhteellisia rekrytointistrategioita ja standardoituja yhteyksiä resursseihin osana tutkimuksen sitouttamisprosessia. Tutkijat ehdottavat BHC-rekisterin rekrytointi- ja sitouttamistoimien tehokkuuden testaamista verrattuna tavanomaisiin tutkimusrekrytointistrategioihin ilmoittautumisasteiden, osallistujien tyytyväisyyden ja sitoutumisen muuttamisessa. Jokainen lähestymistapa arvioidaan satunnaistetussa kokeessa joko BHC-rekisteriin tai Standard Recruitmentiin (SR). Näiden kahden lähestymistavan suhteellinen hyöty arvioidaan crossover-tutkimuksessa, jossa on 60 osallistujaa, jotka satunnaistetaan suhteessa 2:1. Tutkijat olettavat, että BHC-rekisteri tuottaa suuremman ilmoittautumisprosentin, korkeamman tyytyväisyyden ja paremmat arviot suhteellisesta sitoutumisesta. Tutkimuksen päätyttyä SR:n saaneet osallistujat kutsutaan osallistumaan BHC-rekisteriin.
Tavoite 1: Vertaa BHC-rekisteriä SR:ään ilmoittautumistekijöiden suhteen.
Tavoite 2: Vertaa BHC-rekisteriä SR:ään osallistujien tyytyväisyyden ja suhteellisen sitoutumisen suhteen.
Hypoteesi A: BHC-rekisterissä käytetyt räätälöidyt ja suhteelliset rekrytointistrategiat johtavat korkeampaan ilmoittautumiseen, pienempään hylkäämisasteeseen ja pienempään keskeyttämiseen.
Hypoteesi B: BHC-rekisterissä käytetyt räätälöidyt ja suhteelliset rekrytointistrategiat johtavat korkeampiin osallistujien tyytyväisyysarvoihin.
Hypoteesi C: BHC-rekisterissä käytetyt räätälöidyt ja suhteelliset rekrytointistrategiat antavat parempia arvioita suhteellisesta sitoutumisesta.
Hypoteesi D: BHC-rekisterissä käytetyt räätälöidyt ja suhteelliset rekrytointistrategiat johtavat suotuisampiin asenteisiin tutkimusta kohtaan CRIS-asteikolla (Clinical Research Involvement Scale) arvioituna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit 40-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille:
- Englantia puhuva
- Kiinnostaa oppia ikääntymiseen, aivojen terveyteen ja hoitoon liittyvistä tutkimusmahdollisuuksista
- Jos on näyttöä päätöksentekokyvyn puutteesta, laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) läsnäolo ja suostumus sen osallistujan suostumuksen lisäksi, jolla on kognitiivisia haasteita.
Osallistumiskriteerit 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille omaishoitajille:
- Englantia puhuva
- On ollut aiemmin tai nykyisessä yhteydessä (puhelin, henkilökohtaisesti, palvelujen koordinointi jne.) vähintään kuukausittain Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa sairastavaan henkilöön ja tarjoaa henkilölle maksutonta tukea, joka voi olla terveydellistä, taloudellista, sosiaalista tai logistista luonnossa
- Kiinnostaa oppia ikääntymiseen ja aivojen terveyteen liittyvistä tutkimusmahdollisuuksista, erityisesti Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa sairastavien ihmisten hoidosta
Poissulkemiskriteerit 40-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille:
- Ei ole kiinnostunut oppimaan ikääntymiseen ja aivoterveyteen liittyvistä tutkimusmahdollisuuksista
- Alle 40-vuotias ja/tai ei kokemusta ADRD:n hoidosta
- Todisteita päätöksentekokyvyn ja LAR:n puutteesta ei löydy eikä saada yhteyttä
- Populaatiot, jotka ovat täysin sokeita tai täysin kuuroja
Poissulkemiskriteerit 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille omaishoitajille:
- Yhteydenottotiheys ADRD-potilaan kanssa on tai on ollut harvemmin kuin kuukausittain
- Yhteyden luonteeseen ei liity tukea ADRD:stä kärsivälle henkilölle tai hoitajalle maksetaan tuki
- Alle 18-vuotiaat
- Populaatiot, jotka ovat täysin sokeita tai täysin kuuroja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Brain Health Community Registry Rekrytointi
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali rekrytointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaiseen rekrytointiryhmään ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Brain Health Community -rekisteriin ilmoittautuneiden osallistujien määrä
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan myötä säilytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Brain Health Community -rekisterin osallistujien määrä
|
10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat sopivat resurssien kanssa
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Osana Brain Health Community -rekisteriä osallistujille annettiin mahdollisuus luoda heille räätälöity luettelo resursseista.
Resursseja olivat kuljetustarpeet, hoitotukiryhmät, silmälaseihin tai kuulokojeisiin liittyvät resurssit, ruoka ja muut tarpeet.
Tämä mitta osoittaa osallistujien määrän kaikista 182 osallistujasta, jotka pyysivät ja saivat henkilökohtaisen resurssiluettelon.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea L Gilmore-Bykovskyi, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Afasia
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Lewyn kehon sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1148
- 5K76AG060005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version (Muu tunniste: UW Madison)
- A534100 (Muu tunniste: UW Madison)
- Emergency Medicine (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .