- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05444244
Una intervención de reclutamiento y compromiso de investigación relacional para la investigación del envejecimiento cognitivo
Enfoques novedosos para identificar e involucrar a pacientes desfavorecidos con la enfermedad de Alzheimer (EA) en la investigación clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las disparidades bien documentadas en la prevalencia, incidencia, tratamiento y mortalidad de la enfermedad de Alzheimer y la demencia (EA) relacionada, las personas de entornos desfavorecidos (p. minorías raciales/étnicas y personas con desventajas socioeconómicas) están subrepresentadas en la investigación clínica. Esto plantea una barrera importante para los esfuerzos por comprender mejor cómo los factores de riesgo y los factores de protección de la enfermedad influyen en la progresión de ADRD y los determinantes de las disparidades observadas. El Instituto Nacional sobre el Envejecimiento ha destacado la necesidad de desarrollar una ciencia de reclutamiento aplicada para avanzar en la investigación de ADRD y permitir la investigación sistemática de las disparidades de salud de ADRD. La investigación existente sobre las estrategias óptimas de reclutamiento, compromiso y retención de investigadores de ADRD es escasa y se centra predominantemente en las características a nivel individual, muchas de las cuales pueden no ser modificables. Gran parte de esta investigación también pasa por alto el papel de los determinantes sociales y estructurales, junto con las características del diseño del estudio en la configuración de las decisiones de participación. Las personas con ADRD y sus cuidadores comúnmente enfrentan problemas financieros, sociales, emocionales y logísticos (es decir, escasez de tiempo) consecuencias en relación con la demencia, que representan una carga desproporcionada para las poblaciones desfavorecidas, pero que, sin embargo, se pasan por alto en los enfoques de reclutamiento y participación en la investigación. Los enfoques de reclutamiento de investigadores existentes rara vez están diseñados para adaptarse a las prioridades, preocupaciones y limitaciones relevantes para los participantes de diversos orígenes.
Para abordar estas brechas, los investigadores desarrollaron un modelo de contratación y participación en la investigación, el Modelo de Participación en la Investigación Orientado al Participante que centra y prioriza los aspectos relacionales de la participación en la investigación, las necesidades de los participantes en la investigación y aborda sistemáticamente los determinantes socioeconómicos (es decir, necesidades insatisfechas) que pueden limitar la accesibilidad de la investigación. Las construcciones centrales dentro del modelo se implementan dentro de una intervención de reclutamiento y compromiso de investigación aplicada, el Registro de la Comunidad de Salud Cerebral (BHC), que aplica estrategias de reclutamiento relacionales, personalizadas y sistemáticas y conexiones estandarizadas a los recursos como un elemento del proceso de compromiso de investigación. Los investigadores proponen probar la efectividad de la intervención de reclutamiento y participación del Registro BHC, en comparación con las estrategias de reclutamiento de investigación estándar para modificar las tasas de inscripción, la satisfacción de los participantes y el compromiso. Cada enfoque se evaluará en un ensayo aleatorio para BHC Registry o Standard Recruitment (SR). El beneficio relativo de estos dos enfoques se evaluará en un ensayo cruzado de 60 participantes que se asignarán al azar en una proporción de 2:1. Los investigadores plantean la hipótesis de que el Registro BHC generará mayores tasas de inscripción, mayor satisfacción y mejores calificaciones de compromiso relacional. Al finalizar el estudio, los participantes que recibieron SR serán invitados a participar en el Registro de BHC.
Objetivo 1: Comparar el Registro BHC con SR con respecto a los factores de inscripción.
Objetivo 2: Comparar el Registro BHC con SR con respecto a la satisfacción de los participantes y el compromiso relacional.
Hipótesis A: Las estrategias de reclutamiento personalizadas y relacionales utilizadas en BHC Registry darán como resultado una mayor inscripción, menores tasas de rechazo y menores tasas de abandono.
Hipótesis B: Las estrategias de contratación personalizadas y relacionales utilizadas en BHC Registry darán como resultado índices de satisfacción de los participantes más altos.
Hipótesis C: Las estrategias de reclutamiento personalizadas y relacionales utilizadas en el Registro de BHC producirán mejores calificaciones de compromiso relacional.
Hipótesis D: Las estrategias de reclutamiento personalizadas y relacionales utilizadas en el Registro BHC darán como resultado actitudes más favorables hacia la investigación según lo evaluado por la Escala de participación en la investigación clínica (CRIS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para participantes de 40 años o más:
- Habla ingles
- Interesado en aprender sobre oportunidades de investigación relacionadas con el envejecimiento, la salud del cerebro y el cuidado.
- Si hay evidencia de falta de capacidad para tomar decisiones, presencia y consentimiento de un representante legalmente autorizado (LAR) además del asentimiento del participante con dificultades cognitivas
Criterios de inclusión para cuidadores participantes mayores de 18 años:
- Habla ingles
- Ha tenido contacto anterior o actual (teléfono, en persona, coordinación de servicios, etc.) con una persona con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada al menos una vez al mes y brinda apoyo no remunerado a la persona, que puede ser de salud, financiero, social o logístico. en naturaleza
- Interesado en aprender sobre oportunidades de investigación relacionadas con el envejecimiento y la salud del cerebro, particularmente en relación con el cuidado de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada.
Criterios de exclusión para participantes de 40 años o más:
- No está interesado en aprender sobre oportunidades de investigación relacionadas con el envejecimiento y la salud del cerebro.
- Menores de 40 años y/o sin experiencia en el cuidado de ADRD
- No se puede encontrar o contactar evidencia de falta de capacidad de toma de decisiones y LAR
- Poblaciones que son completamente ciegas o completamente sordas
Criterios de exclusión para participantes cuidadores mayores de 18 años:
- La frecuencia de contacto con la persona con ADRD es o ha sido menos de mensual
- La naturaleza del contacto no implica brindar apoyo a la persona con ADRD, o se paga al cuidador por los apoyos.
- Menores de 18 años
- Poblaciones que son completamente ciegas o completamente sordas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reclutamiento del Registro Comunitario de Salud Cerebral
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Otros nombres:
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Sin intervención: Reclutamiento Estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes inscritos en cada grupo de reclutamiento
Periodo de tiempo: 10 meses
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Número de participantes inscritos en el Registro Comunitario de Salud Cerebral
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes retenidos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 10 meses
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Número de participantes en el Registro Comunitario de Salud Cerebral
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10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes emparejados con recursos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Como parte del Registro comunitario de Brain Health, los participantes tuvieron la opción de crear una lista personalizada de recursos para ellos.
Los recursos incluyeron necesidades de transporte, grupos de apoyo para cuidadores, recursos relacionados con anteojos o audífonos, alimentos y otras necesidades.
Esta medida indica el número de participantes del total de 182 participantes que solicitaron y recibieron una lista de recursos personales.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Gilmore-Bykovskyi, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1148
- 5K76AG060005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version (Otro identificador: UW Madison)
- A534100 (Otro identificador: UW Madison)
- Emergency Medicine (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .