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Una intervención de reclutamiento y compromiso de investigación relacional para la investigación del envejecimiento cognitivo

3 de enero de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Enfoques novedosos para identificar e involucrar a pacientes desfavorecidos con la enfermedad de Alzheimer (EA) en la investigación clínica

A pesar de las disparidades bien documentadas en la prevalencia, incidencia, tratamiento y mortalidad de la enfermedad de Alzheimer y la demencia (EA) relacionada, las personas de entornos desfavorecidos (p. minorías raciales/étnicas y personas con desventajas socioeconómicas) están subrepresentadas en la investigación clínica. Los enfoques de reclutamiento de investigadores existentes rara vez están diseñados para adaptarse a las prioridades, preocupaciones y limitaciones relevantes para los participantes de diversos orígenes. Para abordar estas brechas, los investigadores desarrollaron un modelo de contratación y participación en la investigación, el Modelo de Participación en la Investigación Orientado al Participante que centra y prioriza los aspectos relacionales de la participación en la investigación, las necesidades de los participantes en la investigación y aborda sistemáticamente los determinantes socioeconómicos (es decir, necesidades insatisfechas) que pueden limitar la accesibilidad de la investigación. Los investigadores proponen probar la eficacia de la intervención de reclutamiento y participación del Registro de la Comunidad de Salud Cerebral (BHC), en comparación con las estrategias de reclutamiento de investigación estándar para modificar las tasas de inscripción, la satisfacción de los participantes y el compromiso. Los investigadores plantean la hipótesis de que el Registro BHC generará mayores tasas de inscripción, mayor satisfacción y mejores calificaciones de compromiso relacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de las disparidades bien documentadas en la prevalencia, incidencia, tratamiento y mortalidad de la enfermedad de Alzheimer y la demencia (EA) relacionada, las personas de entornos desfavorecidos (p. minorías raciales/étnicas y personas con desventajas socioeconómicas) están subrepresentadas en la investigación clínica. Esto plantea una barrera importante para los esfuerzos por comprender mejor cómo los factores de riesgo y los factores de protección de la enfermedad influyen en la progresión de ADRD y los determinantes de las disparidades observadas. El Instituto Nacional sobre el Envejecimiento ha destacado la necesidad de desarrollar una ciencia de reclutamiento aplicada para avanzar en la investigación de ADRD y permitir la investigación sistemática de las disparidades de salud de ADRD. La investigación existente sobre las estrategias óptimas de reclutamiento, compromiso y retención de investigadores de ADRD es escasa y se centra predominantemente en las características a nivel individual, muchas de las cuales pueden no ser modificables. Gran parte de esta investigación también pasa por alto el papel de los determinantes sociales y estructurales, junto con las características del diseño del estudio en la configuración de las decisiones de participación. Las personas con ADRD y sus cuidadores comúnmente enfrentan problemas financieros, sociales, emocionales y logísticos (es decir, escasez de tiempo) consecuencias en relación con la demencia, que representan una carga desproporcionada para las poblaciones desfavorecidas, pero que, sin embargo, se pasan por alto en los enfoques de reclutamiento y participación en la investigación. Los enfoques de reclutamiento de investigadores existentes rara vez están diseñados para adaptarse a las prioridades, preocupaciones y limitaciones relevantes para los participantes de diversos orígenes.

Para abordar estas brechas, los investigadores desarrollaron un modelo de contratación y participación en la investigación, el Modelo de Participación en la Investigación Orientado al Participante que centra y prioriza los aspectos relacionales de la participación en la investigación, las necesidades de los participantes en la investigación y aborda sistemáticamente los determinantes socioeconómicos (es decir, necesidades insatisfechas) que pueden limitar la accesibilidad de la investigación. Las construcciones centrales dentro del modelo se implementan dentro de una intervención de reclutamiento y compromiso de investigación aplicada, el Registro de la Comunidad de Salud Cerebral (BHC), que aplica estrategias de reclutamiento relacionales, personalizadas y sistemáticas y conexiones estandarizadas a los recursos como un elemento del proceso de compromiso de investigación. Los investigadores proponen probar la efectividad de la intervención de reclutamiento y participación del Registro BHC, en comparación con las estrategias de reclutamiento de investigación estándar para modificar las tasas de inscripción, la satisfacción de los participantes y el compromiso. Cada enfoque se evaluará en un ensayo aleatorio para BHC Registry o Standard Recruitment (SR). El beneficio relativo de estos dos enfoques se evaluará en un ensayo cruzado de 60 participantes que se asignarán al azar en una proporción de 2:1. Los investigadores plantean la hipótesis de que el Registro BHC generará mayores tasas de inscripción, mayor satisfacción y mejores calificaciones de compromiso relacional. Al finalizar el estudio, los participantes que recibieron SR serán invitados a participar en el Registro de BHC.

Objetivo 1: Comparar el Registro BHC con SR con respecto a los factores de inscripción.

Objetivo 2: Comparar el Registro BHC con SR con respecto a la satisfacción de los participantes y el compromiso relacional.

Hipótesis A: Las estrategias de reclutamiento personalizadas y relacionales utilizadas en BHC Registry darán como resultado una mayor inscripción, menores tasas de rechazo y menores tasas de abandono.

Hipótesis B: Las estrategias de contratación personalizadas y relacionales utilizadas en BHC Registry darán como resultado índices de satisfacción de los participantes más altos.

Hipótesis C: Las estrategias de reclutamiento personalizadas y relacionales utilizadas en el Registro de BHC producirán mejores calificaciones de compromiso relacional.

Hipótesis D: Las estrategias de reclutamiento personalizadas y relacionales utilizadas en el Registro BHC darán como resultado actitudes más favorables hacia la investigación según lo evaluado por la Escala de participación en la investigación clínica (CRIS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión para participantes de 40 años o más:

  • Habla ingles
  • Interesado en aprender sobre oportunidades de investigación relacionadas con el envejecimiento, la salud del cerebro y el cuidado.
  • Si hay evidencia de falta de capacidad para tomar decisiones, presencia y consentimiento de un representante legalmente autorizado (LAR) además del asentimiento del participante con dificultades cognitivas

Criterios de inclusión para cuidadores participantes mayores de 18 años:

  • Habla ingles
  • Ha tenido contacto anterior o actual (teléfono, en persona, coordinación de servicios, etc.) con una persona con enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada al menos una vez al mes y brinda apoyo no remunerado a la persona, que puede ser de salud, financiero, social o logístico. en naturaleza
  • Interesado en aprender sobre oportunidades de investigación relacionadas con el envejecimiento y la salud del cerebro, particularmente en relación con el cuidado de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada.

Criterios de exclusión para participantes de 40 años o más:

  • No está interesado en aprender sobre oportunidades de investigación relacionadas con el envejecimiento y la salud del cerebro.
  • Menores de 40 años y/o sin experiencia en el cuidado de ADRD
  • No se puede encontrar o contactar evidencia de falta de capacidad de toma de decisiones y LAR
  • Poblaciones que son completamente ciegas o completamente sordas

Criterios de exclusión para participantes cuidadores mayores de 18 años:

  • La frecuencia de contacto con la persona con ADRD es o ha sido menos de mensual
  • La naturaleza del contacto no implica brindar apoyo a la persona con ADRD, o se paga al cuidador por los apoyos.
  • Menores de 18 años
  • Poblaciones que son completamente ciegas o completamente sordas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Reclutamiento del Registro Comunitario de Salud Cerebral
  • Reclutador/punto de contacto especificado
  • Flexibilidad en el tiempo de estudio, el lugar, el método de reclutamiento (correo electrónico del participante preferido, teléfono) y seguimiento (en el registro, si el participante vuelve a llamar, reinicie 3 contactos telefónicos fallidos)
  • Correspondencia de recursos (restricciones financieras, de transporte)
Otros nombres:
  • Intervención de Reclutamiento del Registro Comunitario de Salud Cerebral
Sin intervención: Reclutamiento Estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos en cada grupo de reclutamiento
Periodo de tiempo: 10 meses
Número de participantes inscritos en el Registro Comunitario de Salud Cerebral
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes retenidos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 10 meses
Número de participantes en el Registro Comunitario de Salud Cerebral
10 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes emparejados con recursos
Periodo de tiempo: 10 meses
Como parte del Registro comunitario de Brain Health, los participantes tuvieron la opción de crear una lista personalizada de recursos para ellos. Los recursos incluyeron necesidades de transporte, grupos de apoyo para cuidadores, recursos relacionados con anteojos o audífonos, alimentos y otras necesidades. Esta medida indica el número de participantes del total de 182 participantes que solicitaron y recibieron una lista de recursos personales.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea L Gilmore-Bykovskyi, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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