Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relacyjna rekrutacja do badań i interwencja angażująca w badaniach nad starzeniem poznawczym

7 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Nowe podejście do identyfikowania i angażowania pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) w niekorzystnej sytuacji w badania kliniczne

Pomimo dobrze udokumentowanych rozbieżności w częstości występowania, częstości występowania, leczeniu i śmiertelności choroby Alzheimera i związanej z nią demencji (AD), osoby ze środowisk defaworyzowanych (np. mniejszości rasowe/etniczne i osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej) są niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych. Istniejące podejścia do rekrutacji naukowców rzadko są zaprojektowane tak, aby uwzględnić priorytety, obawy i ograniczenia dotyczące uczestników z różnych środowisk. Aby wypełnić te luki, badacze opracowali model rekrutacji i zaangażowania w badania, model zaangażowania w badania zorientowane na uczestnika, który skupia i nadaje priorytet relacyjnym aspektom zaangażowania w badania, potrzebom uczestników badań i systematycznie uwzględnia determinanty społeczno-ekonomiczne (tj. niezaspokojone potrzeby), które mogą ograniczać dostępność badań. Badacze proponują przetestowanie skuteczności rekrutacji i zaangażowania w rejestrze Brain Health Community (BHC) w porównaniu ze standardowymi strategiami rekrutacji do badań w zakresie modyfikowania wskaźników zapisów, zadowolenia uczestników i zaangażowania. Badacze wysuwają hipotezę, że rejestr BHC przyniesie wyższe wskaźniki rejestracji, wyższą satysfakcję i lepsze oceny zaangażowania relacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo dobrze udokumentowanych rozbieżności w częstości występowania, częstości występowania, leczeniu i śmiertelności choroby Alzheimera i związanej z nią demencji (AD), osoby ze środowisk defaworyzowanych (np. mniejszości rasowe/etniczne i osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej) są niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych. Stanowi to główną przeszkodę dla wysiłków zmierzających do lepszego zrozumienia, w jaki sposób czynniki ryzyka choroby i czynniki ochronne wpływają na progresję ADRD oraz determinanty obserwowanych rozbieżności. Narodowy Instytut ds. Starzenia się podkreślił potrzebę rozwoju stosowanej nauki o rekrutacji, aby przyspieszyć badania nad ADRD i umożliwić systematyczne badanie dysproporcji zdrowotnych związanych z ADRD. Istniejące badania nad optymalnymi strategiami rekrutacji, zaangażowania i retencji badaczy ADRD są rzadkie i koncentrują się głównie na cechach na poziomie indywidualnym, z których wielu może nie być modyfikowalnych. Wiele z tych badań pomija również rolę uwarunkowań strukturalnych i społecznych, a także cechy projektu badania w kształtowaniu decyzji o uczestnictwie. Osoby z ADRD i ich opiekunowie często borykają się z problemami finansowymi, społecznymi, emocjonalnymi i logistycznymi (tj. niedoboru czasu) konsekwencje w odniesieniu do demencji, które nieproporcjonalnie obciążają populacje w niekorzystnej sytuacji, ale są pomijane w podejściach do rekrutacji i zaangażowania naukowców. Istniejące podejścia do rekrutacji naukowców rzadko są zaprojektowane tak, aby uwzględnić priorytety, obawy i ograniczenia dotyczące uczestników z różnych środowisk.

Aby wypełnić te luki, badacze opracowali model rekrutacji i zaangażowania w badania, model zaangażowania w badania zorientowane na uczestnika, który skupia i nadaje priorytet relacyjnym aspektom zaangażowania w badania, potrzebom uczestników badań i systematycznie uwzględnia determinanty społeczno-ekonomiczne (tj. niezaspokojone potrzeby), które mogą ograniczać dostępność badań. Podstawowe konstrukty w modelu są wdrażane w ramach stosowanej rekrutacji i interwencji badawczej, Rejestru Brain Health Community (BHC), który stosuje systematyczne, dostosowane i relacyjne strategie rekrutacji oraz standardowe połączenia z zasobami jako element procesu zaangażowania w badania. Badacze proponują przetestowanie skuteczności interwencji w zakresie rekrutacji i zaangażowania w Rejestrze BHC w porównaniu ze standardowymi strategiami rekrutacji do badań w zakresie modyfikowania wskaźników zapisów, zadowolenia uczestników i zaangażowania. Każde podejście zostanie ocenione w badaniu z randomizacją w BHC Registry lub Standard Recruitment (SR). Względna korzyść z tych dwóch podejść zostanie oceniona w próbie krzyżowej z udziałem 60 uczestników, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1. Badacze wysuwają hipotezę, że rejestr BHC przyniesie wyższe wskaźniki rejestracji, wyższą satysfakcję i lepsze oceny zaangażowania relacyjnego. Po zakończeniu badania uczestnicy, którzy otrzymali SR, zostaną zaproszeni do udziału w Rejestrze BHC.

Cel 1: Porównanie Rejestru BHC z Rejestrem SR pod względem współczynników zapisów.

Cel 2: Porównanie Rejestru BHC z SR pod względem satysfakcji uczestników i zaangażowania w relacje.

Hipoteza A: Dostosowane i relacyjne strategie rekrutacji stosowane w BHC Registry spowodują wyższą liczbę zapisów, niższy odsetek odmów i niższy odsetek rezygnacji.

Hipoteza B: Dostosowane i relacyjne strategie rekrutacji stosowane w BHC Registry spowodują wyższe oceny satysfakcji uczestników.

Hipoteza C: Dostosowane i relacyjne strategie rekrutacyjne stosowane w Rejestrze BHC dadzą lepsze oceny zaangażowania relacyjnego.

Hipoteza D: Dostosowane i relacyjne strategie rekrutacyjne zastosowane w BHC Registry zaowocują bardziej przychylnym nastawieniem do badań ocenianym za pomocą skali CRIS (Clinical Research Involvement Scale)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników w wieku 40 lat lub starszych:

  • Mówiący po angielsku
  • Zainteresowany poznaniem możliwości badawczych związanych ze starzeniem się, zdrowiem mózgu i opieką
  • Jeśli istnieją dowody na brak zdolności do podejmowania decyzji, obecność i zgoda przedstawiciela ustawowego (LAR) oprócz zgody uczestnika z problemami poznawczymi

Kryteria włączenia dla uczestników-opiekunów w wieku 18 lat lub starszych:

  • Mówiący po angielsku
  • Miał poprzedni lub obecny kontakt (telefoniczny, osobisty, koordynacja usług itp.) z osobą cierpiącą na chorobę Alzheimera lub pokrewną demencję przynajmniej raz w miesiącu i zapewnia tej osobie nieodpłatne wsparcie zdrowotne, finansowe, socjalne lub logistyczne w naturze
  • Zainteresowany poznaniem możliwości badawczych związanych ze starzeniem się i zdrowiem mózgu, w szczególności związanych z opieką nad osobami żyjącymi z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją

Kryteria wykluczenia dla uczestników w wieku 40 lat lub starszych:

  • Nie jest zainteresowany poznawaniem możliwości badawczych związanych ze starzeniem się i zdrowiem mózgu
  • Poniżej 40 lat i/lub bez doświadczenia w opiece nad ADRD
  • Nie można znaleźć ani skontaktować się z dowodami braku zdolności decyzyjnej i LAR
  • Populacje, które są całkowicie ślepe lub całkowicie głuche

Kryteria wykluczenia dla opiekunów w wieku 18 lat lub starszych:

  • Częstotliwość kontaktu z osobą z ADRD jest lub była mniejsza niż miesięczna
  • Charakter kontaktu nie polega na udzielaniu wsparcia osobie z ADRD, ani też opiekun otrzymuje wynagrodzenie za wsparcie
  • Poniżej 18 roku życia
  • Populacje, które są całkowicie ślepe lub całkowicie głuche

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rekrutacja do rejestru społeczności zdrowia mózgu
  • Określony rekruter/punkt kontaktowy
  • Elastyczność w czasie, miejscu nauki, metodzie rekrutacji (preferowany adres e-mail uczestnika, telefon) i kontynuacji (w rejestrze, jeśli uczestnik w ogóle oddzwoni, zrestartuj 3 nieudane kontakty telefoniczne)
  • Dopasowanie zasobów (finanse, ograniczenia transportowe)
Inne nazwy:
  • Interwencja rekrutacyjna w rejestrze społeczności zdrowia mózgu
Brak interwencji: Standardowa rekrutacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zapisanych do każdej części rekrutacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba uczestników zarejestrowanych w rejestrze społeczności Brain Health
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zatrzymanych w czasie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba uczestników rejestru społeczności Brain Health
10 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy dopasowani do zasobów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
W ramach Rejestru Społeczności Brain Health uczestnicy mieli możliwość stworzenia dostosowanej do nich listy zasobów. Zasoby obejmowały potrzeby w zakresie transportu, grupy wsparcia dla opiekunów, zasoby związane z okularami lub aparatami słuchowymi, żywność i inne potrzeby. Miara ta wskazuje liczbę uczestników spośród wszystkich 182 uczestników, którzy poprosili o listę zasobów osobistych i ją otrzymali.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea L Gilmore-Bykovskyi, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj