- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05444244
Relacyjna rekrutacja do badań i interwencja angażująca w badaniach nad starzeniem poznawczym
Nowe podejście do identyfikowania i angażowania pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) w niekorzystnej sytuacji w badania kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo dobrze udokumentowanych rozbieżności w częstości występowania, częstości występowania, leczeniu i śmiertelności choroby Alzheimera i związanej z nią demencji (AD), osoby ze środowisk defaworyzowanych (np. mniejszości rasowe/etniczne i osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej) są niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych. Stanowi to główną przeszkodę dla wysiłków zmierzających do lepszego zrozumienia, w jaki sposób czynniki ryzyka choroby i czynniki ochronne wpływają na progresję ADRD oraz determinanty obserwowanych rozbieżności. Narodowy Instytut ds. Starzenia się podkreślił potrzebę rozwoju stosowanej nauki o rekrutacji, aby przyspieszyć badania nad ADRD i umożliwić systematyczne badanie dysproporcji zdrowotnych związanych z ADRD. Istniejące badania nad optymalnymi strategiami rekrutacji, zaangażowania i retencji badaczy ADRD są rzadkie i koncentrują się głównie na cechach na poziomie indywidualnym, z których wielu może nie być modyfikowalnych. Wiele z tych badań pomija również rolę uwarunkowań strukturalnych i społecznych, a także cechy projektu badania w kształtowaniu decyzji o uczestnictwie. Osoby z ADRD i ich opiekunowie często borykają się z problemami finansowymi, społecznymi, emocjonalnymi i logistycznymi (tj. niedoboru czasu) konsekwencje w odniesieniu do demencji, które nieproporcjonalnie obciążają populacje w niekorzystnej sytuacji, ale są pomijane w podejściach do rekrutacji i zaangażowania naukowców. Istniejące podejścia do rekrutacji naukowców rzadko są zaprojektowane tak, aby uwzględnić priorytety, obawy i ograniczenia dotyczące uczestników z różnych środowisk.
Aby wypełnić te luki, badacze opracowali model rekrutacji i zaangażowania w badania, model zaangażowania w badania zorientowane na uczestnika, który skupia i nadaje priorytet relacyjnym aspektom zaangażowania w badania, potrzebom uczestników badań i systematycznie uwzględnia determinanty społeczno-ekonomiczne (tj. niezaspokojone potrzeby), które mogą ograniczać dostępność badań. Podstawowe konstrukty w modelu są wdrażane w ramach stosowanej rekrutacji i interwencji badawczej, Rejestru Brain Health Community (BHC), który stosuje systematyczne, dostosowane i relacyjne strategie rekrutacji oraz standardowe połączenia z zasobami jako element procesu zaangażowania w badania. Badacze proponują przetestowanie skuteczności interwencji w zakresie rekrutacji i zaangażowania w Rejestrze BHC w porównaniu ze standardowymi strategiami rekrutacji do badań w zakresie modyfikowania wskaźników zapisów, zadowolenia uczestników i zaangażowania. Każde podejście zostanie ocenione w badaniu z randomizacją w BHC Registry lub Standard Recruitment (SR). Względna korzyść z tych dwóch podejść zostanie oceniona w próbie krzyżowej z udziałem 60 uczestników, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1. Badacze wysuwają hipotezę, że rejestr BHC przyniesie wyższe wskaźniki rejestracji, wyższą satysfakcję i lepsze oceny zaangażowania relacyjnego. Po zakończeniu badania uczestnicy, którzy otrzymali SR, zostaną zaproszeni do udziału w Rejestrze BHC.
Cel 1: Porównanie Rejestru BHC z Rejestrem SR pod względem współczynników zapisów.
Cel 2: Porównanie Rejestru BHC z SR pod względem satysfakcji uczestników i zaangażowania w relacje.
Hipoteza A: Dostosowane i relacyjne strategie rekrutacji stosowane w BHC Registry spowodują wyższą liczbę zapisów, niższy odsetek odmów i niższy odsetek rezygnacji.
Hipoteza B: Dostosowane i relacyjne strategie rekrutacji stosowane w BHC Registry spowodują wyższe oceny satysfakcji uczestników.
Hipoteza C: Dostosowane i relacyjne strategie rekrutacyjne stosowane w Rejestrze BHC dadzą lepsze oceny zaangażowania relacyjnego.
Hipoteza D: Dostosowane i relacyjne strategie rekrutacyjne zastosowane w BHC Registry zaowocują bardziej przychylnym nastawieniem do badań ocenianym za pomocą skali CRIS (Clinical Research Involvement Scale)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników w wieku 40 lat lub starszych:
- Mówiący po angielsku
- Zainteresowany poznaniem możliwości badawczych związanych ze starzeniem się, zdrowiem mózgu i opieką
- Jeśli istnieją dowody na brak zdolności do podejmowania decyzji, obecność i zgoda przedstawiciela ustawowego (LAR) oprócz zgody uczestnika z problemami poznawczymi
Kryteria włączenia dla uczestników-opiekunów w wieku 18 lat lub starszych:
- Mówiący po angielsku
- Miał poprzedni lub obecny kontakt (telefoniczny, osobisty, koordynacja usług itp.) z osobą cierpiącą na chorobę Alzheimera lub pokrewną demencję przynajmniej raz w miesiącu i zapewnia tej osobie nieodpłatne wsparcie zdrowotne, finansowe, socjalne lub logistyczne w naturze
- Zainteresowany poznaniem możliwości badawczych związanych ze starzeniem się i zdrowiem mózgu, w szczególności związanych z opieką nad osobami żyjącymi z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją
Kryteria wykluczenia dla uczestników w wieku 40 lat lub starszych:
- Nie jest zainteresowany poznawaniem możliwości badawczych związanych ze starzeniem się i zdrowiem mózgu
- Poniżej 40 lat i/lub bez doświadczenia w opiece nad ADRD
- Nie można znaleźć ani skontaktować się z dowodami braku zdolności decyzyjnej i LAR
- Populacje, które są całkowicie ślepe lub całkowicie głuche
Kryteria wykluczenia dla opiekunów w wieku 18 lat lub starszych:
- Częstotliwość kontaktu z osobą z ADRD jest lub była mniejsza niż miesięczna
- Charakter kontaktu nie polega na udzielaniu wsparcia osobie z ADRD, ani też opiekun otrzymuje wynagrodzenie za wsparcie
- Poniżej 18 roku życia
- Populacje, które są całkowicie ślepe lub całkowicie głuche
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rekrutacja do rejestru społeczności zdrowia mózgu
|
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa rekrutacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zapisanych do każdej części rekrutacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba uczestników zarejestrowanych w rejestrze społeczności Brain Health
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zatrzymanych w czasie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Liczba uczestników rejestru społeczności Brain Health
|
10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy dopasowani do zasobów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
W ramach Rejestru Społeczności Brain Health uczestnicy mieli możliwość stworzenia dostosowanej do nich listy zasobów.
Zasoby obejmowały potrzeby w zakresie transportu, grupy wsparcia dla opiekunów, zasoby związane z okularami lub aparatami słuchowymi, żywność i inne potrzeby.
Miara ta wskazuje liczbę uczestników spośród wszystkich 182 uczestników, którzy poprosili o listę zasobów osobistych i ją otrzymali.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea L Gilmore-Bykovskyi, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Afazja
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Choroba ciał Lewy'ego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1148
- 5K76AG060005 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version (Inny identyfikator: UW Madison)
- A534100 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Emergency Medicine (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .