- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05444244
Relációkutatási toborzási és elköteleződési beavatkozás a kognitív öregedéskutatáshoz
Új megközelítések az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő hátrányos helyzetű betegek azonosítására és bevonására a klinikai kutatásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demencia (AD) prevalenciájában, előfordulási gyakoriságában, kezelésében és halálozásában tapasztalható jól dokumentált különbségek ellenére a hátrányos helyzetű egyének (pl. a faji/etnikai kisebbségek és a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű személyek) alulreprezentáltak a klinikai kutatásban. Ez komoly akadályt jelent az arra irányuló erőfeszítések előtt, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolják a betegségek kockázati tényezői és védőfaktorai az ADRD progresszióját, és a megfigyelt eltérések meghatározó tényezőit. Az Országos Öregedésügyi Intézet kiemelte egy alkalmazott toborzási tudomány fejlesztésének szükségességét az ADRD-kutatás előmozdítása és az ADRD egészségügyi különbségeinek szisztematikus vizsgálata érdekében. Az optimális ADRD-kutatási toborzási, bevonási és megtartási stratégiákkal kapcsolatos jelenlegi kutatások ritkák, és túlnyomórészt az egyéni szintű jellemzőkre összpontosítanak, amelyek közül sok nem módosítható. E kutatások nagy része figyelmen kívül hagyja a strukturális és társadalmi meghatározók szerepét, valamint a vizsgálati terv jellemzőit a részvételi döntések alakításában. Az ADRD-ben szenvedők és gondozóik gyakran szembesülnek pénzügyi, szociális, érzelmi és logisztikai (pl. időhiány) következményei a demenciával kapcsolatban, amelyek aránytalanul megterhelik a hátrányos helyzetű lakosságot, de figyelmen kívül hagyják a kutatási toborzási és bevonási megközelítésekben. A meglévő kutatási toborzási megközelítéseket ritkán úgy alakították ki, hogy alkalmazkodjanak a különböző hátterű résztvevők számára releváns prioritásokhoz, aggályokhoz és korlátokhoz.
E hiányosságok orvoslására a kutatók kidolgoztak egy kutatási toborzási és bevonási modellt, a Résztvevő-orientált kutatási szerepvállalási modellt, amely a kutatási szerepvállalás, a kutatásban résztvevők szükségleteinek relációs szempontjait helyezi középpontba és előtérbe helyezi, és szisztematikusan foglalkozik a társadalmi-gazdasági meghatározó tényezőkkel (pl. kielégítetlen igények), amelyek korlátozhatják a kutatás hozzáférhetőségét. A modellen belüli alapvető konstrukciók egy alkalmazott kutatási toborzási és bevonási beavatkozáson, a Brain Health Community (BHC) Nyilvántartáson belül valósulnak meg, amely szisztematikus, személyre szabott és relációs toborzási stratégiákat és szabványosított kapcsolatokat alkalmaz az erőforrásokhoz a kutatási bevonási folyamat elemeként. A vizsgálók azt javasolják, hogy teszteljék a BHC Registry toborzási és bevonási beavatkozásának hatékonyságát, összehasonlítva a szokásos kutatási toborzási stratégiákkal a beiratkozási arányok, a résztvevők elégedettsége és az elkötelezettség módosításában. Mindegyik megközelítést randomizált kísérletben értékelik a BHC Registry vagy a Standard Recruitment (SR) számára. E két megközelítés relatív előnyeit egy 60 résztvevővel, 2:1 arányban véletlenszerű besorolású, keresztezett vizsgálatban értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy a BHC-nyilvántartás magasabb beiratkozási arányt, magasabb elégedettséget és jobb értékelést ad a kapcsolati elkötelezettségről. A vizsgálat befejezése után az SR-ben részesült résztvevők meghívást kapnak a BHC-nyilvántartásba.
1. cél: A BHC-nyilvántartás összehasonlítása az SR-vel a beiratkozási tényezők tekintetében.
2. cél: A BHC Nyilvántartás és az SR összehasonlítása a résztvevők elégedettsége és kapcsolati elkötelezettsége tekintetében.
A hipotézis: A BHC Registry-ben használt testre szabott és relációs toborzási stratégiák magasabb beiratkozást, alacsonyabb elutasítási arányt és alacsonyabb lemorzsolódást eredményeznek.
B hipotézis: A BHC Registry-ben alkalmazott testre szabott és relációs toborzási stratégiák magasabb résztvevői elégedettségi mutatót eredményeznek.
C. hipotézis: A BHC-nyilvántartásban használt testreszabott és relációs toborzási stratégiák jobb értékelést adnak a relációs elkötelezettségről.
D hipotézis: A BHC Registry-ben használt testre szabott és relációs toborzási stratégiák kedvezőbb hozzáállást eredményeznek a kutatáshoz, ahogy azt a Clinical Research Involvement Scale (CRIS) értékeli.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok 40 éves vagy annál idősebb résztvevők számára:
- Angol nyelvű
- Érdekel az öregedéssel, az agy egészségével és a gondozással kapcsolatos kutatási lehetőségek megismerése
- Ha a döntési képesség hiányára utaló bizonyítékok állnak rendelkezésre, a kognitív problémákkal küzdő résztvevő beleegyezése mellett a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) jelenléte és beleegyezése
Bevonási kritériumok 18 éves vagy annál idősebb gondozó résztvevők számára:
- Angol nyelvű
- Korábban vagy jelenleg is kapcsolatba került (telefon, személyes, szolgáltatások koordinálása stb.) Alzheimer-kórban vagy ahhoz kapcsolódó demenciában szenvedő személlyel legalább havonta, és az egyénnek fizetés nélküli támogatást nyújt, amely lehet egészségügyi, pénzügyi, szociális vagy logisztikai a természetben
- Érdekel az öregedéssel és az agy egészségével kapcsolatos kutatási lehetőségek megismerése, különösen az Alzheimer-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó demenciában élők ellátásával kapcsolatban
Kizárási kritériumok 40 éves vagy annál idősebb résztvevők számára:
- Nem érdekli az öregedéssel és az agy egészségével kapcsolatos kutatási lehetőségek megismerése
- 40 év alatti életkor és/vagy nincs ADRD gondozási tapasztalat
- A döntéshozatali képesség hiányára és a LAR-ra utaló bizonyítékot nem lehet találni vagy kapcsolatba lépni
- Teljesen vakok vagy teljesen süketek
Kizárási kritériumok 18 éves vagy annál idősebb gondozó résztvevők számára:
- Az ADRD-ben szenvedő személlyel való kapcsolatfelvétel gyakorisága kevesebb, mint havonta
- A kapcsolattartás jellege nem foglalja magában az ADRD-s személy támogatását, vagy a gondozónak fizetik a támogatást
- 18 éven aluliak
- Teljesen vakok vagy teljesen süketek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Brain Health Community Registry Recruitment
|
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Normál toborzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egyes toborzási ágakba beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: 10 hónap
|
A Brain Health Community Registry-be beiratkozott résztvevők száma
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Időben megtartott résztvevők száma
Időkeret: 10 hónap
|
A Brain Health Community Registry résztvevőinek száma
|
10 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők megfelelő erőforrásokkal
Időkeret: 10 hónap
|
A Brain Health Community Registry részeként a résztvevők lehetőséget kaptak arra, hogy személyre szabott listát készítsenek az erőforrásokról.
Az erőforrások között szerepelt a szállítási igény, a gondozást segítő csoportok, a szemüvegekhez vagy hallókészülékekhez kapcsolódó források, az élelmiszerek és egyéb szükségletek.
Ez a mérőszám a résztvevők számát jelzi a 182 résztvevő közül, akik személyes erőforráslistát kértek és kaptak.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea L Gilmore-Bykovskyi, PhD, RN, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Beszédzavar
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Lewy testbetegség
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1148
- 5K76AG060005 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version (Egyéb azonosító: UW Madison)
- A534100 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Emergency Medicine (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .