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认知老化研究的关系研究招募和参与干预

2024年1月3日 更新者:University of Wisconsin, Madison

在临床研究中识别和参与阿尔茨海默病 (AD) 弱势患者的新方法

尽管阿尔茨海默氏病和相关痴呆 (AD) 的患病率、发病率、治疗和死亡率方面存在有据可查的差异,但来自弱势背景的个体(例如 种族/少数民族和社会经济弱势群体)在临床研究中的代表性不足。 现有的研究招募方法很少能适应与来自不同背景的参与者相关的优先事项、关注点和限制。 为了解决这些差距,研究人员开发了一个研究招募和参与模型,即以参与者为导向的研究参与模型,该模型以研究参与、研究参与者需求的相关方面为中心并优先考虑,并系统地解决社会经济决定因素(即 未满足的需求)可能会限制研究的可及性。 研究人员建议测试大脑健康社区 (BHC) 登记处招募和参与干预的有效性,与标准研究招募策略相比,修改入学率、参与者满意度和参与度。 调查人员假设 BHC 登记处将产生更高的注册率、更高的满意度和更好的关系参与评级。

研究概览

详细说明

尽管阿尔茨海默氏病和相关痴呆 (AD) 的患病率、发病率、治疗和死亡率方面存在有据可查的差异,但来自弱势背景的个体(例如 种族/少数民族和社会经济弱势群体)在临床研究中的代表性不足。 这对更好地了解疾病风险因素和保护因素如何影响 ADRD 进展以及观察到的差异的决定因素构成了主要障碍。 国家老龄化研究所强调需要发展应用招募科学以推进 ADRD 研究,并能够对 ADRD 健康差异进行系统调查。 现有关于最佳 ADRD 研究招募、参与和保留策略的研究很少,并且主要侧重于个人层面的特征,其中许多特征可能无法修改。 大部分研究还忽视了结构和社会决定因素的作用,以及研究设计在影响参与决策方面的特点。 ADRD 患者及其照顾者通常面临财务、社交、情感和后勤(即 时间稀缺)与痴呆症相关的后果,给弱势群体带来不成比例的负担,但在研究招募和参与方法中却被忽视了。 现有的研究招募方法很少能适应与来自不同背景的参与者相关的优先事项、关注点和限制。

为了解决这些差距,研究人员开发了一个研究招募和参与模型,即以参与者为导向的研究参与模型,该模型以研究参与、研究参与者需求的相关方面为中心并优先考虑,并系统地解决社会经济决定因素(即 未满足的需求)可能会限制研究的可及性。 该模型中的核心结构是在应用研究招募和参与干预中实施的,脑健康社区 (BHC) 登记处应用系统的、量身定制的和相关的招募策略以及与资源的标准化连接作为研究参与过程的一个要素。 与标准研究招募策略相比,研究人员建议测试 BHC 登记处招募和参与干预的有效性,以改变入学率、参与者满意度和参与度。 每种方法都将在针对 BHC Registry 或 Standard Recruitment (SR) 的随机试验中进行评估。 这两种方法的相对优势将在 60 名参与者的交叉试验中进行评估,这些参与者将以 2:1 的比例随机分配。 调查人员假设 BHC 登记处将产生更高的注册率、更高的满意度和更好的关系参与评级。 研究完成后,收到 SR 的参与者将被邀请参加 BHC 登记处。

目标 1:在注册因素方面比较 BHC Registry 和 SR。

目标 2:在参与者满意度和关系参与度方面将 BHC 登记处与 SR 进行比较。

假设 A:BHC Registry 中使用的量身定制和相关的招聘策略将导致更高的入学率、更低的拒绝率和更低的辍学率。

假设 B:BHC Registry 中使用的量身定制的相关招募策略将导致更高的参与者满意度。

假设 C:BHC Registry 中使用的量身定制的关系招聘策略将产生更好的关系参与评级。

假设 D:根据临床研究参与量表 (CRIS) 的评估,BHC Registry 中使用的量身定制和相关的招募策略将导致对研究更有利的态度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

40 岁或以上参与者的入选标准:

  • 英语会话
  • 有兴趣了解与衰老、大脑健康和护理相关的研究机会
  • 如果存在缺乏决策能力的证据,除了有认知挑战的参与者的同意外,还有合法授权代表 (LAR) 的在场和同意

18 岁或以上的看护者参与者的纳入标准:

  • 英语会话
  • 以前或目前至少每月与阿尔茨海默氏病或​​相关痴呆症患者接触(电话、面对面、协调服务等),并向患者提供无偿支持,这些支持可以是健康、财务、社会或后勤在自然界
  • 有兴趣了解与衰老和大脑健康相关的研究机会,特别是与阿尔茨海默病或相关痴呆症患者的护理相关

40 岁或以上参与者的排除标准:

  • 对了解与衰老和大脑健康相关的研究机会不感兴趣
  • 40 岁以下和/或没有 ADRD 护理经验
  • 无法找到或联系缺乏决策能力和 LAR 的证据
  • 完全失明或完全失聪的人群

18 岁或以上看护者参与者的排除标准:

  • 与 ADRD 患者接触的频率是或已经少于每月一次
  • 接触的性质不涉及为 ADRD 患者提供支持,或看护者获得支持费用
  • 18岁以下
  • 完全失明或完全失聪的人群

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脑健康社区登记处招募
  • 指定的招聘人员/联系人
  • 研究时间、地点、招募方法(首选参与者的电子邮件、电话)和后续行动(在注册表中,如果参与者回电,则重新启动 3 个失败的电话联系人)的灵活性
  • 资源匹配(资金、交通约束)
其他名称:
  • 脑健康社区登记招募干预
无干预:标准招聘

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个招募组的参与者人数
大体时间:10个月
脑健康社区登记处登记的参与者数量
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移保留的参与者数量
大体时间:10个月
脑健康社区登记处的参与者数量
10个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者与资源匹配
大体时间:10个月
作为脑健康社区登记处的一部分,参与者可以选择为他们创建定制的资源列表。 资源包括交通需求、护理支持小组、与眼镜或助听器相关的资源、食物和其他需求。 该指标表示 182 名参与者中请求并收到个人资源列表的参与者数量。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea L Gilmore-Bykovskyi, PhD, RN、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月29日

首次发布 (实际的)

2022年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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